△2023년 3분기 실적
한독은 2023년 3분기 누적 연결기준으로 매출 3961억 원, 영업이익 148억 원을 거뒀다. 전년도 같은 기간보다 각각 2.9%, 30.9%씩 줄었다.
이는 희귀난치병 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스와 그 후속약물 울토미리스의 판권 회수에 따른 영향으로 분석된다.
구체적 매출 현황을 보면 2023년 3분기 누적 기준 울토미리스는 208억 원, 솔리리스는 50억 원의 매출을 기록했다. 전년도 같은 기간에 견줘 각각 25%, 55%씩 줄었다.
앞서 글로벌 제약회사 아스트라제네카는 지난 2021년 알렉시온을 인수하면서 알렉시온이 개발한 솔리리스·울토미리스를 국내 법인인 한국아스트라제네카를 통해 판매하기로 했다. 이에 2023년 1월 한독과 계약이 만료되는 동시에 판권을 회수했다.
이와 관련해 한독은 2023년 6월까지 솔리리스, 울토미리스 두 약품의 국내 유통을 맡은 것으로 전해졌다. 이에 일정 부분 매출 감소를 방어할 수 있었다.
이 밖에 한독의 스테디셀러인 케토톱은 매출 409억 원(10.42%), 당뇨병치료제인 테넬리아는 332억 원(8.45%), 소화제 훼스탈은 134억 원(3.41%)을 기록했다.
영업이익 감소는 판관비가 증가한 탓으로 분석된다. 한독은 2023년 3분기 누적 판관비로 1148억 원을 지출했다. 2022년 3분기보다 5.6% 증가한 금액으로 특히 연구개발비, 광고선전비 등이 60억 원 이상 증가한 것으로 확인된다.
한독은 2023년 3분기 연결기준 순손실 136억 원을 보면서 적자전환했다. 이는 관계기업에 대한 지분법 손실 영향으로 보인다.
한독은 2023년 9월30일 기준 제넥신, 미국 제약사 레졸루트 등의 지분을 15~16%가량 보유하고 있다. 또 제넥신과 레졸루트는 2023년 3분기 각각 556억 원, 521억 원의 순손실을 기록했다.
개별기준으로도 한독은 2023년 3분기 순이익 69억 원을 거두는 데 그쳤다. 이는 전년 동기보다 43% 줄어든 금액이다.
한독은 실적 하락을 두고 실적보고서를 통해 “독감백신 출하 시점 차이, 일부품목 계약 종료 등으로 전문의약품 매출이 감소한 영향”이라며 “4분기에는 독감백신 집중출하로 매출 및 손익을 회복할 전망이다”고 밝혔다.
| ▲ 김영진 한독 대표이사 회장(왼쪽)이 2023년 1월16일 서울 강남 한독 본사에서 한국마이크로소프트와 클라우드 플랫폼 구축 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한 뒤 이지은 한국마이크로소프트 대표와 기념사진을 찍고 있다. <연합뉴스> |
△담도암 치료제 HDB001A 국내 임상2상 승인받아
금융감독원의 공시자료를 보면 한독은 2023년 11월8일 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 신약후보물질 HDB001A의 국내 임상2상을 승인받았다.
HDB001A는 에이비엘바이오의 이중항체(ABL001) 기술을 기반으로 개발된 차세대 항암제다. 한독이 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있다.
이번 임상은 이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 한다.
세포독성항암제 ‘파클리탁셀’ 단독요법과 HDB001A 및 파클리탁셀 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
2023년 12월 현재 한독은 HDB001A를 담도암 치료제로 개발하기 위해 미국 바이오기업 콤패스테라퓨틱스와 손잡고 글로벌 임상2/3상을 추진하고 있다. 국내 임상은 한독이, 그 외 34개 해외 기관 임상은 콤패스테라퓨틱스가 진행하고 있다.
이번에 한독이 승인받은 국내 임상은 ‘탐색적’ 임상시험이다.
한독은 지난 2023년 3월20일 한 차례 HDB001A의 국내 임상2/3상을 신청했다가 2023년 8월11일 이를 자진취하했다.
한독 쪽은 "식약처가 요청한 보완자료를 제출하고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요(치료 등이 필요함에도 받지 못한 것)에 대해 소구했음에도 식약처와의 의견차로 임상2/3상을 승인받기 어려울 것으로 판단했기 때문"이라 밝혔다.
이에 한독은 이번에 새롭게 임상 승인 신청을 하면서 이번 임상이 탐색적 임상시험임을 명문화했다.
탐색적 임상시험은 효력, 안전성 등에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 하는 임상시험이다. 한독이 이번 임상에서 임상단계를 ‘임상시험 제2/3상’에서 ‘임상시험 제2상’으로 변경해 신청한 것도 이런 이유로 풀이된다.
