| ▲ 박순재 알테오젠 대표(왼쪽 두 번째)가 2024년 10월4일 서울 강남구 삼성동에 위치한 아셈타워 화우 제1회의실에서 이성호 화우 고문(왼쪽 세 번째)과 업무협약을 맺은 뒤 기념사진을 찍고 있다. <법무법인 화우> |
△히알루로니다제, 미국에서 특허 등록 결정
알테오젠이 개발한 히알루로니다제 ‘ALT-B4’가 미국에서 제조방법과 물질 특허 등록 결정을 받았다.
ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사(IV) 치료제를 피하주사(SC)제형으로 변경하는 데 사용되는 기술이다. 2024년 10월 현재까지 산도스, 인타스, 머크 등 4개의 글로벌 제약사에 기술수출에 성공하기도 했다.
알테오젠의 기술을 적용한 피하주사 제형 제품은 신약으로 인정받아 약물의 특허 기간이 연장된다.
또한 오리지널 의약품 제약사가 특허 만료 전 피하주사 제형을 출시하면 다른 바이오시밀러 회사들은 해당 기간에 정맥주사 제형만 출시할 수 있어 바이오시밀러 진입장벽을 세우기 위한 방법으로 활용되기도 한다.
2024년 8월20일에는 ALT-B4의 제조방법이, 같은 달 26일에는 ALT-B4의 물질 특허가 등록 결정을 받아 지적재산권을 보호받을 수 있게 됐다.
알테오젠은 특허 등록으로 세계 최대의 의약품 시장인 미국에서 ALT-B4와 조합된 피하주사제형 치료제에 대한 보호가 강화될 것으로 기대하고 있다.
제조방법 특허는 히알루로니다제 배양 방법에 대한 것이다. 알테오젠에 따르면 ALT-B4는 기존 재조합 히알루로니다제에 비해 월등한 제조 수율을 갖췄다.
물질 특허는 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위에 대한 것이다. 미국 특허청이 등록 결정한 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성을 인정한 것이라고 할 수 있다.
알테오젠 쪽은 이번 특허 등록 결정을 두고 “독자적 하이브로자임 플랫폼 기술로 개발한 ALT-B4가 기존 재조합 PH20과 다른점을 밝히고 진보된 기술이라는 것을 공인받은 것에는 의미가 있다”고 말했다.
△코스닥 시가총액 1위 달성
알테오젠은 2024년 8월27일 2차전지기업 에코프로비엠을 제치고 코스닥 시가총액 1위에 올랐다.
이날 알테오젠 주가는 전날보다 0.8% 오른 31만5000원에 거래를 마감했다.
종가 기준 시가총액은 16조7418억원으로 에코프로비엠보다 1천억 원가량 많았다.
이는 2014년 공모 당시 시가총액(1451억 원)과 비교하면 100배 이상 늘어난 것이다.
앞서 박순재는 2014년 12월 알테오젠을 코스닥 시장에 상장했다.
알테오젠은 기술성장기업 상장특례(기술특례상장)를 통해 상장한 최초의 바이오기업이다.
기술특례상장이란 기술력이 우수한 기업에게 수익성 요건을 충족하지 못하더라도 상장기회를 부여하는 제도다. 업종 특성상 즉시 매출이 발생하기 어려운 기술기업을 지원하기 위해 도입됐다.
기술특례상장은 제약·바이오 기업만을 대상으로 하고 있었으나 2014년 7월부터 모든 업종으로 확대됐다.
박순재는 2014년 11월28일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 "이번 상장으로 신약 개발 및 생산시설 확충에 집중해 남미 시장을 집중 공략할 것이다”며 "이후 파머징 마켓(성장 가능성이 높고 임상 개발 비용은 낮은 신흥제약시장)을 비롯해 선진시장까지 노리겠다”고 말했다.
△알테오젠 2024년 상반기 호실적
알테오젠은 2024년 상반기 연결기준으로 매출 471억 원, 영업이익 105억 원을 냈다.
