△안과질환 유전자치료제용 플라스미드DNA 시험생산 성공
진원생명과학은 2023년 11월15일 중국 바이오 기업 뉴로프스 테라퓨틱스(Neurophth Therapeutics)가 개발 중인 NFS-01의 원료 플라스미드DNA 시험생산을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 진원생명과학의 플라스미드DNA 생산은 자회사 VGXI가 맡고 있다.

NFS-01은 안과질환 중 하나인 레베르 유전성 시신경병증(LHON, Leber's hereditary optic neuropathy) 유전자치료제 후보물질이다.

레베르 유전성 시신경병증은 미토콘드리아 DNA의 돌연변이(주로 mtDNA 11778 돌연변이)로 인해 발생하는 유전성 질환이다. 시신경을 손상시키는 등 시력을 저하시키는 것으로 알려졌다.

VGXI는 진원생명과학의 자회사로 핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업이다. 뉴로프스 테라퓨틱스의 파트너사로 선정된 지난 2020년부터 뉴르프스와 NFS-01 임상 시료 생산 및 미국 기반의약품 제조 확대에 협력해왔다.

VGXI는 NFS-01에 필수적인 3종 플라스미드DNA의 생산을 담당한다. 이를 위한 GMP(우수의약품 제조관리 기준) 마스터세포은행(MCB)을 만들고 대규모 플라스미드 DNA 생산을 위한 준비를 마쳤다.

진원생명과학 쪽에 따르면 뉴로프스 테라퓨틱스는 앞서 2021~2022년 중국 국가의약품감독관리국과 미국 FDA로부터 각각 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 2023년 2월에는 중국 내 임상3상 환자 등록을 완료하고 미국 글로벌 임상1/2상의 첫 환자 투약을 마쳤다. 뉴로프스가 중국 임상을 성공적으로 마무리 지으면 플라스미드DNA 공급도 본격화될 것으로 보인다.

박영근은 "뉴로프스와 쌓아온 신뢰를 기반으로 성공적인 시험생산을 완료함으로써 우리 회사의 플라스미드DNA 생산기술의 우수성을 확인했고 AAV 기반 유전자 치료제 NFS-01의 임상 가속화 및 대규모 상업생산을 위한 기틀을 마련하여 매우 기쁘다”며 “현재 레베르 유전성 시신경병증에 대해 승인된 효과적인 치료법이 없는 실정에서 뉴로프스와 지속적인 파트너십을 통해 전 세계 환자들에게 혁신적인 안과질환 유전자 치료제를 제공할 수 있도록 NFS-01의 상업적 승인을 지원하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
△2023년 3분기 적자, 20년 연속 적자 이어져
진원생명과학은 2023년 3분기 누적 연결기준 매출 274억 원, 영업손실 371억 원, 순손실 380억 원을 기록했다.

전년도 동기 대비 매출은 29.4% 줄고 영업손실·순손실은 각각 58.5%, 61.7%씩 늘어나는 등 적자가 큰 폭으로 증가했다.

진원생명과학은 지난 2004년부터 2023년까지 20년 동안 연속해 적자를 기록하고 있다.

적자 규모도 2004년부터 증가하는 추세에 있다. 진원생명과학은 2004년 영업손실 6억 원, 순손실 4억 원의 적자를 봤는데 2023년 들어서는 3분기 누적으로 영업손실 371억 원, 순손실 380억 원을 거뒀다. 약 20년 만에 각각 61배, 92배씩 늘어난 것이다.

진원생명과학 쪽은 지속적인 적자를 두고 비즈니스포스트와 나눈 통화에서 “2022년 준공한 VGXI 신공장은 오더를 수주해 플라스미드DNA 위탁생산사업을 진행하고 있다”며 “영업적자는 판관비로 인한 영향이다”고 설명했다.

진원생명과학은 2023년 3분기 누적 판관비로 전년 동기보다 약 50억 원 줄어든 303억 원을 지출했다. 이에 더해 매출액이 30% 가까이 줄면서도 매출원가는 26.2% 늘어난 것으로 확인된다.

진원생명과학은 플라스미드DNA 위탁생산(CMO)사업을 주력으로 그 외 의류용 심지 등 사업을 하고 있다.

2023년 3분기 누적 기준 세부적인 매출은 플라스미드DNA 사업이 173억 원(63.3%), 의류용 심지(제품) 사업이 53억(19.6%), 심지상품 및 기타 사업이 38억 원(13.9%)이다.

