△혈우병 치료제 그린진에프의 중국 판매허가 획득
GC녹십자는 2021년 8월5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혈우병 치료제 그린진에프(중국이름 녹인지)의 품목허가를 획득했다.
GC녹십자는 중국 법인인 GC차이나를 통해 2022년 상반기에 중국에 그린진에프를 출시한다는 계획을 세웠다.
그린진에프는 유전자재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 국내에서는 2010년에 출시됐다.
허은철은 “이번 품목허가 획득으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
△희귀질환 치료제 개발
허은철은 희귀질환 치료제 개발에도 공을 들이고 있다.
2021년 7월27일 미국 제약사 미럼파마슈티컬스와 소아 희귀간질환 치료제 마라릭시뱃의 국내 독점 개발 및 상용화를 위한 계약을 체결했다.
미럼파마슈티컬스는 마라릭시뱃을 알라질증후군(ALGS), 진행성가족성 간내담즙정체증(PFIC), 담도폐쇄증(BA) 등의 적응증으로 개발하고 있다.
알라질증후군은 간 담도가 감소하고 담즙이 정체되는 희귀유전질환이다.
진행성가족성 간내담즙정체증이란 간세포에서 답즙 배출에 관여하는 단백질의 유전적 결함으로 발생하는 담즙정체증이다.
담도폐쇄증은 간 밖으로 연결된 담도관이 파괴되거나 이상이 생겨서 일부 또는 전부가 폐쇄되는 상태를 말한다.
GC녹십자는 2022년 알라질증후군을 시작으로 나머지 적응증에 관해 순차적으로 마라릭시뱃의 국내 품목허가 승인을 추진하기로 했다.
앞서 2021년 7월20일에는 미국 제약사 스페라젠과 희귀난치성질환인 ‘SSADHD(숙신알데히드 탈수소효소 결핍증)’의 치료제 공동개발 계약을 체결했다.
SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 열성 유전되는 신경퇴행성 질환을 말한다.
GC녹십자는 이번 계약을 통해 파트너사인 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허의 권리를 부여받는다.
스페라젠은 미국 식품의약국(FDA)과 진행할 환자 중심 약물개발(PFDD) 절차와 신규 환자 확보를 담당한다.
GC녹십자는 치료제제 개발부터 임상·바이오마커(Biomarker)연구 등을 진행할 계획을 세웠다.
2018년 6월에는 유한양행과 희귀질환 신약 개발을 위해 손을 잡았다.
허은철은 유한양행과 복약 편의성을 높이고 효능을 향상한 차세대 경구용 고셔병 치료제를 개발하기로 했다. GC녹십자와 유한양행의 협력범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 해 협력범위가 확대될 가능성도 있다.
△코로나19 mRNA 백신 개발 컨소시엄 참여
허은철은 2021년 6월29일 차세대 mRNA 백신 플랫폼을 개발하기 위한 ‘K-mRNA 컨소시엄’에 참여하기로 했다.
K-mRNA 컨소시엄에는 GC녹십자 이외에 한미약품, 에스티팜이 참여한다.
원료와 백신 제조, 신약 개발 각 분야에 강점을 보유한 기업들이 컨소시엄에 참여하는 만큼 코로나19 mRNA 백신 플랫폼을 개발하는 데 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
GC녹십자, 한미약품, 에스티팜은 2022년 상반기 코로나19 mRNA 백신을 개발해 국내에서 생산하고 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 세웠으며 이를 위해 7천억 원 이상을 투자하기로 했다.
컨소시엄은 2022년까지 코로나19 mRNA 백신 1억 도즈(성인 1억 명이 1회 접종할 분량)를 생산할 능력을 확보하고 2023년까지 mRNA 백신 플랫폼을 기반으로 대량생산체계를 구축해 연간 10억 도즈 이상을 생산해 국내는 물론 해외에도 공급한다는 계획을 세웠다.
△다국적 제약사 모더나의 코로나19 백신 국내 허가 및 유통 계약 따내
허은철은 2021년 3월4일 다국적 제약사 모더나의 코로나19 백신 4천만 도즈를 국내에 유통한다고 밝혔다.
GC녹십자는 모더나의 코로나19 백신의 국내 품목허가 절차는 물론 유통까지 맡게 됐다.
이는 GC녹십자와 모더나, GC녹십자와 질병관리청 사이 계약에 따른 것이다.
GC녹십자는 앞서 2021년 2월26일 질병관리청이 공고한 모더나의 코로나19 백신 mRNA-1273의 국내 사업자로 선정돼 질병관리청과 342억 원 규모의 수의계약을 맺었다.
