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[Who Is ?] 정현호 메디톡스 대표이사
최영찬 기자  cyc0111@businesspost.co.kr  |  2021-09-06 10:20:00
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▲ 정현호 메디톡스 대표이사.

◆ 생애

정현호는 메디톡스 대표이사다.

국내 최초로 보툴리눔톡신 제품개발에 성공해 메디톡스를 보툴리눔톡신 전문회사로 키웠다. 보툴리눔톡신 연구로 학위를 받은 국내 1호 보툴리눔톡신 박사다. 

1962년 12월24일 광주에서 태어나 서울대학교에서 미생물학을 전공했다.

카이스트에서 세포생물학 석사학위와 분자생물학 박사학위를 받았다. 대학원 시절부터 보툴리눔톡신 연구에 매진했다.

미국국립보건원(NIH)에서 초빙연구원, 생명공학연구소에서 선임연구원으로 근무했다. 선문대학교 응용생물학부 부교수를 지냈다.

동료들과 함께 보툴리눔톡신 전문회사인 메디톡스를 세웠다. 메디톡스 창업 당시 보툴리눔톡신 개발의 핵심 원천기술을 보유하고 있는 회사가 극소수에 불과했는데 여러 차례 실패를 딛고 국내 최초이자 세계에서 4번째로 A형 보툴리눔톡신 제품개발에 성공했다.

2019년부터 대웅제약과 보툴리눔톡신 균주소송을 벌이고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 2020년 12월 대웅제약이 보툴리눔톡신 제조기술을 도용했다며 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지했다. 

하지만 대웅제약과 국내 소송은 계속되고 있다.

한 우물을 파는 소신과 끈기 있는 경영 스타일을 보여주고 있다.

◆ 경영활동의 공과

△2021년 2분기 흑자전환
메디톡스는 2021년 2분기 들어 영업수지가 흑자로 돌아섰다.

메디톡스는 2021년 2분기 연결기준 매출 439억 원, 영업이익 44억 원을 올렸다.

2019년 3분기 이후 7분기 만에 영업이익을 낸 것으로 보툴리눔톡신 제재의 판매가 증가했고 2019년부터 대웅제약과 미국에서 다퉈온 보툴리눔톡신 균주소송이 2020년 12월 종료됨에 따라 소송비용 지출이 감소한 덕분인 것으로 분석된다.

또 2021년 6월 대웅제약의 미용 목적 보툴리눔톡신 파트너사 이온바이오파마로부터 보툴리눔톡신 균주 관련 합의금으로 받은 394억 원도 이번 실적에 반영됐다.

앞서 메디톡스는 2020년 연결기준 매출 1408억 원, 영업손실 371억 원을 냈다. 2019년과 비교해 매출은 31.6% 줄었고 영업이익은 628억 원 감소해 적자전환했다.

보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싸고 대웅제약과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행하면서 소송비용이 늘어난 영향을 받았다. 여기에 국내 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제품 품목허가가 취소됨에 따라 제품 브랜드 이미지가 하락하고 코로나19 영향에 따른 보툴리눔톡신 판매 감소도 겹쳤다. 
▲ 메디톡스 실적.
△신약 개발역량 확보 나서
메디톡스는 2021년 7월 관계사 상트네어 바이오사이언스를 통해 차세대 항암 및 면역질환 치료 분야의 항체 플랫폼기술을 개발하기로 했다.

메디톡스는 자체적으로 보유한 항체기술을 상트네어 바이오사이언스에 기술이전했다.

20년 동안 메디톡스의 연구개발(R&D)분야를 총괄했던 양기혁 전 부사장이 상트네어 바이오사이언스 대표이사를 맡고 최은식 전 메디톡스 수석연구원이 상트네어 바이오사이언스의 최고기술책임자(CTO)가 됐다.