진원생명과학이 낸 공시를 보면 심지제품의 원부자재인 원단 평균단가는 2022년 1야드(1마)당 905원에서 2023년 3분기 말 929원으로 2.6% 남짓 올랐다. 진영생명과학은 그 외 원자재 가격에 대해서는 공개하지 않고 있다. 플라스미드DNA의 원료 물질의 원가 상승이 수익성 악화에 영향을 준 것으로 보인다.

△중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신 임상시험계획승인 신청
진원생명과학은 2023년 11월9일 식품의약품안전처에 중증열성혈소판감소증후군 예방 DNA백신 GLS-5140의 임상1상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 밝혔다. 2020년 10월 ‘미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발분야 지원과제’에 선정된 지 3년 만이다.

중증열성혈소판감소증후군은 ‘진드기 바이러스’로 알려진 SFTS 바이러스에 의한 열성 출혈 질환이자 인수공통 감염병이다. 주로 SFTS 바이러스에 감염된 진드기에 물리는 방식으로 감염·전파되며 한국, 중국, 일본지역에서 주로 발생한다.

국내에서는 2013년 첫 환자 발생 이후 2022년까지 누적 18.7%의 높은 치사율로 제3급 법정 감염병으로 지정되기에 이르렀다.

진원생명과학에 따르면 SFTS 예방 DNA백신은 지난 2020년 10월 보건복지부가 지원하는 백신실용화기술개발사업의 미래대응 미해결 감염병 신규백신 개발 분야의 지원과제로 선정돼 1상 임상시험 승인까지 들어가는 연구개발비용을 지원받아 왔다.

박영근은 “SFTS는 치사율이 높은 감염병이나 2023년 11월 현재 치료제와 백신이 없는 실정이며 정립된 치료법이 없어 주로 보존적 치료에 의지하므로 예방이 그 무엇보다 중요하다”며 “우리 회사가 보유한 신변·종 감염병 대응 DNA백신 연구·개발 역량을 바탕으로 국내 최초로 SFTS 예방 DNA백신의 인체 투여 임상시험을 신청하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

한편 임상시험계획승인을 신청한 다음 날인 2023년 11월10일 백신실용화기술개발사업단은 2024년도 미래대응 미해결 감염병 신규 백신개발에 대한 신규과제 제안요청서를 사전공시했다.

진원생명과학 쪽은 비즈니스포스트와 통화에서 신규과제 제안을 두고 “이번 임상계획승인 신청 건과는 관련이 없다”며 “진원생명과학은 2020년 10월 연구과제에 선정됐다”고 전했다.

△미국 연구소와 니파바이러스 치료제 공동개발
진원생명과학은 2023년 5월11일 미국 펜실베이니아주 필라델피아 소재 위스타 연구소와 '니파 바이러스 예방 및 치료를 위한 저분자 화합물 신약'을 공동개발하기로 했다고 밝혔다.

위스타 연구소는 암, 면역학, 감염성 질병, 백신 개발 등 생물의학 분야 연구를 수행하고 있다.

이번 공동개발은 연구소에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 연구 프로그램, 백신 및 면역치료센터를 이끄는 루이스 몬타네르 박사가 주관한다.

니파 바이러스 감염증은 인수공통 전염병으로 말레이시아, 인도, 방글라데시, 싱가포르 등 여러 아시아 국가에서 주로 발병한다.

질병관리청은 SFTS를 인수공통 감염병, 니파바이러스를 인수공통 전염병이라 설명하고 있다. 감염은 바이러스 항원에 노출되서 걸리는 것을, 전염은 사람 등 매개를 통해 전파되는 것이다.

평균 잠복기 5~14일을 거쳐 발열, 두통, 근육통, 구토, 인후통 등 감기와 유사한 증상이 나타난다. 이후 증상이 악화하면 뇌염, 정신착란 등의 신경계 증상으로 발전해 사망에 이를 수 있다. 치사율이 최대 75%에 이르지만 아직 백신이나 치료제가 없다.

진원생명과학은 앞서 2021년 12월9일 위스타 연구소로부터 니파 바이러스, 포와산 바이러스를 예방하는 백신 후보물질을 도입하기도 했다. 포와산 바이러스는 유럽, 미국 등에서 뇌염을 유발하는 바이러스다.

박영근은 “이번 공동개발은 니파 바이러스를 표적으로 하는 제품 포트폴리오 다각화의 일환”이라며 “현재 백신이나 치료제가 없는 치명적인 감염병에 대한 선제적 대응으로 회사의 감염병 치료제 연구개발 역량을 강화하는 한편 세계 공중보건에 기여하기를 기대한다”고 말했다.
△미국 자회사 VGXI, mRNA 백신 원액 생산 가능한 신공장 준공
진원생명과학은 2022년 10월7일 미국 자회사 VGXI가 텍사스주 콘로시 데이슨테크놀로지파크에서 신규 공장의 준공식을 개최했다고 밝혔다.

