| ▲ 김재섭 에이프로젠 대표(오른쪽)가 2023년 5월24일 바이오 산업 현장방문으로 충북 청주시에 있는 에이프로젠바이오로직스를 찾은 추경호 전 경제부총리를 안내하며 연구시설 등에 대해 설명하고 있다. <연합뉴스> |
△에이프로젠 지배구조
에이프로젠은 금속 가공의 하나인 하드페이싱(Hardfacing) 사업 및 바이오의약품 개발 사업을 주요 사업으로 삼고 있다.
비상장회사였던 에이프로젠은 2022년 7월 코스피 상장사인 에이프로젠메디신에 흡수합병 됐다. 이어 에이프로젠메디신이 사명을 에이프로젠으로 변경해 현재에 이르고 있다.
에이프로젠의 사업영역은 5개로 구분된다. 하드페이싱사업, 철강판매사업, 의약품사업, 원자력 보온 및 단열사업, 바이오의약품사업 등이다.
에이프로젠은 3개 상장사와 6개 비상장사를 계열사로 두고 있다. 상장사 3곳은 에이프로젠(옛 에이프로젠메디신), 에이프로젠바이오로직스(옛 에이프로젠제약), 에이피헬스케어(옛 에이프로젠헬스케어앤게임즈, 코스닥)이다. 비상장사 6곳은 지베이스, 에이프로젠파마, 비전브로스, 에이프로젠비저너리, KIC INDUSTRIAL MACHINERY(케이아이씨공업기계(장가항) 유한공사), 에이프로젠아이앤씨 등이다.
에이프로젠바이오로직스는 2014년 4월21일 설립돼 바이오 의약품 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하며 2022년 12월21일 종속회사인 에이프로젠제약에 흡수합병됐다.
연결대상 종속회사로는 KIC INDUSTRIAL MACHINERY, 에이프로젠바이오로직스(옛 에이프로젠제약), 에이프로젠파마, 에이피헬스케어(옛 에이프로젠헬스케어앤게임즈), 조이 신기술조합 제61호, 에이프로젠아이앤씨, 비전브로스, 에이프로젠비저너리(옛 에이프로젠게임즈) 등 8개가 있다.
에이프로젠의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명으로 구성된다. 사내이사는 김재석과 배윤경 이사, 사외이사는 이현수 전 파로스백신 대표이사, 안동규 전 중소기업은행 부행장이 맡고 있다.
에이프로젠은 별도의 감사위원회를 두지 않고 있으며 김학주 전 합참 작전부장이 상근감사를 맡고 있다.
김재섭은 2024년 9월30일 기준 에이프로젠 주식 1332만8002주(4.65%)를 들고 있는 3대주주다. 에이프로젠의 최대주주는 7178만3159주(25.02%)를 들고 있는 지베이스인데 이 회사는 김재섭이 100% 지분을 소유하고 있는 개인회사다. 2대주주는 지분율 9.23%를 들고 있는 넥스코닉스다.
김재섭은 최대주주 지베이스와 넥스코닉스, 김정출, 박미령, 강선주씨 등 특수관계인 지분을 합쳐 41.71% 지분율로 에이프로젠을 지배하고 있다.
△2024년 들어 매출 줄고 영업손실·당기순손실 폭도 감소
에이프로젠은 2024년 3분기 누적 매출 1105억 원, 영업손실 577억 원, 당기순손실 589억 원을 기록했다. 이는 전년 동기 보다 매출은 2.4%, 영업손실은 9.7%, 당기순손실은 16.1% 줄어든 수치다.
앞서 에이프로젠은 2023년 연간 매출 1506억 원, 영업손실 889억 원, 당기순손실 973억 원을 기록했다. 전년 대비 매출은 92.2% 증가했으나 영업손실은 92.5%, 당기순손실도 16.2% 줄어든 수치다.
에이프로젠은 2019년부터 영업손실이 불어나고 있었다. 2019년 399억 원, 2020년 712억 원, 2021년 946억 원에 이어 2022년에는 1193억 원의 적자를 기록했다.
실적 악화로 경영이 어려워지자 에이프로젠은 2023년 초부터 비상경영체제에 돌입하고 1월 초엔 전 직원을 대상으로 희망퇴직 신청을 받아 인력 감축에 돌입하기도 했다.