△새로운 보툴리눔톡신 제품 개발 시동
메디톡스의 자회사 메디톡스코리아는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 새로운 보툴리눔톡신 제제 후보물질 MBA-P01의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

메디톡스코리아는 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 국내 의료기관 4곳에서 MBA-P01 임상3상을 수행해 2022년에 출시한다는 계획을 세웠다.

MBA-P01은 보툴리눔톡신 균주를 배양하는 단계에서 동물성 원료 대신 비동물성 원료 배지를 사용해 바이러스 감염에 따른 안전성 문제를 개선한 것이 특징이다.

메디톡스코리아는 그동안 보툴리눔톡신 제제를 개발 및 생산해 온 노하우와 새로운 제조공정을 결합한 만큼 MBA-P01이 차세대 보툴리눔톡신 제제가 될 것으로 기대하고 있다.

△대웅제약의 미국 보툴리눔톡신사업 파트너사와 보툴리눔톡신 유통 잇따라 합의
메디톡스는 대웅제약의 미용목적 보툴리눔톡신사업 파트너 에볼루스, 치료목적 파트너 이온파이오파마와 보툴리눔톡신 나보타 유통에 관하여 합의했다.

메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 이후 2021년 2월 파트너사 앨러간과 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 나보타 유통에 관한 3자 합의를 체결하며 합의금과 나보타 매출에 따른 수수료, 에볼루스 지분을 확보했다.

메디톡스는 이번 합의를 통해 에볼루스로부터 2년 동안 계약금 3500만 달러(390억 원)를 나눠받기로 했고 에볼루스 주식의 16.7%에 해당하는 676만여 주를 받았다. 주식 수령 당시 에볼루스 주식의 가치는 920억 원 수준이었다.

2021년 6월에는 이온바이오파마와도 나보타의 독점개발 및 유통권리를 합의했다.

메디톡스는 이온바이온파마가 향후 치료목적의 나보타를 출시하면 15년 동안 매출의 일정부분을 수수료로 지급받기로 했고 이온바이오파마 주식의 20%를 수령했다.

△대웅제약과 보툴리눔톡신 균주소송 매듭
메디톡스는 2019년 2월부터 보툴리눔톡신 균주 출처 및 제조비밀 도용 등을 놓고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 대웅제약과 소송을 진행해 왔는데 2020년 12월 일단 매듭지었다.

미국 국제무역위원회는 2020년 12월 대웅제약과 에볼루스가 관세법 제337조를 어겼다고 판단하며 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 메디톡스가 연간 수백억 원의 소송비용을 사용한 것에 비해 앞서 2020년 7월에 내려진 예비판결에 비해 제재 수위가 크게 낮아져 승리의 의미를 낮춰보기도 한다.

예비판결에서는 나보타의 미국 수입을 10년 동안 금지하는 조치가 내려졌다.

최종판결에서 제재 수위가 낮아진 것은 보툴리눔톡신 균주에 관한 영업 비밀성이 인정되지 않았고 단지 제조기술 도용만 인정됐기 때문이다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 당사의 보툴리눔톡신 제조기술을 대웅제약이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다"며 "대웅제약은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 도의적 책임도 져야 한다"고 말했다.

△코로나19 백신 개발 진행
메디톡스는 2020년 7월 호주 백신 개발기업 박신과 손잡고 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 후보물질 코박스19의 호주 임상1상을 진행했다. 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스를 보면 이번 임상1상은 2021년 5월 종료됐다.

박신은 2020년 9월 호주 정부의 바이오제약 및 의료기기산업 성장센터(MTPConnect)로부터 코박스19의 임상비용으로 100만 달러를 투자받기도 했다. 앞서 8월에는 마이크로소프트의 자선기금 프로그램 ‘AI for Health’을 통해 코박스19 개발을 지원받기로 했다.

박신은 2020년 10월에는 인도네시아 제약사 피리담 파마와 코박스19의 상용화 및 제조를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

박신은 동물실험을 통해 코박스19가 코로나19 스파이크 단백질에 강력한 항체 및 T세포(면역세포) 반응을 유도하는 것을 확인했다. 