준공식에는 케빈 브래디 미국 하원의원, 안명수 주휴스턴대한민국총영사, 지역 비영리 투자유치단체 바이오휴스턴의 앤 타나베 대표 등 주요 관계자들이 참석했다.

진원생명과학은 VGXI가 이번 준공을 통해 3천 리터를 초과하는 대규모 플라스미드DNA 위탁개발생산사업을 수행하는 한편 메신저리보핵산(mRNA) 원액 생산도 가능해졌다고 설명했다.

플라스미드DNA는 바이오의약품 원료로 유전자치료제 생산에 사용된다. 최근에는 특히 mRNA 기반 의약품의 원료로 주목받고 있다.

VGXI 기존 공장은 생산능력 700리터 수준이었는데 신규 공장은 전체 생산능력 7500리터 규모로 조성돼 올해 3천 리터 규모 시설이 먼저 상업생산에 들어간다. 나머지 4500리터 규모 시설은 2022년 말 완공한 뒤 2023년 1분기 시험가동에 들어갔다.

박영근은 “VGXI의 새로운 본사인 신규 공장은 DNA 및 RNA 제조에 대한 우리 회사의 기존 전문성을 활용해 증가하는 산업 수요를 지원하고자 건설한 것이다”며 “유전자치료제, DNA 백신, RNA 의약품을 포함한 핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산시장을 선점할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”고 말했다.

△진원생명과학 최대주주에 올라
금융감독원의 공시자료를 보면 2020년 1월28일 박영근이 진원생명과학의 최대주주에 오른 것으로 확인된다.

VGX파마수티컬스(VGX Pharmaceuticals)는 미국 바이오기업 이노비오의 자회사다. 박영근이 VGX파마수티컬스의 창립멤버였던 것으로 알려졌다.

박영근은 2020년 1월28일 주주배정 유상증자에서 신주를 취득하면서 진원생명과학의 최대주주(6.94%, 228만5885주)가 됐다. VGX파마수티컬스의 보유 지분 4.99%(164만4155주)보다 높아졌다.

박영근의 지분을 특수관계인 7인과 합하면 9.5%(312만8430주)에 이르렀다.

당시 업계 일각에서는 최대주주 및 특수관계인의 지분이 기존 VGX파마수티컬스 외 5명의 15.39%에서 박영근 외 7명의 9.5%로 줄어든 것을 두고 진원생명과학의 경영권 안정성이 악화된 것으로 보는 시선이 나오기도 했다. 이러한 점이 진원생명과학 주가에 미칠 악영향을 우려하는 목소리도 나왔다.

이후 VGX파마수티컬스는 보유하던 지분을 전량 매각한 것으로 알려졌다. 금융감독원의 공시자료를 보면 VGX파마수티컬스는 2020년부터 진원생명과학 주식 소유현황에서 제외돼 있다.

진원생명과학 쪽은 비즈니스포스트와 나눈 통화에서 “VGX파마수티컬스의 지분 매각 과정에 대해서는 말씀드릴 수 있는 것이 없다”고 전했다.

다만 소액주주 지분이 2019년 12월31일 기준 84.61%에서 2020년 12월31일 91.78%로 증가한 것으로 미루어볼 때 VGX파마수티컬스가 장내매도로 지분을 정리한 것으로 풀이된다.
△진원생명과학이 걸어온 길
진원생명과학은 1976년 설립된 섬유회사 동일심지에 뿌리를 두고 있다. 동일심지는 동일방직그룹의 사업다각화로 세워진 계열사였다.

1990년 사명을 동일심지에서 동일패브릭으로 변경했다.

1987년 한국거래소 유가증권시장에 상장됐다.

2005년 미국 바이오기업 이노비오가 자회사 VGX파마수티컬스를 통해 동일방직으로부터 동일패브릭 지분 65%를 인수했다. 인수 직후 동일패브릭은 VGX인터내셔널로 사명을 바꿨다.

2014년 사명을 VGX인터내셔널에서 진원생명과학으로 변경했다.

2019년 본사를 서울 강남으로 이전했다.

2020년 박영근이 진원생명과학 최대주주에 올랐다.

2021년 서울 영등포구로 본사를 이전했다.

2022년 미국 텍사스주 데이슨테크놀로지파크에 플라스미드DNA 및 mRNA 백신 원액 제조 신공장을 준공했다.

