△국내 최초 자체 코로나19 백신 선보여
SK바이오사이언스는 국내 기업 중 처음으로 코로나19 백신을 자체 개발하는 데 성공했다.
SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대해 식품의약품안전처가 2022년 6월 18세 이상 접종용으로 품목허가를 내줬다.
스카이코비원은 합성항원 백신으로 2~8도 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국가 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 기대했다.
안재용은 “대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
정부는 2022년 8월26일 스카이코비원 61만 회분에 국가출하승인을 내린 뒤 2022년 9월5일부터 전국 보건소, 일부 위탁의료기관의 예방접종에 투입했다. 국가출하승인은 생물체에서 뽑아낸 물질을 포함한 의약품이 시중에 유통되기 전에 국가와 제조사의 시험 결과를 다시 한 번 평가해 품질을 확인하는 제도다.
SK바이오사이언스는 2022년 9월2일 안동 공장에서 스카이코비원 출하 기념식을 열었다. 한덕수 국무총리, 이철우 경북도지사,
최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 등 주요 관계자들이 참석했다.
최창원 부회장은 “스카이코비원의 성공은 국내외 수많은 파트너들의 도움이 있었기에 가능했다”며 “이 소중한 경험을 바탕으로 글로벌 협력체계를 한층 강화하고 기술 플랫폼을 더욱 확장하며 인프라를 확대 및 고도화하겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 국내 품목허가에 만족하지 않고 해외에도 코로나19 백신을 공급하는 방안을 모색하고 있다. 2022년 7월 이후 영국, 유럽 당국에 스카이코비원에 대한 조건부 허가를 신청했다. 세계보건기구(WHO)를 대상으로도 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진해 글로벌 시장에 진출한다는 계획을 세웠다.
스카이코비원을 추가접종(부스터샷)용으로 허가받기 위한 임상도 진행하고 있다. 세계적으로 상당한 인구가 1차 접종을 마친 만큼 많은 수요를 확보하기 위해서는 추가접종에 대한 허가가 필수다.
SK바이오사이언스는 이 밖에 코로나19와 독감을 함께 예방하는 ‘콤보 백신’, 코에 뿌려 코로나19 바이러스 감염을 막는 비강 스프레이, 코로나19 관련 바이러스를 한 번에 예방하는 ‘범용 백신’ 등 차세대 코로나19 백신도 개발하는 중이다.
SK바이오사이언스는 2020년부터 코로나19 백신을 개발하기 시작했다. 전염병예방혁신기구(CEPI), 빌앤멜린다게이츠재단 등 여러 국제기관의 지원을 받았다.
△노바백스와 백신 위탁생산 협력 확대
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산 파트너인 미국 바이오 기업 노바백스와 협력을 강화하고 있다.
2022년 7월 노바백스와 코로나19 변이 바이러스 대응 백신의 원액 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스 안동 공장에서 원액을 생산해 사전충전 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 완성해 공급하기로 했다.
2021년 12월 노바백스와의 코로나19 백신 위탁생산 계약이 확대됐다. SK바이오사이언스는 안동에서 생산되는 노바백스 백신을 한국뿐 아니라 태국, 베트남에서도 공급 및 상업화할 권리를 추가로 확보해 국가별 구매 계약을 추진할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 이후 2021년 2월 노바백스와 기술이전 계약을 체결해 노바백스 백신을 국내에서 독점적으로 생산, 허가, 판매할 권리를 얻었다. 질병관리청과 노바백스 백신 2천만 명분에 대한 공급계약을 맺기도 했다.
노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’는 2022년 1월 국내 품목허가 획득 후 2월부터 출하되기 시작했다. 2022년 8월에는 국내에서 12~17세 청소년 대상 접종을 승인받았다.
SK바이오사이언스가 생산한 노바백스 백신은 향후 유럽에도 공급될 것으로 전망된다.
노바백스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 SK바이오사이언스가 생산한 뉴백소비드를 유럽연합에 공급할 수 있도록 승인받았다고 2022년 7월 밝혔다.