2023년 상반기와 비교해 매출 10.7%, 영업이익은 17.9% 감소하는 것이다. 1분기 실적 상승에 성공했으나 2분기 일부 영업손실을 봤다.
알테오젠은 2024년 1분기 실적 상승의 주요 원인을 두고 "2월 머크와 면역관문억제제 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'의 독점계약 체결에 따른 계약금 수령과 협력사의 기술용역 330만 달러가 매출로 인식됐다"고 설명했다.
키트루다 SC제형 임상3상은 2024년 9월 종료됐으며 2025년 결과 발표를 앞두고 있다.
경쟁 면역관문억제제인 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 옵디보(성분명 니볼루맙)의 SC제형 출시 속도가 빠른 만큼 키트루다도 임상 결과 수령에 맞춰 SC제형 허가를 신청할 것으로 전망됐다.
키트루다 SC제형 출시는 2026년부터 가능할 것으로 예상되며 알테오젠은 키트루다SC제형 판매에 따라 본격적으로 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 예상됐다.
앞서 알테오젠은 2023년 연간 연결기준으로는 매출 965억 원, 영업손실 97억 원을 냈다.
2022년과 비교해 매출은 235% 증가했고 영업손실 폭은 197억 원 줄었다.
한편 신한투자증권은 알테오젠이 2024년 연결기준으로 매출 747억 원, 영업손실 67억 원을 낼 것으로 전망했다. 2023년과 비교해 매출은 22.5% 감소하고 영업손실은 30억 원가량 줄어드는 것이다.
△스위스 제약사에 '히알루로니다제' 기술수출
알테오젠은 2024년 7월30일 스위스 제약사 산도스와 '히알루로니다제' 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 공시를 통해 밝혔다.
히알루로니다제는 히알루론산을 분해해 약물 흡수를 돕는 물질이다. 항체 치료 또는 단백질 의약품을 정맥주사가 아닌 피하주사로 개발하는 흐름에 따라 약물 전달 능력을 높이기 위해 히알루로니다제를 활용한 제품들이 개발되고 있다.
히알루론산은 동물 등의 피부에 많이 존재하는 생체 합성 천연 물질로 상처 치유에 관여하는 조직 재생과정을 도와 피부의 염증을 완화시킨다. 피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.
해당 계약은 2022년 12월29일 산도스와 맺었던 계약을 대체하게 된다.
알테오젠과 산도스는 2022년 1개의 바이오시밀러 제품에 대한 독점적 기술수출 계약을 체결한 바 있다.
알테오젠은 히알루로니다제 파이프라인을 강화하기 위해 전략적으로 기존 계약을 해지하고 새로운 계약을 체결했다.
이번 계약으로 산도스는 히알루로니다제를 적용한 다수의 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 됐다.
알테오젠은 새로운 계약에 따라 단계별 마일스톤 달성에 따른 대금을 수령하며 별도로 일부 품목 시판 후 판매에 대한 로열티를 받는다. 구체적인 계약 조건 및 개발 전략은 공개하지 않았다.
알테오젠은 기존 계약에 비해 더 많은 품목에 대한 기술수출에 합의한 만큼 산도스와 협력을 강화하고 피하제형 바이오시밀러 영역에서 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
△원료의약품 생산 자회사 매각
알테오젠은 원료의약품을 생산하는 자회사 세레스에프엔디를 매각했다.
라이프시맨틱스의 자회사인 건강기능식품 제조기업 뉴트라시맨틱스가 2023년 11월 세레스에프엔디를 47억5천만 원에 영업양수했다.
알테오젠은 세레스에프엔디 매각을 두고 "원료의약품 사업은 알테오젠이 장기적으로 추진하는 바이오 사업과 시너지가 미흡해 매각을 결정했다"고 밝혔다.