◆ 비전과 과제 박영근은 진원생명과학의 신약 및 백신 파이프라인 확보에 주력하고 있다.

진원생명과학은 2023년 11월 식품의약품안전처에 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA백신의 임상시험계획승인을 신청했다. 신규 백신 개발 지원사업을 통해 자금 부담을 덜면서 파이프라인을 추가 확보하려는 것으로 보인다.

진원생명과학은 2024년 1월 현재 GLS-5140, GLS-5300, GLS-5700, GLS-5310 등 핵산 기반 바이오 후보물질과 GLS-1200, GLS-1027 등의 항염증 치료 후보물질을 포함해 10여 개 파이프라인을 갖추고 있다.

이들 후보물질은 중등열성혈소판감소 증후군 예방, 메르스 예방, 지카바이러스 예방, 코로나19 예방 등의 적응증을 지녔다. 또 각각 국내외 임상1~2상 단계에 있는 것으로 확인된다.

진원생명과학은 대다수 후보물질에 대해 “의약품 시장이 형성되지 않아 시장 규모를 추정하기 어렵다”고 공시로 밝히고 있다. 임상을 마치고 상업화되면 진원생명과학은 해당 의약품 시장에서 선제적 입지를 구축할 수 있을 것으로 예상된다.

박영근은 진원생명과학의 자금 조달에도 힘을 쏟고 있다.

진원생명과학은 2024년 1월 현재 유상증자를 추진하고 있다.

진원생명과학은 미국 자회사 VGXI의 위탁개발생산(CDMO)사업 투자를 확대한 결과 그 유동자산 규모가 2021년 1346억 원에서 2022년 730억 원, 2023년 3분기 362억 원으로 해마다 절반 수준으로 줄었다. 이에 유동성 확보에 나선 것으로 풀이된다.

다만 금융감독원은 진원생명과학이 2023년 12월18일 제출한 증권신고서 심사결과 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조’에 근거해 투자자의 합리적 투자판단을 저해하거나 투자자에게 중대한 오해를 일으킬 수 있다며 2023년 1월3일 정정신고서 제출을 요구했다.

문제는 이번이 네 번째 정정신고서 제출 요구라는 점이다.

진원생명과학이 이번 유상증자 관련 최초 증권신고서를 제출한 것은 2023년 5월16일이다.

진원생명과학은 이후 2023년 5월30일, 6월22일, 8월29일 금융감독원으로부터 세 번의 정정신고서 제출 요구를 받았다. 정정신고서 제출 근거는 ‘자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조’로 모두 동일했다.

2023년 12월4일에는 일정변경을 이유로 정정, 2023년 12월18일 기재정정된 증권신고서를 제출했지만 2024년 1월3일 다시 금융감독원의 정정 요구를 받은 것이다.

이에 진원생명과학은 자금조달 시기뿐 아니라 여부마저 불투명해지는 등 난항을 겪고 있다. 박영근이 당장 풀어내야 할 과제다.

◆ 평가 한번 시작한 일은 끝을 보겠다는 끈기와 추진력을 지녔다.

박영근은 20년간 이어진 진원생명과학의 적자에도 불구하고 R&D 투자 및 플라스미드DNA 생산능력 확충에 역점을 두고 있다.

미국 바이오기업 이노비오의 대표이사이자 한국계 미국인인 조셉 김과는 ‘창업 동지’ 사이다.

재미교포인 박영근은 매사추세츠공과대학(MIT)에서 경영학 석사학위(MBA) 과정을 밟으면서 김 대표와 친분을 쌓은 것으로 알려졌다.

△영업손실 400억에도 100억 상당 보수 받아 논란
2023년 6월13일 진원생명과학의 유가증권신고서를 보면 박영근은 2022년 자회사 VGXI로부터 38억 원의 보수를 받은 것으로 확인된다. 2022년 진원생명과학으로부터 받은 56억 원에 더해 100억 원에 육박하는 보수를 받은 셈이다.

VGXI는 유전자치료제 원료 플라스미드DNA 등 위탁생산사업을 영위하는 진원생명과학의 완전 자회사다. 등기임원으로 박영근과 조병문 진원생명과학 전무가 일하고 있다. 이들의 보수는 진원생명과학과 별도로 VGXI에서도 지급된다.

진원생명과학은 증권신고서에서 “VGXI는 임원 보수에 대해 모회사 기준을 준용해 적용했다”며 “급여의 경우 당사에서 지급되는 부분을 감안해 일부 하향조정했으며 상여의 경우에는 VGXI의 상여 산출 프로그램에 의해 지급했다”고 설명했다.