△중국과 일본에서 헌터증후군 치료제의 품목허가 따내
GC녹십자는 2021년 1월22일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다.
헌터라제ICV는 머리에 장치를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식으로 치료가 이뤄진다.
GC녹십자는 헌터증후군 치료제 가운데 뇌실 안에 약물을 직접 투여하는 방식으로 품목허가를 받은 것은 세계에서 헌터라제ICV가 처음이라고 설명했다.
GC녹십자는 앞서 2020년 9월에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 헌터증후군 치료제 헌터라제의 품목허가를 받았다. 중국에서 처음으로 승인을 받은 헌터증후군 치료제다.
헌터증후군은 ‘IDS 효소’ 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성희귀질환이다.
남자 어린이 15만 명 가운데 1명 비율로 발생하며 중화권 국가 가운데 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다.
헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다.
헌터라제는 GC녹십자가 2012년에 세계에서 2번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제다.
GC녹십자는 미국에서도 헌터라제의 임상시험을 진행하고 있는데 2016년에 헌터라제에 관한 임상2상 시험계획을 승인받았으며 2021년 현재 임상2상을 진행하고 있다.
△전염병예방혁신연합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁생산계약 합의
GC녹십자는 2020년 10월21일 전염병예방혁신연합(CEPI)과 코로나19 백신 위탁생산계약을 체결했다.
전염병예방혁신연합은 전염병의 위험에 대비해 백신의 사전개발 및 비축을 위해 2017년에 설립된 국제 민간기구다. 세계백신면역연합(GAVI), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 백신을 세계 모든 국가에 충분하고 공정하게 배분하기 위한 글로벌 백신 공급 기구인 '코백스 퍼실리'를 운영하고 있다.
GC녹십자는 2021년 3월부터 2022년 5월까지 코로나19 백신 5억 도즈 이상을 생산하는 것을 목표로 세웠다.
하지만 2021년 9월 현재 아직 이 계약에 따른 코로나19 백신 생산을 위한 본계약은 이뤄지지 않고 있다.
위탁생산 계약기간은 본계약이 체결되고 나면 조정될 수 있는 것으로 알려졌다.
세계적으로 코로나19 백신 접종이 확대되고 있음에도 위탁생산 본계약 체결이 지지부진한 이유는 전염병예방혁신연합으로부터 투자받은 코로나19 백신기업이 전염병예방혁신연합을 통한 백신 공급보다 개별국가와 백신 공급계약을 맺는 것을 우선순위로 두고 있기 때문인 것으로 파악된다.
전염병예방혁신연합이 사전에 투자한 코로나19 백신 가운데 현재 접종이 이뤄지고 있는 것은 아스트라제네카와 모더나의 백신 2종에 불과해 GC녹십자가 주도적으로 상황을 타개하기에는 녹록지 않아 보인다.
△북미 혈액제제사업 자산 매각
허은철은 2020년 7월 녹십자홀딩스가 보유한 혈액제제의 북미 생산법인인 GCBT와 미국 혈액원사업부문인 GCAM 지분 100%를 세계 최대 혈액제제회사인 스페인 ‘그리폴스’에 매각한 뒤 북미 혈액제제사업을 GC녹십자로 일원화했다.
지난 몇 년 동안의 영업이익 부진에 따른 재무부담을 완화하고 코로나19 사태에 따른 GCBT가 자립하는 것이 어렵다는 판단을 내리고 4억6천만 달러(5520억 원)에 이르는 북미 혈액제제사업 자산을 매각했다.
이를 통해 2020년 영업이익은 2019년보다 소폭 증가했다.
GC녹십자는 2017년 영업이익 903억 원을 올린 이후 2018년에는 영업이익 507억 원, 2019년에는 영업이익 417억 원으로 감소세를 보이다 2020년에는 영업이익 503억 원을 올렸다.
△신약 개발 투자 확대
허은철은 백신과 혈액제제 연구에 과감히 투자하는 것은 물론 면역항암제, 유전자재조합 B형간염 항체 치료제 등 신약 개발에도 힘을 기울이고 있다.
GC녹십자는 연구개발비로 2015년 1019억 원, 2016년 1170억 원, 2017년 1340억 원, 2018년 1459억 원, 2019년 1507억 원, 2020년 1600억 원을 투입했다.
허은철은 글로벌 시장에 내놓을 수 있는 자체개발 신약을 개발하는 것을 목표로 세웠다.
신약개발 역량을 높이기 위해 2018년 3월 이재우 박사를 개발본부장으로 영입했고 2018년 5월에는 미국 워싱턴주 시애틀에 자회사 큐레보를 세워 차세대 프리미엄 대상포진백신 후보물질 MG1120A 개발을 본격화했다. 백신 신제품을 국내에서 개발하지 않고 미국 법인까지 세운 것은 허은철이 미국진출 의지를 분명하게 드러낸 것으로 풀이된다.