2022년 7월 회사 합병으로 인해 직전 사업연도에는 매출이익률이 높은 피합병 법인과 그 종속회사의 매출액 등 손익 금액이 일부분만 반영됐으나, 2023년에는 전액이 반영돼 매출액이 증가하고 손실 규모가 축소됐다.
에이프로젠 측은 "바이오의약품 사업부에서 확보한 고효율 세포주 기반의 바이오의약품 매출을 위한 임상 및 품목허가 관련 비용의 반영으로 단기적으로 영업손실 및 법인세비용차감전계속사업손실, 당기순손실 등이 발생했다"고 설명했다.
다행히 향후 바이오시밀러 파이프라인과 바이오신약의 품목허가 및 파트너십에 따른 매출이 발생하면 영업이익 등이 개선될 것으로 예상된다.
한편 연결대상종속회사 에이프로젠바이오로직스는 2024년 3분기 누적 매출 453억 원, 영업손실 368억 원, 당기순손실 450억 원을 기록하며 매출 감소와 함께 적자가 지속되며 ‘적자늪’을 벗어나지 못하고 있다.
전년보다 매출은 29.9% 줄고, 영업손실은 6.4% 감소했으며 당기순손실 폭은 267% 증가한 수치다.
△치매·파킨슨병 치료제 개발 위해 지오릿에너지 인수
에이프로젠은 2024년 11월28일 퇴행성 뇌질환 치료제 전문 바이오 기업으로 성장하기 위해 지오릿에너지를 인수한다고 밝혔다.
2025년 1월10일로 예정된 지오릿에너지 임시주총에서 사명도 ‘엡트레이지 뉴로사이언스’로 변경한다는 계획도 내놨다.
에이프로젠은 2024년 11월27일 이사회를 열어 최대주주인 지베이스와 410억 원을 투자해 지오릿에너지의 경영권을 인수하기로 의결했다.
지오릿에너지는 이번 거래에서 재무적 투자자가 1천억 원의 전환사채를 인수하게 됨에 따라 예정된 임시주총일 기준으로 사내 보유 자금을 포함해 약 2천억 원의 현금성 자산을 보유하게 될 것으로 추정된다.
에이프로젠이 경영권을 인수한 후에 제3자배정 유상증자 등의 자금이 모두 납입되면 지오릿에너지의 보유 자금은 3천억 원에 이를 것으로 예상된다.
지오릿에너지는 코스닥 상장사로 다양한 종류의 신재생에너지원 중에서도 지열 및 수열 냉난방시스템과 연료전지의 설계 및 시공을 주요 사업으로 하고 있다. 회사의 신성장 동력확보를 위한 신사업으로 전기차 배터리의 핵심소재인 리튬사업을 추진하고 있다.
△유럽 최대 임상시험수탁 기업과 휴미라 바이오시밀러 임상계약 체결
에이프로젠은 2024년 10월7일 유럽 최대 임상시험수탁 기업(CRO)으로 알려진 오피스(OPIS)와 '휴미라 바이오시밀러(복제 바이오 의약품) AP096'의 원활한 유럽 임상을 위해 글로벌 임상계약을 체결했다고 밝혔다.
임상시험수탁기관는 다양한 초기 단계의 연구 개발 서비스를 제공해 생명공학 및 제약 회사를 지원한다. 구체적으로는 임상 연구, 규제 업무, 임상시험 계획, 시험기관 선정 및 개시, 시험대상자 모집 지원, 임상 모니터링 등의 임상시험 서비스를 제공한다.
전임상을 마친 휴미라 바이오시밀러 AP096은 2024년 9월 초 에이프로젠 오송공장에서 시험생산(feasibility run)을 성공적으로 완료했다. 이는 2천ℓ 배양기를 통한 퍼퓨전(Perfusion) 배양 방식으로 진행됐는데, 이는 배양의 난도가 높지만 생산성이 뛰어난 것으로 전해졌다.
이번 시험생산으로 에이프로젠 오송공장에서는 기존의 '허셉틴 바이오시밀러 AP063'에 이어 휴미라 바이오시밀러 AP096까지 생산하게 됐다.