세레스에프엔디는 2018년 설립됐다. 알테오젠은 기존 제천시 소재의 면역억제제 및 항생제 원료의약품 생산 시설을 인수하며 알테오젠의 매출 증대 및 현금 흐름에 도움이 될 것으로 기대했다.
그러나 2019년부터 시작된 '하이브로자임' 플랫폼 기술의 수출로 마일스톤(기술수출료)이 지속적으로 유입되면서 다국적 제약사로의 히알루로니다제 공급과 테르가제의 판매 등에 집중하기로 결정했다.
하이브로자임은 알테오젠의 ALT-B4가 사용되는 피하주사 제형 변경 플랫폼 기술을 일컫는다. 피하주사제형은 일반적으로 정맥주사제형보다 투약 시간이 짧고 부작용이 적다는 장점이 있다.
전문성 있는 글로벌 바이오 회사로 도약하기 위해서는 하이브로자임을 바탕으로 한 신규 바이오 제품의 파이프라인을 강화하고 후속 파이프라인 개발에 집중하는 것이 더 도움이 될 것이라고 판단해 자회사를 매각한 것으로 풀이된다.
| ▲ 2016년 알테오젠이 개발 중인 지속형 혈우병치료제 ‘ALT-Q2’가 범부처신약개발사업단 전임상 후보 물질 도출을 위한 지원 과제로 선정돼 박순재 대표가 기념촬영을 하고 있다. <알테오젠> |
△인도 제약사에 1200억 원 규모 기술수출
알테오젠은 2021년 1월7일 인도 제약사 ‘인타스’에 1200억 원 규모 히알루로니다제(ALT-B4) 관련 기술수출 계약을 체결했다.
알테오젠은 이번 계약에 따라 ALT-B4를 이용해 정맥주사 제품인 인타스의 바이오의약품 2개를 피하 주사용도로 개발한다.
히알루로니다제(ALT-B4)는 히알루론산을 분해해 약물의 흡수를 돕는 물질로 정맥주사제형을 피하주사제형으로 변경하는 데 사용된다.
이후 인타스에 아시아 3개 국가를 제외한 전 세계에 상용화할 수 있는 권한을 부여했다.
알테오젠은 계약금 약 66억 원(600만 달러)을 비롯해 제품의 임상 개발, 판매허가 및 판매실적에 따른 마일스톤으로 모두 1200억 원(1억900만 달러)가량을 받는다.
제품이 상용화되면 순매출 규모에 따라 별도로 최대 두 자리수 퍼센트의 로열티도 보장받았다.
알테오젠은 바이오 제품에 혼합하기 위한 임상개발과 상업적 판매를 위한 ALT-B4의 물량을 생산해 인타스에 공급한다.
인타스는 인도에 사무소를 두고 전 세계 85개국 이상에서 복제약 사업을 펼치고 있는 다국적제약사다.
△아일리아 바이오시밀러 개발
알테오젠은 2024년 7월 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'ALT-L9' 글로벌3상을 마치고 유럽과 한국을 비롯해 여러 나라에서 품목 허가를 신청했다.
아일리아 바이오시밀러는 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스에서 개발 및 마케팅을 담당하고 있다.
아일리아는 미국 제약사 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 황반변성과 황반부종, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환에 사용된다.
아일리아의 글로벌 매출 규모는 2023년 기준으로 약 12조2400억 원(92억 달러)에 달한다.
아일리아는 2024년 5월 미국 물질 특허가 만료됐으며 2025년 11월에는 유럽에서 물질 특허가 만료된다.
미국에서는 물질 특허가 만료됐지만 제형 특허가 남아 있어 2027년 6월 이후 아일리아 바이오시밀러 출시가 가능하다.
알테오젠은 2014년 일본 키세이제약과 공동으로 아일리아의 바이오시밀러인 ALT-L9 개발을 시작했다.
△정맥주사를 피하주사로 바꾸는 히알루로니다제 개발
알테오젠은 2018년 '하이브로자임' 기술을 이용해 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 개발했다.