노바백스는 “SK바이오사이언스는 현재 한국 시장을 위한 뉴백소비드 원료의약품 및 완제의약품을 제조하고 있다”며 “이제 유럽용 원료의약품도 제조할 것”이라고 밝혔다.
| ▲ SK바이오사이언스 실적. 2018년 실적은 7월1일부터 12월31일까지. |
△코로나19 백신 위탁생산 성장 포물선
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산 사업을 계기로 크게 성장했다. 다만 위탁생산 수요가 줄어든 뒤에는 성장세가 둔화하는 모습도 보인다.
2021년 매출 9290억 원, 영업이익 4742억 원을 냈다. 2020년 매출 2256억 원, 영업이익 377억 원과 비교하면 사업 규모와 수익성 모두 현격하게 뛰어올랐다.
아스트라제네카, 노바백스 등 해외 기업으로부터 수주한 코로나19 백신 위탁생산 사업이 회사 성장을 가속화한 것으로 분석됐다.
그러나 2022년 들어서는 실적이 줄어드는 추세를 보이고 있다. 2022년 상반기 매출은 전년 상반기보다 12.4% 감소한 871억 원에 그쳤다. 영업이익도 29.1% 줄어 238억 원에 머물렀다.
이는 아스트라제네카와 체결한 위탁생산 계약이 2021년 말 만료돼 위탁생산 규모가 축소된 영향에 따른 것으로 풀이된다.
제약바이오 업계에서는 SK바이오사이언스의 자체 개발 코로나19 백신이 국내외에서 본격적으로 판매될 경우 새로운 수익원이 될 것으로 보고 있다.
△백신·바이오 사업 인프라 확대에 투자
SK바이오사이언스는 대규모 투자를 통해 백신·바이오 사업 인프라를 넓히고 있다.
2021년 12월 인천경제자유구역청과 인천 송도동 3만여 ㎡ 부지에 대한 토지매매 계약을 체결했다. 이 부지에는 SK바이오사이언스 ‘글로벌 R&PD(연구 및 공정개발)센터’가 들어서게 된다.
글로벌 R&PD센터는 백신·바이오 분야 기초연구와 공정 개발을 위한 연구소, 공장, 사무실 등으로 구성된다. 2024년 4분기 완공을 목표로 사업비 3천억 원이 투입된다.
SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD센터를 기반으로 바이오 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확장하는 한편 국제기구, 국내외 바이오 기업 및 연구기관 등과 협력을 강화한다는 계획을 세웠다.
최창원 SK디스커버리 부회장은 “백신기업의 사회적 책임은 혁신적 기술과 선진적 생산 인프라를 확보하는 동시에 국제 민관기구들과 적극적으로 협력해 감염병으로부터 인류를 보호하는 것”이라며 “대한민국을 대표하는 바이오 클러스터인 송도에서 장기적이고 지속가능한 투자를 실행함으로써 백신·바이오 기업으로서 가치를 실현하겠다”고 말했다.
안동 백신 공장도 확장에 들어간다.
SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2천억 원을 투입해 안동 공장의 백신 제조설비를 증설하기로 했다. mRNA, 차세대 바이럴벡터(바이러스 매개체) 등의 신규 플랫폼 시설도 구축한다.
또 2026년까지 부지를 더 매입해 공장 규모를 키우기로 했다. 계획대로 마무리되면 안동 공장의 생산능력은 3배로 증가할 것으로 전망된다.
△코스닥시장 상장
SK바이오사이언스는 2021년 3월18일 코스닥시장에 상장했다.
안재용은 한국거래소에서 열린 상장식에 참석해 “글로벌 백신·바이오 기업으로 또 한 번 도약하겠다”며 “경영 현황을 시장과 함께 리뷰하는 시간을 마련하는 등 투명과 신뢰의 원칙에 따라 적극적으로 시장과 소통하겠다”고 말했다.
SK바이오사이언스는 바이오의약품 등의 추가 위탁생산 사업을 위한 연구소 및 생산설비 확충, mRNA 플랫폼과 면역증강제를 비롯한 신규 후보물질 개발, 해외 기관과의 파트너십 체결, 글로벌 시장 진출을 위한 해외 인수합병 등에 공모자금을 활용하기로 했다.