에이프로젠은 "2024년 현재 논의되고 있는 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 임상 간소화 정책에 따른 조기 품목허가 가능성으로 인해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 유럽 출시가 당초 계획보다 빠르게 진행될 수 있다"고 기대했다.
△에이프로젠바이오, 글로벌 바이오기업과 수주계약 임박
에이프로젠바이오로직스가 2024년 7월 글로벌 바이오기업과 바이오의약품 위탁생산 수주 계약 체결을 앞두고 있는 것으로 알려졌다. 에이프로젠바이오로직스는 에이프로젠의 바이오시밀러(복제 바이오 의약품) 자회사이다.
수주 계약이 공식 체결되면 에이프로젠바이오는 2018년 4월 오송공장 준공 이후 최초로 외부기업 바이오의약품 위탁생산을 시작하게 된다.
오송공장은 52892㎡(1만6천 평) 부지에 관류식 연속배양(perfusion) 방식으로 연간 280만ℓ 이상의 배양액과 3천kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.
에이프로젠바이오로직스의 항체 생산 규모는 세계 5위 수준으로 평가받는다.
앞서 에이프로젠바이오로직스는 2018년 4월 오송공장을 준공하면서 위탁개발생산(CDMO)사업을 시작했다.
에이프로젠바이오로직스는 CDMO사업 확대를 위해 2024년 6월27일 공모를 통해 557억 원에 이르는 자금조달을 마무리했으며 최대주주를 대상으로 400억 원의 전환사채를 발행했다. 또 300억 원 규모의 유상증자 납입으로 총 1257억 원이라는 실탄을 마련했다.
조달된 자금은 대부분 최종 생산을 위한 분석장비 도입 및 바이오시밀러 생산시설의 운영비용으로 사용한다.
CDMO는 의약품 위탁 개발 및 생산 업체로 생명공학 및 제약 회사에 통합형 의약품 개발 및 제조 솔루션과 서비스를 제공한다. 전세계 CDMO 서비스 시장 규모는 2026년까지 2789억8800만 달러에 달할 것으로 예상된다.
△일본 파트너사 니찌이코와 지분관계 마무리
일본 니찌이코제약이 2024년 상반기에 에이프로젠 지분을 모두 처분한 것으로 알려졌다.
니찌이코제약은 에이프로젠과 레미케이드 바이오시밀러 ‘GS071’(성분명 인플릭시맙) 관련 협력을 진행하고 있다.
니찌이코제약은 자사의 경영 악화로 인해 이번 지분 정리에 나선 것으로 보인다. 니치이코제약은 일본에서 GS071 판권을 갖고 있지만 현재 정상 경영이 어려워 판매가 저조한 상황이다.
이에 따라 에이프로젠은 니치이코제약을 특수관계자에서 제외했다.
니찌이코제약은 한때 일본 제네릭(복제약) 시장 1위로 평가됐던 기업이다. 앞서 2010~2011년 에이프로젠에 투자해 최대주주(45%)에 오르기도 했다. 이후 에이프로젠이 합병과 상장 등을 거치는 과정에서 지분율이 축소된 것으로 파악된다. 2022년 말 기준 지분율은 6.97%로 나타났다.
에이프로젠은 2017년 9월 일본 후생성으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 판매허가를 획득했다. 국내 기업으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 세 번째로 레미케이드 바이오시밀러 판매허가를 받은 것이다.
| ▲ 에이프로젠 직원들이 2023년 5월10일부터 12일까지 3일간 서울 강남구 코엑스(COEX)에서 열린 ‘BIO KOREA 2023(바이오 코리아 2023)’에 참가해 바이오시밀러 파이프라인을 소개하고 있다. <에이프로젠> |
△에이프로젠바이오, 바이오의약품 전문 CMO로 승인
에이프로젠바이오가 2024년 6월13일 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산업체)로 승인받았다고 밝혔다.
에이프로젠바이오 오송공장은 2021년 KGMP 인증을 받았으며, 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받았다.
CMO는 의약품 위탁 생산 업체로 신약을 개발하는 기업이 혁신적인 의약품을 제조하는 데 도움을 준다. CMO는 상업 생산, 의약품 개발, 공식 안정성 시험, 제형 개발, 분석법 개발 등의 서비스를 제공한다.