메디톡스는 박신과 협업을 통해 박신의 독점 항원, 면역증강제 플랫폼, 임상시험 노하우 등을 공유한다. 대신 메디톡스는 품질관리기준(GMP)에 맞는 생물학적 제품 제조 공정에 관한 기술과 시설 등을 제공한다.

정현호는 호주에서 임상2상을 이른 시일 내에 진행함은 물론 국내에서도 임상을 진행한다는 계획을 세웠다.

△메디톡스 설립과 국내 보툴리눔톡신시장 선도
정현호는 2000년 바이오벤처 메디톡스를 설립한 뒤 이듬해 '미생물 독소연구소'를 세워 본격적으로 보툴리눔톡신 제품 개발에 나섰다. 2006년 국내 최초로, 세계에서 4번째로 A형 보툴리눔톡신 제품 메디톡스의 시판 허가를 받았다. 

메디톡스는 2009년 국내에서 보툴리눔톡신 매출 1위 기업에 올랐고 2015년까지 1위 자리를 지켰다. 매년 매출 규모를 늘리며 2019년에는 매출 2059억 원까지 거뒀다.

2013년 11월에는 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 개발된 액상제형의 A형 보툴리눔톡신 제품 이노톡스의 품목허가를 받았다. 사람 혈청 알부민과 제조공정에서 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 더욱 높였다.

또 별도의 희석 과정 없이 바로 사용가능한 액상제형으로 개발돼 시술자의 편의성을 더하고 더욱 정밀하게 시술용량을 선택할 수 있다.

정현호는 국내 출시에 앞서 2013년 9월에 액상형의 보툴리눔톡신제품 이노톡스를 미국 보툴리눔톡신업체 앨러간에 최대 3억6200만 달러 규모로 기술수출했다.

앨러간은 2021년 초 이노톡스 임상3상에서 환자 투약을 마친 뒤 결과를 정리하고 있는 것으로 알려졌다.

2016년 6월에는 또다른 보툴리눔톡신 제품 코어톡신에 대한 식약처의 품목허가를 받았다. 보툴리눔톡신 단백질복합체에서 신경독소만 정제해 내성을 줄인 제품이다.

2013년 5월에는 '물광주사'에 쓰이는 히알루론산 필러 제품 뉴라미스도 내놨다.

◆ 비전과 과제
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽)가 2017년 5월16일 서울 대치동 메디톡스 서울사무소에서 이종승 앰틱스바이오 대표와 20억 규모의 투자 협약을 체결하고 협약서를 들어보이고 있다. <메디톡스>
정현호는 보툴리눔톡신 제품을 들고 중국 등 해외진출을 적극적으로 추진해왔다.

2020년 3월 기준 60여 개 국가에 보툴리눔톡신 제품 메디톡신, 이노톡스와 필러 제품인 뉴라미스를 수출하고 있다. 해외에서 현지 지사, 합작회사 등을 통한 직접판매로 수출 비중을 확대하기 위해 노력하고 있다.

정현호는 2020년 12월 대웅제약을 상대로 보툴리눔톡신 균주 출처를 놓고 미국 국제무역위원회에 제기한 소송에서 합의로 마무리됐다.

미국 국제무역위원회는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 메디톡스가 연간 수백억 원의 소송비용을 사용한 것에 비해 앞서 2020년 7월에 내려진 예비판결에 비해 제재 수위가 크게 낮아져 승리의 의미를 낮춰보기도 한다.

또한 정현호는 국내 식품의약품안전처로부터 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위서류 기재 등 약사법 위반 행위가 있었다는 이유로 메디톡신 제품 3종의 허가가 취소됐다. 

국내 매출에서 이 제품들이 차지하는 비중이 42%에 이르는 만큼 정현호는 매출공백을 메울 대안을 마련해야 한다.