MG1120A는 GC녹십자에서 개발하고 있는 첫 프리미엄 백신 후보물질이다. 면역증강제가 첨가돼 기존 대상포진 백신보다 질병 예방률이 크게 높아졌다
GC녹십자는 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MG1120A의 미국 임상1상 시험계획을 승인받고 2021년 9월 현재 임상을 진행하고 있다.
2022년에 MG1120A의 임상1상을 마칠 것으로 기대하고 있으며 임상2a상까지 진행한 뒤 기술수출 등 외부업체와 협업도 추진하기로 했다.
GC녹십자는 2019년 9월에 MG1120A의 임상1상 중간결과로 중증 부작용이 발생하지 않아 안전성이 높은 것으로 확인됐다고 밝혔다.
2018년 4월에는 표적항암제 GC1118의 임상1b/2a상이 본격 시작돼 2021년 9월 현재 임상2a상이 진행되고 있다. GC녹십자는 2020년 5월에 미국 임상종양학회(ASCO)에서 GC1118의 임상1b/2a상에서 효과를 나타낸다는 중간결과를 발표했다. 전이성 및 재발성 대장암 2차 치료제로서 GC1118과 기존 항암화학요법의 병용투여요법으로 임상을 진행했다.
2018년 7월에는 노인을 대상으로 하는 고용량 4가 독감백신 후보물질 GC3114의 임상2상 시험계획을 승인받고 2019년 4월 임상2상이 종료됐다. 2021년 9월 현재 후속 임상3상을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. GC3114는 항체를 만드는 항원 함량이 일반독감백신보다 4배가량 높다.
2018년 9월에는 식약처로부터 만성 B형간염 환자를 대상으로 치료효과를 확인하는 GC1102의 임상2a상도 승인받고 2021년 임상2a상이 종료됐다. GC녹십자는 2019년 4월 유럽간학회 국제학술대회(EASL ILC)에서 GC1102의 만성 B형간염 치료효과가 나타난 전임상 연구결과를 공개하기도 했다.
2018년 12월에는 혈우병 항체치료제 후보물질 MG1113A의 임상1상 시험계획을 승인받았다. 2019년 2월28일에 처음으로 환자에 투여를 시작했는데 2021년에 임상1상을 마쳤다. GC녹십자는 2021년 말까지 임상2상 시험계획을 신청한다는 계획을 갖고 있다.
MG1113A는 항체치료제 특성상 기존 약이 듣지 않는 환자도 사용할 수 있고 혈우병 A형과 B형 모두 투여가 가능하다. 또 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형이며 피하주사 제형으로도 개발이 가능한 것으로 전해진다.
GC녹십자는 2019년 6월에 기업설명회를 열고 혈액과 백신제제, 희귀의약품 등 3가지 주력사업 분야에 연구개발 역량을 집중하기로 하는 전략을 발표했다. 3년 안에 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획도 함께 밝혔다.
백신사업부문에서 2021년 9월 말 출시하기로 한 새로운 수두백신 배리셀라주를 앞세워 글로벌 수두백신시장 점유율을 한층 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 2020년 3월에 국내 품목허가를 얻었다.
이와 별도로 GC녹십자는 기존의 수두백신인 수두박스로 글로벌 수두백신시장의 10% 가량를 점유하고 있다.
출혈성과 대사성 희귀질환 치료제분야에서 혁신 신약 개발에 나서 2022년까지 임상 승인과 글로벌 기술수출 각각 2건씩을 목표로 하고 있다. 혈장의 주산물인 알부민, 아이글로불린-에스엔의 생산 효율성을 높여 수익성을 개선하고 다양한 부산물을 활용한 신제품 개발에도 나설 계획을 세웠다.
△글로벌시장 진출 확대
허은철은 글로벌시장 진출 확대에 힘쓰고 있다.
GC녹십자는 2015년 1월 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 수두백신 입찰에 참여해 전량을 수주했다. 입찰물량은 약 7500만 달러(896억 원)로 추정됐다.
2016년 3월에는 범미보건기구 독감백신 입찰에 참여해 3200만 달러(387억 원) 규모의 계약을 수주하는 성과를 올렸다.
2016년 6월에는 브라질 정부의 의약품 입찰에서 면역글로불린 제제인 아이비글로불린에스엔주를 2570만 달러(301억 원)어치 공급하는 계약을 따냈다. 면역글로불린은 항체 작용을 하는 단백질로 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.