다만 업계에서는 박영근이 VGXI로부터 막대한 보수를 받은 배경이 실적을 낸 결과로 보기 힘들다는 목소리가 나왔다.

VGXI는 2022년 매출 311억 원, 순손실 88억 원을 기록했다. 회사의 적자가 지속되는 상황에서도 VGXI 전체 매출 10% 이상이 박 대표의 급여로 빠져나간 셈이다.

박영근이 2022년 진원생명과학과 VGXI에서 받은 보수 총액은 94억 원 수준으로 추산된다. 이는 2022년 진원생명과학 연결기준 매출 487억 원의 19.3%에 해당하는 규모다.

◆ 경력 미국에서 박영근 법률사무소(Law Office Y.K.PARK)를 열고 대표 변호사로 일했다.

VGX파마수티컬스의 창립멤버로 부사장을 지냈다.

2005년 11월 VGX인터내셔널(현 진원생명과학) 법률자문 담당 사내이사직을 맡았다.

2011년 진원생명과학의 대표이사에 올랐다. 같은 해 미국 자회사 VGXI의 대표이사직도 맡았다.

◆ 학력

미국 디킨슨 칼리지(Dickinson College) 경제학과를 졸업했다.

미국 매사추세츠공과대학(MIT)에서 경영학 석사학위(MBA)를 땄다.

미국 펜실베이니아대학교 로스쿨에서 법학박사학위(Juris.Doctor)를 따고 미국 변호사 자격증을 취득했다.

◆ 가족관계

박영근의 가족관계에 관해서는 알려진 바 없다.

박영근의 배우자는 미국 몽고메리 소재 법인인 ‘535 Penn Investments, LLC.(535펜인베스트먼트)’의 지분 100%를 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

◆ 상훈

2023년 11월 아시아태평양 백신 우수상(AVEA) 시상식에서 ‘대한민국의 가장 유망한 백신 부문’ 최우수상을 수상했다.

◆ 기타

진원생명과학은 반기 또는 연도별로 임원의 보수를 공개하고 있다.

박영근은 2023년 상반기 진원생명과학으로부터 20억6백 만 원의 보수를 받았다. 이 중 급여가 6억9600만 원, 상여가 13억1천 만 원이다.

2023년 9월30일 기준 진원생명과학 주식 539만6525주를 들고 있다. 이는 2024년 1월15일 종가(2645원) 기준 원의 142억7380만 원의 가치를 지닌다.

“진원생명과학은 차세대 바이오 신약과 염증 치료 신약을 연구하고 개발한다. 메르스, 지카, C형 간염 등 신종 및 만성 감염병 질환 DNA 백신의 글로벌 개발을 수행하고 있고 기존 바이오 의약품을 개선한 DNA 기반 단백질의약품과 DNA 기반 단클론 항체의약품을 연구하고 있다. 염증치료신약으로 축농증 치료제와 당뇨병성 신장 질환 치료제의 글로벌 개발도 수행하고 있다.”

“미국 cGMP 의약품 위탁개발생산시설을 통해 유전자 및 세포치료제의 원료 또는 제품으로 사용되는 최우수 품질의 플라스미드DNA 의약품을 생산해 글로벌 제약사와 바이오기업에 공급하고 있다. 임상 등급의 mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스도 제공하고 있다.”

“다국적 제약사 및 국내외 연구기관과 협력을 통해 지속적으로 혁신 기술에 투자하고 있으며 끊임없이 차세대 신약 개발에 매진하고 있다. 진원생명과학은 차세대 바이오 신약 개발을 선도하는 글로벌 기업으로 당당히 자리매김해 주주 가치의 극대화 및 인류의 건강 증진에 기여하겠다.” (2024/01, 진원생명과학 홈페이지 CEO 인사말에서)

“1~2년 내 VGXI 매출이 폭발적으로 증가할 것으로 내다보고 있다. 경쟁사인 알데브론이 2021년 11조 원에 팔렸다는 점만 봐도 VGXI 공장 가치는 이미 진원생명과학의 시가총액을 넘어섰다고 판단한다. 현재 빅파마들 중에는 공장 인수를 원하는 곳도 있지만 당장 매각 계획은 없다.”

“CMO 사업을 통해 빠른 시일 내 매출을 내고 동시에 신약도 개발하는 바이오텍은 전 세계 몇 곳 되지 않는다. VGXI는 플라스미드DNA 생산을 잘하고 진원생명과학은 본업인 연구개발 성과를 학회에 꾸준히 알리고 있다. 주주들이 이 점을 알아주시면 좋겠다.” (2023/07/19, 이데일리 인터뷰에서)