하이브로자임은 알테오젠의 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)가 사용되는 SC제형 변경 플랫폼이다. 히알루로니다제는 히알루론산을 분해해 약물의 흡수를 돕는다.
히알루론산은 생체 합성 천연 물질로 상처 치유에 관여하는 조직 재생 과정을 도와 피부의 염증을 완화시킨다. 피하 조직은 히알루론산 보호로 인해 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제를 이용해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.
인간 히알루로니다제 기술이 주목받는 이유는 정맥주사(IV)제형을 자가주사가 가능한 SC제형으로 개발이 가능하기 때문이다.
인간 히알루로니다제를 이용한 피하주사 제형 플랫폼 보유업체는 2024년 10월 현재 알테오젠과 미국 할로자임 등 2곳뿐이다.
알테오젠은 2019년 12월 이후 2024년 10월 현재까지 4개 회사와 히알루로니다제 공동 개발 및 기술수출 계약을 맺었다. 국내 바이오벤처로는 괄목할 만한 성과라는 평가를 받는다.
항체시장이 성숙기로 접어들수록 추가 기술수출의 기회가 늘어날 것으로 예상됐다.
글로벌 제약사들이 항체 신약의 특허 만료를 늦추기 위해 피하주사 제형으로 제품을 출시하려는 움직임을 보이고 있어 히알루로니다제 기술 수요가 증가할 것으로 전망된다.
△2008년 알테오젠 설립
박순재는 2008년 5월 아내 정혜신 한남대 교수와 함께 의학 및 약학 연구개발 등을 목적으로 알테오젠을 설립했다.
박순재는 2010년 알테오젠의 대표에사에 올랐다.
알테오젠은 항체-약물 접합 치료제(ADC), 바이오시밀러, 바이오베터 등의 바이오의약품을 개발하고 있다. 본사는 대전 유성구에 있다.
안정적 현금 창출원(캐시카우)을 기반으로 신약을 개발하는 회사를 키우기 위해 바이오시밀러를 현금 창출원으로 삼고 있다.
△LG생명과학 재직 당시 팩티브 개발의 1등 공신
LG생명과학은 2003년 4월6일 자체 개발한 귀놀론계 항균제 ‘팩티브’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.
국내 최초의 미국 식품의약국 승인 신약이 탄생한 것이다.
박순재는 당시 LG생명과학에서 해외 파트너 선정과 마케팅을 담당하며 팩티브 개발에 이바지했다.
팩티브는 폐렴, 기관지염, 부비동염 등 호흡기 질환에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제다. LG생명과학의 미국 판매 파트너인 오시언트사는 2004년 9월 팩티브를 미국에서 출시했다.
팩티브는 100여 명에 이르는 각 분야 연구원들이 12년 동안 개발한 결과물이다.
개발 주역으로는 박순재를 비롯해 김성천 박사(해외 파트너 선정 및 마케팅), 홍창용 박사(신물질착상/합성), 남두현 박사(신물질합성/공정) 등이 꼽힌다.
팩티브는 강력하고 신속한 항균효과와 짧은 치료기간, 낮은 내성 발현 가능성, 적은 약물 상호 작용, 복용 편리성 등의 장점을 갖고 있다. 1일 1회씩 5일 복용으로 기관지염을, 1일 1회씩 7일 복용으로 폐렴을 치료한다. 이는 기존 항생제중 가장 짧은 치료기간을 지닌다.
기존 항생제에 내성을 보이는 균주에도 다른 항생제와 비교해 수십 배의 우수한 약효를 보여 미국 식품의약국으로부터 다자내성 폐렴균주(MDRSP) 감염에 사용하는 첫 번째 약으로 승인을 받았다.
박순재는 새로운 파트너 선정을 위해 미국 및 유럽 50개 이상 기업과 접촉했고 이들 가운데 10여 개 기업과 협상을 벌인 끝에 '진소프트'와 제휴를 맺었다.