SK바이오사이언스는 앞서 2020년 7월26일 2021년을 목표로 기업공개(IPO)를 추진하며 대표주관사로 NH투자증권, 공동주관사로 한국투자증권을 선정했다.
이후 2021년 3월4~5일 진행된 수요예측에 1464개 기관투자자가 참여해 경쟁률 1275.47대 1을 기록했다. 코스피 사상 최고 경쟁률이었다.
3월9~10일 일반 투자자를 대상으로 한 청약에도 63조 원이 넘는 증거금이 몰려 국내 자본시장 신기록을 썼다.
상장 이후 10만 원 중반대를 보이던 SK바이오사이언스 주가는 2021년 8월 30만 원대에 진입해 시가총액 22조 원을 기록하고 유가증권시장 20위권에 들었다. 코로나19 백신 개발 및 위탁생산 사업에 대한 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.
2022년 8월 현재 주가는 다시 10만 원대로 내려왔고, 시가총액은 8조 원대에 머무르고 있다.
△백신 개발로 세계 보건에 기여
SK바이오사이언스는 코로나19뿐 아니라 다양한 질병에 대한 백신을 개발하며 세계인의 건강 지키기에 기여하고 있다. 현재도 차세대 폐렴구균 백신, 장티푸스 접합백신, 차세대 소아장염 백신 등을 개발하고 있다.
2022년 5월 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드’에 대해 식약처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 2013년부터 개발해 마침내 상용화에 성공한 것이다.
장티푸스는 중저개발국가에서 주로 유행하는 급성전신성 발열 질환이다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에서 사전적격성(PQ) 인증을 획득해 2023년부터 글로벌 시장에 스카이타이포이드를 공급한다는 목표를 세웠다.
2018년에는 국내 2번째 수두 백신 ‘스카이바리셀라’를 개발해 선보였다. 스카이바리셀라는 이후 세계보건기구 사전적격성 인증을 획득해 본격적으로 국제 조달시장에 진출했다. 2022년 5월 중남미 수출을 시작했다.
대상포진 백신 ‘스카이조스터’와 독감 백신 ‘스카이셀플루4가’ 및 ‘스카이셀플루3가’, 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모’ 등은 SK바이오사이언스가 SK케미칼로부터 분사하기 전에 개발됐다.
특히 2016년 출시된 스카이셀플루4가는 세계 최초로 세포배양 방식으로 개발된 4가 독감백신이라는 점에서 시선을 모았다.
‘4가’는 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있다는 뜻이다. 스카이셀플루4가는 한 번 접종으로 A형 독감 바이러스 2가지와 B형 독감 바이러스 2가지를 더해 모두 4가지 바이러스를 예방할 수 있다.
세포배양 방식의 이점은 기존 유정란 배양 방식과 비교해 생산기간이 짧고 계란 알레르기를 걱정할 필요가 없다는 것이다.
SK케미칼 백신사업부문장으로 일하던 안재용은 스카이셀플루4가의 개발과 출시에 공헌한 점을 인정받아 2017년 1월 전무로 승진했다.
△SK바이오사이언스 출범
SK바이오사이언스는 2018년 7월1일 SK케미칼의 백신사업부문이 분할돼 출범했다.
SK케미칼이 존속하면서 신설회사의 발행 주식 모두를 배정받는 단순 물적분할 방식이 채택됐다. 이에 따라 SK바이오사이언스는 SK케미칼의 100% 자회사가 됐다. 2022년 6월30일 기준으로는 SK케미칼이 SK바이오사이언스 지분 68.18%를 보유하고 있다.
이 분할로 SK케미칼은 친환경소재 사업 및 합성의약품 사업에서, SK바이오사이언스는 백신 사업에서 각각 전문성을 강화할 수 있게 됐다.
신설 SK바이오사이언스의 대표이사에는 SK케미칼 백신사업부문장이었던 안재용이 선임됐다.
안재용은 “SK바이오사이언스가 보유한 혁신적 연구개발(R&D) 기술력과 최첨단 생산시설은 성공의 근간”이라며 “이 핵심역량을 바탕으로 백신 전문기업으로서 정체성을 확립하고 전문성과 효율성을 높여 세계에서 경쟁하는 기업을 만들겠다”고 말했다.