2016년 12월에는 세계보건기구(WHO)로부터 4가 인플루엔자(독감)백신 지씨플루쿼드리밸런트의 사전 적격심사(PQ) 승인을 획득했다. 사전 적격심사는 WHO가 백신의 품질 및 유효성·안전성 등을 심사하는 제도로 PQ 승인을 받으면 국제기구 등이 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 자격을 갖추게 된다.
4가 인플루엔자백신으로 WHO 사전 적격심사 승인을 받은 것은 프랑스 사노피파스퇴르 제품에 이어 GC녹십자가 세계에서 2번째다.
2017년 3월에는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구의 2017년도 남반구 의약품 입찰에서 3700만 달러(410억 원) 규모의 독감백신을 수주했다. 2017년 11월에는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만 달러(470억 원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.
GC녹십자는 범미보건기구의 2019년도 남반구 의약품 입찰에서는 3570만 달러(약 403억 원) 규모의 독감백신을 수주했다. 2018년 남반구지역에 거둔 독감백신 매출보다 55% 증가한 규모다.
GC녹십자는 2019년까지 세계 최대 백신 수요처 가운데 하나인 범미보건기구의 독감백신 입찰에서 6년째 점유율 1위를 차지했다.
그동안 지지부진했던 미국시장 진출에도 속도가 날 것으로 전망된다.
GC녹십자는 2021년 4월27일 면역글로불린 제제 GC5107(국내 이름 아이비글로불린에스엔주 10%)의 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 밝혔다.
미국 식품의약국의 GC5107 품목허가서 검토 완료기한은 2022년 2월25일이라는 점에서 이 기간 안에 품목허가가 나면 2022년 하반기 중으로 미국에 제품을 출시하기로 했다.
2021년 8월12일에는 GC5107의 북미 임상3상 결과를 담은 논문을 SCIE(과학기술논문인용색인)급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재해 GC5107의 유효성과 안전성을 소개했다.
GC녹십자는 2016년 미국 식품의약국(FDA)에 아이비글로불린에스엔주 5%에 허가를 신청했지만 2016년 11월 제조공정 자료보완 요구를 받으면서 미국진출이 지연됐다.
GC녹십자는 당초 미국에서 아이비글로불린에스엔주 5%를 먼저 승인받은 뒤 아이비글로불린에스엔주 10%에 품목허가를 받는다는 계획을 갖고 있었다.
하지만 아이비글로불린에스엔주 5%가 2번이나 승인을 받지 못하면서 고농도인 10% 용량부터 승인을 받는 것으로 방향을 바꿨다.
GC녹십자는 2019년 말 미국 식품의약국에 아이비글로불린에스엔주 10%의 품목허가를 신청했고 아이비글로불린에스엔주 5%는2022년 허가신청서를 다시 제출하기로 했다.
△글로벌시장 확대 위해 GC녹십자로 회사이름 변경
2018년 시작과 함께 녹십자는 회사이름을 GC로 변경했다. GC는 기존 녹십자(Green Cross)의 영문 이니셜을 조합한 것이다.
국문 명칭은 GC와 녹십자를 함께 표기하고 영문 이름은 기존 Green Cross가 GC로 대체됐다. 녹십자홀딩스와 산하 자회사, 손자회사 등 모든 계열사에 일괄적용했다.
기업로고(CI)도 2개의 십자 도형이 맞물린 모양으로 변경했다.
해외진출 과정에서 이미 녹색의 십자가 모양을 상표로 쓰는 회사가 세계 곳곳에 있기에 대응하기 위한 조치다.
△연구개발 전문가로 경영수업을 시작
허은철은 석사학위를 받은 후 1998년 녹십자 경영기획실에 입사해 경영수업을 시작했다.
미국 박사 유학을 마친 뒤 2004년 녹십자 부설 목암생명공학연구소 기획관리실장을 맡아 연구개발(R&D) 현장에서 근무했다.
2006년 녹십자 연구개발(C&D)기획실로 옮겼고 2009년 녹십자 최고기술책임자(CTO) 부사장을 지내는 등 연구개발 분야 전문성을 토대로 경영수업을 받았다.
허은철이 부사장이던 시절 녹십자는 국내 최초로 3가 독감백신 지씨플루를 개발했다. 이를 통해 세계보건기구 산하 범미보건기구(PAHO)에서 독감백신 입찰 수주에 성공했다.
2013년부터 2015년까지 목암생명공학연구소 소장을 맡기도 했다.
2015년 1월
조순태 부회장과 함께 녹십자 공동대표이사에 올랐다. 허은철은 연구개발분야에서 조 부회장은 영업분야에서 역할을 담당했다. 허은철은 조 부회장이 물러난 2016년 3월부터 단독대표를 맡고 있다.