한독 관계자는 비즈니스포스트와 나눈 통화에서 “이번 임상2상은 콤패스테라퓨틱스와 함께 진행하는 글로벌 임상2/3상의 하나로 국내에서 진행되는 임상”이라며 “이번 임상을 통해 더욱 많은 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
△담관암 치료제 페마자이레정, 급여 재논의 판정받아
건강보험심사평가위원회는 2023년 10월11일 제7차 암질환심의위원회를 열어 한독의 담관암 표적치료제 페마자이레정(성분명 페미가티닙)에 대한 급여기준을 심의한 결과 재논의 판정을 내렸다. 당장은 급여 등재에 성공하지 못한 셈이다.
페미가티닙은 다국적 제약사 인사이트(Incyte)가 개발한 담관암 표적치료제다.
세포 성장과 분화에 관여하는 단백질 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2)의 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 지녔다.
1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성·전이성 담관암 성인환자를 대상으로 처방된다.
이에 페미가티닙은 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
한독은 2022년 인사이트와 페마자이레 등에 관한 국내 공급계약을 맺고 2023년 4월 페마자이레정의 식약처 품목허가를 받아뒀다.
이후 2023년 7월1일 이를 DUR점검대상(비급여) 상태로 출시, 추후 급여 등재를 시도했지만 이번에 불발된 것이다.
한독 관계자는 비즈니스포스트와 나눈 통화에서 이를 두고 “재논의는 급여 등재 과정의 하나로 페마자이레정은 2024년에 급여 등재를 위한 논의가 계속될 것이다”고 설명했다.
△글로벌 헬스케어 전문가 김미연 사장 영입
한독은 2023년 7월1일 김미연을 신임 사장으로 선임했다.
김미연 사장(COO)은 제약과 의료기기 등 헬스케어 분야에서 경영 및 전략기획, 브랜드마케팅, 약가 및 급여 적용, 조직관리, 고객경험을 비롯한 다양한 업무를 수행해 왔다. 여러 이해관계자와 협력해 성과를 창출하는 능력이 뛰어나다는 평가를 받는다.
연세대 영어영문학과를 졸업한 뒤 미국 미시간대에서 커뮤니케이션 석사 학위를 받았고 미국 예일대에서 경영학 석사(MBA) 과정을 이수했다.
주요 경력을 보면 한국화이자에서 전략기획 매니저, 브랜드 매니저, 마케팅 매니저를 거쳐 EP(Established Product) 사업부문 총괄을 지냈다. 미국 화이자 본사에서 EP사업부 부사장으로 미국 내 브랜드를 총괄하기로 했다. 이에 헬스케어 전문가로 불린다.
이후 한국노바티스 심혈관대사질환 비즈니스 총괄, 한국알콘 대표를 역임했다. 최근에는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 통합법인 제뉴원사이언스 CEO를 지내며 중장기 경영전략 수립과 지속가능경영 강화를 이끌었다.
김영진은 "헬스케어 분야의 뛰어난 전문성과 리더십을 갖춘 김미연 사장이 합류하게 돼 기쁘다"며 "김 사장은 급변하는 헬스케어시장에서 한독이 차별화된 경쟁력을 갖추고 성장하는 데 중요한 역할을 하게 될 것이다"고 말했다.
| ▲ 김영진 한독 대표이사 회장(왼쪽)이 2022년 3월22일 디지털 헬스케어 기업 웰트의 강성지 대표이사와 불면증 디지털 치료제 공동개발에 관한 전략적 파트너십을 체결하고 기념사진을 찍고 있다. <한독> |
△불면증 치료 의료기기의 식약처 허가 받아
한독은 2023년 4월19일 불면증 치료용 디지털 의료기기 ‘WELT-I’의 식약처 허가를 획득했다고 밝혔다.
WELT-I는 임상진료지침에서 1차 치료로 권고되는 인지행동치료를 기반으로 한 소프트웨어 의료기기다. 한독이 디지털 헬스케어 기업 웰트와 협업해 개발했다.
불면증 환자의 수면 패턴에 따라 개인 맞춤형으로 인지행동치료를 제공한다는 장점이 있다. 의사의 처방을 받아 사용할 수 있다.
환자가 스마트폰에 WELT-I를 설치하면 기기는 수면 패턴 데이터를 수집한다. 이에 따라 필요한 수면제한요법, 수면위생교육, 자극조절치료, 인지재구성, 이완요법 등을 8주 동안 환자에게 전달해 불면증 증상 개선을 돕는다.
웰트에 따르면 불면증 환자 120명을 대상으로 진행한 임상시험에서 WELT-I를 사용한 뒤 수면 효율이 유의미하게 개선된 것으로 확인됐다.