식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리 우수성 등을 철저하게 심사해 ‘바이오의약품 전문 CMO’ 인증 제도를 새롭게 실시하고 있다.
에이프로젠바이오 오송공장은 동물세포 배양을 통한 바이오 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 갖추고 있다.
특히 바이오 원료의약품 생산시설의 경우 세계 최대 규모 2천ℓ급 퍼퓨전(perfusion) 생산시설 4기가 있으며 연간 280만ℓ의 바이오 배양액의 생산과 연간 3천kg 이상의 항체 원료의약품을 생산할 수 있다.
에이프로젠바이오는 CMO 인증 심사를 통과한 핵심 요소 중 하나로 품질관리의 우수성을 꼽았다. 이 회사 오송공장은 바이엘, 듀퐁, 삼성바이오로직스 등이 사용중인 실험실정보관리시스템(LIMS; Laboratory Information Management System)인 '스타림스(STARLIMS)'를 활용하고 있다.
스타림스는 시험장비, 측정장비, 생산장비 등 모든 장비들이 컴퓨터와 연결돼 시험자와 작업자 등이 측정하거나 작업한 수치와 작업자 이름 시간 등 모든 데이터가 자동으로 저장되고 위변조 또는 누락을 원천적으로 봉쇄하는 전산시스템이다.
최근 미국 FDA 등은 이러한 시스템을 갖추고 데이터 완결성(Data Integrity)을 보증할 것을 요구하고 있다. 오송공장 품질관리와 품질보증 부문 인력만도 120명 이상이라고 회사 측은 설명했다.
△바이오기업 최초, 대한민국 11번째 유니콘기업 등재
바이오시밀러 기반 신약개발업체 에이프로젠이 2019년 12월10일 11번째 유니콘기업에 이름을 올렸다고 중소벤처기업부가 전했다.
중소벤처기업부는 “에이프로젠이 2019년 12월9일 시비인사이트(CB Insight)에 유니콘기업으로 등재됐다”며 “린드먼아시아인베스트먼트로부터 200억 원 규모의 투자를 유치하면서 기업가치가 1조 원이 넘는 것으로 평가됐다”고 밝혔다.
유니콘기업은 1조 원(10억 달러) 이상의 기업가치를 인정 받은 비상장 벤처기업을 의미한다. 미국의 벤처 시장조사기관인 시비인사이트는 전세계의 유니콘기업을 집계한다.
특히 그동안 등재된 유니콘기업은 주로 ICT(정보통신기술) 분야에 집중된 반면 에이프로젠이 처음으로 생명공학 분야의 유니콘기업이 됐다.
에이프로젠이 유니콘기업으로 등재되면서 2019년 12월 기준 우리나라의 국가별 유니콘 기업 순위는 미국(210개사), 중국(102개사), 영국(22개사), 인도(18개사)에 이어 독일과 함께 공동 5위로 올랐다.
△상장 향한 험난한 여정
에이프로젠은 2000년 4월 한국생명공학연구원 항체공학연구실의 실장이자 보건복지부 지정 항체치료제기술개발센터 소장으로 재직 중이던 홍효정 박사가 설립했다. 이 회사는 인간화 항체 기술과 함께 동물세포에서 단백질 의약품을 대량 생산하는 기술도 가지고 있다.
이와 별도로 김재섭은 2000년 바이오신약을 만들겠다는 꿈으로 유전체 분석회사 제넥셀을 설립했다. 김재섭은 당시 KAIST 생명과학기술대학 생명과학부 교수로 재직하고 있었다.
김재섭은 2006년에는 에이프로젠을 인수했다.
김재섭은 이후 여러 차례 에이프로젠의 코스닥 상장을 시도했지만 문턱을 넘지 못했다.
먼저 에이프로젠은 2016년 5월 거래소에 예비심사를 청구하며 코스닥 상장을 준비했었다. 하지만 회계감사를 맡은 안진회계법인이 에이프로젠이 받은 바이오시밀러 기술료 수입을 매출로 보는데 문제가 있다며 ‘적정’ 의견을 철회했고 결국 상장이 무산됐다.
