박상우 엔케이맥스 대표이사가 기존 자연살해(NK)세포 치료제를 강화한 슈퍼자연살해(SNK)세포 치료제 후보물질로 최초의 고형암 치료제 개발에 도전하고 있다.

26일 엔케이맥스에 따르면 박 대표는 6월에 열릴 미국임상종양학회(ASCO)에서 슈퍼자연살해세포 치료제 후보물질의 고형암 대상 임상1상 결과를 공개할 준비를 하고 있다.
 

엔케이맥스는 현재 국내와 미국, 멕시코에서 슈퍼자연살해세포 치료제 후보물질 ‘SNK01’ 임상을 진행하고 있다.

국내에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상1/2a상을, 미국에서는 기존 치료제에 반응을 보이지 않은 고형암 환자를 대상으로 임상1상을, 멕시코에서는 자가면역질환인 건선과 신경질환인 알츠하이머병을 대상으로 각각 임상1상을 진행 중이다.

제약바이오업계에 따르면 그동안 자연살해세포 치료제가 림프종(혈액암의 한 종류)을 대상으로 완전관해(CR, 암이 있다는 증거를 확인하지 못한 상태) 등을 확인했지만 고형암을 대상으로는 효과를 보지 못했다.

박 대표는 기존 자연살해세포 치료제의 단점을 극복하기 위해 고순도·고활성으로 생산한 슈퍼자연살해세포 치료제 후보물질 SNK01을 개발하고 있다.

엔케이맥스는 SNK01이 높은 활성도를 갖추고 있어 암세포 살상능력이 기존 자연살해세포보다 더 강하고 고순도를 바탕으로 해 부작용은 더 낮다고 설명한다.

SNK01은 미국 제약회사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용투여 비소세포폐암 국내 임상1/2a상 시험에서 부작용과 간독성을 개선하는 결과를 내기도 했다.

SNK01과 키트루다를 병용한 환자의 객관적반응률(ORR, 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)이 44%인 반면 대조군은 0%로 나타났다. 또 무진행생존기간(PFS, 암 같은 질병을 치료하고 있거나 치료한 뒤 환자가 질병을 지닌 채 살고 있지만 악화하지 않은 시간)도 8개월로 대조군(1.6개월)보다 길었다.

고형암(간암, 폐암, 유방암, 대장암 등)의 한 종류인 육종암(비상피성세포에서 생기는 악성종양)을 대상으로 한 미국 임상1상 시험에서는 불응성 환자에서 단독투여군 7명 가운데 6명에게서 안정병변(암 종양의 성장이 멈춘 상태)을 확인했다. 

육종암 말기환자 13명 가운데 8명에서도 치료효과를 내 질병통제율(DCR, 항암제 임상시험에서 치료효과를 낸 환자의 비율) 61.5%를 냈으며 완전관해도 1명이 관찰됐다.

박 대표는 지난해 12월 SNK01과 키트루다 병용 임상1상 결과를 전하며 “SNK01의 데이터를 통해 약물의 우수성을 확인하고 미국 식품의약국의 희귀의약품 지정 과정에서도 사용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “현재 진행하고 있는 육종암 임상의 성공적 완료와 함께 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 미국 식품의약국 품목허가를 목표로 개발에 박차를 가할 계획이다”고 말했다.

제약바이오업계에서는 SNK01이 기존 치료제로 효과를 보지 못한 육종암 환자를 대상으로 미국 임상을 진행하며 효과를 본 데다 육종암이 전체 암종의 약 1~1.5%를 차지하는 희소 암종이라 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(ODD)지정을 받을 수 있을 것으로 바라본다.

미국 식품의약국은 해당 질환의 환자 수가 10만 명 이하로 적고 미충족 의료수요가 높으면 희귀의약품으로 지정하는 제도를 운용하고 있다.

희귀의약품으로 지정되면 연구개발(R&D) 비용의 25%, 임상시험 비용의 50%의 세액을 공제하고 품목허가를 받은 뒤 7년 동안 독점권을 부여하는 혜택이 주어진다. 일반의약품은 품목허가를 받은 뒤 5년의 독점권이 부여된다.

엔케이맥스 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “SNK01의 임상개발을 진행하며 미국 식품의약국의 희귀의약품 신청에 필요한 자료도 취합하고 있다”고 말했다.

박 대표는 고려대학교에서 경제학 학사 학위를 받고 2000년 삼성증권, 2002년 두유웹에서 일했다. 2002년 엔케이맥스를 설립하고 대표이사를 맡았다. 그는 2021년 9월30일 기준 엔케이맥스 주식 540만4639주(지분율 14.39%)를 보유한 최대주주다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]