한독과 웰트는 이번 식약처 허가에 이어 WELT-I의 사업화를 위한 전략적 협력을 강화하기로 했다. 양사는 웰트의 연구 역량과 한독의 비즈니스 역량을 결합해 디지털치료기기 영역에서 유의미한 성과를 만들어내겠다는 계획을 세웠다.
김영진 한독 대표이사 회장은 "디지털치료기기가 성공적으로 상용화되려면 의료진과의 협업, 사업화에 대한 경험도 중요하다"며 "국내 치료환경에서 인지행동치료의 낮은 접근성으로 어려움이 있었던 불면증 환자에게 WELT-I가 허가를 넘어 실질적인 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것이다"고 말했다.
그 외 한독은 알코올중독 치료용 소프트웨어 의료기기 WELT-A도 개발하고 있다. 2024년 1월 기준 WELT-A는 기술 및 개념 검증(POC, Proof of cencept)단계에 있는 것으로 확인된다.
△서울 마곡지구에 신약개발 연구소 및 신사옥 준공
한독은 2022년 5월 서울 강서구 마곡지구에 신약개발 연구소 ‘한독 퓨쳐콤플렉스'와 신사옥 '제넥신 프로젠 바이오이노베이션파크'를 준공했다.
제넥신은 바이오 제약회사로 한독의 계열사다. 2023년 9월30일 기준 한독이 최대주주로 14.57%(604만8534주)의 지분을 들고 있다. 또 프로젠은 제넥신의 관계사다.
한독 퓨쳐콤플렉스와 제넥신 프로젠 바이오이노베이션파크는 연구원들이 신약개발에 집중하고 협업할 수 있는 환경에 중점을 두고 설계됐다.
한독 퓨쳐콤플렉스에는 한독중앙연구소와 한독의 자회사 이노큐브가 입주했다. 그동안 분리돼 있었던 제품개발연구소와 신약개발연구소가 한독 퓨쳐콤플렉스로 통합되면서 연구개발 역량이 강화될 것으로 전망됐다.
한독은 한독 퓨쳐콤플렉스 준공을 계기로 제넥신과 협력을 강화하고 이노큐브를 통해 신약개발 플랫폼을 확장하기로 했다.
제넥신 프로젠 바이오이노베이션파크는 제넥신과 프로젠의 신사옥으로 쓰인다. 제넥신은 신사옥에 사업개발, 임상개발, 연구소 등 각 부문을 모아 업무 효율을 높인다는 계획을 세웠다.
김영진은 "이번 준공을 계기로 더욱 진보한 형태의 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 구현할 수 있게 됐다"며 "연구원들이 몰입할 수 있는 좋은 환경이 마련된 만큼 글로벌 신약개발의 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
우정원 제넥신 대표는 "모든 부서가 한 공간에 자리 잡아 업무 협력과 창의적 논의가 더욱 강화될 것으로 기대한다"며 "관계사와 협업도 촉진해 더욱 효율적으로 후보물질 상업화에 매진하겠다"고 말했다.
△한독이 걸어온 길
1954년 고 김신권 창업주가 동업자들과 세운 연합약품에 뿌리를 두고 있다.
1957년 독일 화학회사 훽스트와 기술제휴 계약을 맺고 이듬해 1958년 한독약품으로 사명을 변경했다. 당시 한독약품은 훽스트 제품 수입 및 국내 판매 사업에 주력했다.
1959년 경기 양주 상봉리(현 서울 중랑구 상봉동)에 첫 공장을 준공했다.
1964년 독일 훽스트와 합작투자 계약을 체결했다.
1971~1972년 스위스 제약회사 시바 가이기(Ciba-Geigy), 프랑스 제약회사 룻셀 등과 기술제휴 계약을 맺었다.
1976년 한국증권거래소에 상장됐다.
1990년 피부질환 치료제 더마톱 연고를 출시했다. 더마톱은 훽스트가 개발한 제품으로 알려졌다.
1991년 룻셀과 합작해 한국룻셀을 설립했다.
2000년 독일 훽스트가 프랑스 롱프롱로라와 합병하면서 아벤티스로 출범했다. 이에 한독약품-아벤티스 체제가 시작됐다.
2005년 프랑스 제약회사 사노피-신데라보가 아벤티스를 인수합병해 한독약품-사노피아벤티스 체제가 됐다.
2006년 한독약품 독립경영을 선포했다. 한독약품과 사노피아벤티스는 2005년부터 지분을 정리하기 시작해 2012년 합작관계를 끝맺었다.
2013년 한독으로 사명을 변경했다. 같은 해 이스라엘 제약회사 테바와 손잡고 합작회사 한독테바를 설립했다.
2014년 태평양제약의 제약사업을 인수했다.
2016년 일본 기능성 원료 회사 테라밸류즈를 인수해 자회사로 삼았다.
2022년 서울 강서구 마곡지구에 신약개발 연구소 한독 퓨쳐콤플렉스를 준공했다.