[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 휴미라의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)인 ‘유플라이마’ 사이에 상호교환성을 확인했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE 국제학술지에 게재됐다고 20일 밝혔다.
 

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다.

이번 임상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합한 것으로 나타났다. 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 

상호교환 지위를 확보하면 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 것으로 전망됐다.

미국에서는 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 만큼 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됐다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 상호교환성 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 유플라이마의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 장은파 기자