[비즈니스포스트] 네이처셀이 식품의약품안전처의 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 품목허가 반려를 두고 대응방안으로 허가 재심의, 해외 진출 등을 추진하기로 했다.

네이처셀은 11일 홈페이지를 통해 “이번주에 진행 예정인 식품의약품안전처와 회의에서 반려사유인 임상적 유의성의 부족에 대한 구체적인 기준과 상세 설명을 요청할 것이다”며 “가능한 빨리 식약처에 이의신청서를 접수하겠다”고 밝혔다.
 

네이처셀은 조인트스템 효능의 임상적 유의성에 대한 자료를 충분히 제출한 만큼 식약처의 반려를 인정할 수 없다고 주장했다.

또 국내 허가와 별도로 해외에서 조인트스템 허가를 받는다는 계획을 세웠다. 호주, 멕시코, 브라질, 싱가폴, 아랍에미레이트, 필리핀, 말레이시아 등 사업성이 충분한 나라에서 출시해 인정받겠다는 것이다. 현재 미국에서 진행하고 있는 조인트스템 임상을 글로벌 임상으로 확대하는 방안도 덧붙였다.

네이처셀은 “조인트스템의 국내 품목허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다”며 “5~10년 후에는 조인트스템을 세계적으로 연간 100만 명이 투여받아 건강을 되찾고 우리나라에 100억 달러의 수익을 가져다 줄 수 있도록 계속 정진하겠다”고 말했다.

조인트스템은 줄기세포 기반 관절염 치료제다. 네이처셀이 관계사 알바이오와 함께 개발해 품목허가를 신청했으나 6일 식약처로부터 반려 처분을 통보받았다. 임한솔 기자