이에 김재섭은 2017년 11월 개인회사 지베이스를 통해 상장사인 나라KIC(에이프로젠KIC로 개명, 옛 한국단열)을 인수했고 에이프로젠과 합병하는 방식으로 에이프로젠의 우회상장을 추진했다.
에이프로젠KIC는 2021년 4월5일 단열 사업부문 물적분할을 했다. 물적분할 후 존속회사인 에이프로젠KIC의 상호는 '에이프로젠메디신'으로 변경됐고, 신설회사는 '에이프로젠I&C'를 상호로 정했다.
이후 여러 번의 합병 시도가 무산되는 등 진통을 거듭한 끝에 2021년 9월 에이프로젠과 에이프로젠메디신의 합병이 의결됐다.
1년여 기간 동안 지배구조 개편을 거쳐 2022년 7월 합병이 실현됐고, 이 과정에서 비상장사인 에이프로젠은 코스피 상장사인 에이프로젠메디신에 흡수합병됐다. 이어 에이프로젠메디신은 사명이 ‘에이프로젠’으로 변경됐다.
우여곡절 끝에 에이프로젠의 상장이 성공한 것이다.
한편 김재섭은 에에프로젠 인수를 전후해 2005년 코스닥 상장사 세인전사를 인수해 제넥셀세인이라는 이름으로 변경했고, 2008년에는 코스닥 상장사 슈넬생명과학(현 에이프로젠파마)을 사들였다.
김재섭은 2009년 제넥셀세인을 매각했으나 얼마 지나지 않아 제넥셀세인은 실적 부진으로 상장폐지됐다. 이를 두고 김재섭에게 상장폐지에 책임이 있다고 보는 시선이 적지 않았다.
△에이프로젠이 걸어온 길
2000년 4월 에이프로젠 법인을 설립하고 홍효정 박사가 대표이사에 취임했다.
2006년 2월 에이프로젠은 포괄적 주식교환을 통해 제넥셀세인의 자회사로 편입됐다. 같은해 3월 김재섭 대표이사가 취임했다.
2008년 4월 제넥셀을 흡수 합병했다.
2009년 11월 최대주주가 제넥셀세인에서 슈넬생명과학으로 변경됐다.
2010년 10월 일본 니찌이꼬제약으로부터 1차 투자유치를 했다. 2011년 3월 일본 니찌이꼬제약으로부터 2차 투자유치를 했다.
2011년 11월 슈넬생명과학·바이넥스와 공동으로 GS071에 대한 러시아, 터키, 중동국가 판권계약을 체결했다.
2012년 3월 GS071 한국 임상1상을 완료했다.
2012년 11월 GS071 일본 임상 1상을 완료했다. 본사를 한남대학교 이노비즈파크로 이전했다.
2014년 2월 일본 니찌이꼬제약과 GS071 글로벌 판권계약을 체결했다.
2014년 4월 오송 바이오의약품 오송공장 건설을 위한 에이프로젠바이오로직스를 설립했다.
2015년 3월 경기도 성남시로 본사를 이전했다.
2015년 6월 일본 니찌이꼬제약과 GS071 장기공급계약을 체결했다. 9월 GS071 일본 임상3상을 완료했다. 10월 GS071 일본 품목허가를 신청했다.
2016년 5월 중소기업청 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증을 획득했다. 기술보증기금 벤처기업(연구개발기업) 인증을 획득했다.
2018년 4월 오송공장을 준공했다.
2019년 5월 AP063 미국 임상1상을 완료했다. 9월 GS071 미국 임상3상을 완료했다.
2020년 1월 오송공장 Suite 3, 4 증설을 완료했다.(연간 2500kg 바이오의약품 생산능력 확보)
2020년 1월 국내 최초 바이오 유니콘(기업가치 1조 이상 비상장 벤처기업)에 등재됐다.
2020년 12월 국내 식품의약품안전처(MFDS) cGMP 인증을 획득했다.
2021년 3월 AP056 비임상을 완료했다. 7월 AP096 비임상을 완료했다.
2022년 7월 합병 및 코스피에 상장됐다.
2022년 12월 계열사 에이프로젠제약과 에이프로젠바이오로직스를 합병했다.