[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환치료제 '휴미라' 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 처방 확대 기반을 마련했다. 

셀트리온은 24일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서 자가면역질환치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'와 오리지널의약품 휴미라 사이의 상호교환성 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.
 

FCDC는 미국 피부질환 전문의들이 건선, 피부암 등 지식 공유를 촉진하기 위해 설립한 국제 학회로 올해 44회를 맞았다. 

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌3상 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략을 수립하겠다는 계획을 세웠다.

상호교환성 허가를 획득하면 의료인의 처방과 무관하게 약국에서 오리지널의약품 대신 바이오시밀러로 교차 처방할 수 있어 처방 확대에 긍정적인 영향을 미친다. 

셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성을 높이겠다”고 말했다. 김민정 기자