식약처가 품목허가 취소를 내린 제품은 국내에서만 판매가 금지될 뿐 수출은 가능하다.

하지만 국내 식약처의 품목허가 취소처분으로 수출까지 영향을 받을 가능성이 있다.

식약처가 2020년 4월17일 메디톡신 3종의 제조 및 판매를 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히자 태국 식품의약품안전처는 같은 해 5월에 메디톡신(수출이름 뉴로녹스) 판매중단 및 회수조치를 내렸다.

또 정현호가 가장 공들이고 있는 중국의 허가절차가 계속 지연되고 있는데 국내 식약처의 허가취소 절차에 영향을 받는 것으로 제약바이오업계는 바라본다.

이 때문에 정현호는 식약처의 품목허가 취소처분 철회를 이끌어내야 하는 과제를 안게 됐다.

◆ 평가 
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(가운데)가 2016년 2월17일 카이스트에서 열린 장학기금 전달식에서 기념촬영을 하고 있다. <메디톡스>
정현호는 1988년 한국과학기술원에서 석사학위를 취득하고 박사과정에 들어갔을 때 보툴리눔톡신 균주를 접했다.

식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)장을 지낸 양규환 교수가 미국 위스콘신대학교에서 가져온 보툴리눔톡신 균주에 관심을 갖고 당시 미생물학도가 선택하는 독성학 대신 독소학을 박사 논문 주제로 정했다. 박사 논문 제목은 'Clostridium botulinum Type B 독소에 관한 분자 생물학적 연구'다.

정현호는 보툴리눔톡신이 자연상태에 존재하는 독성물질이면서도 인간의 손을 거쳐 치료제로 활용될 수 있는 이중성에 반했다고 회고한다.

정현호는 국내 최초로 보툴리눔톡신 연구 논문으로 박사학위를 받았다. 보툴리눔톡신분야 최고 권위자로 인정받아 선문대학교에서 교수를 지내는 등 국내 보툴리눔톡신산업의 선구자로 평가받는다.

교수에서 경영자로 변신한 데에는 외환위기가 큰 영향을 미쳤다.

정부는 1998년 외환위기가 터진 뒤 교수들에게 지원하던 연구비를 끊고 교수가 창업을 하면 창업자금의 80%를 제공하겠다는 정책을 내놧다. 정현호는 이를 계기로 창업에 나섰던 것으로 전해진다.

2000년 메디톡스를 창업해 2006년 보툴리눔톡신 제품을 국내 최초로 개발하면서 보툴리눔톡신산업의 성장을 이끌었다.

메디톡스도 10여 년 동안 급성장했다. 메디톡스는 2006년 매출 36억 원을 내는 작은 기업이었는데 2009년 코스닥에 상장했고 2019년에는 매출 2059억 원을 올리며 50배 이상 늘어났다.

정현호는 바이오산업에서는 투자와 더불어 끈기가 가장 중요하다고 강조하는 것으로 알려졌다.

메디톡스의 성공 원인도 수십 년 동안 인내하며 연구한 결과라고 강조한다. 창업하고 첫 보툴리눔톡신 제품 출시까지 6년이 걸렸는데 그동안 기술력을 향한 믿음으로 버텼다고 한다.

정현호는 보툴리눔톡신을 당뇨나 뇌질환 등 특정 질병세포만 골라 공격하는 면역치료제로 개발하고 있다. 미국 피부외과 학술지 등에 보툴리눔톡신이 우울증 치료제로 사용될 수 있다는 연구결과를 제시한 것에도 주목하고 있다.

정현호는 보툴리눔톡신 균주 출처 논란에 단호한 태도를 보였다.

정현호는 2020년 12월 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하는 조치를 이끌어냈다.

이후 대웅제약의 보툴리눔톡신사업 파트너사인 에볼루스, 이온바이오파마와 나보타 유통에 관한 합의를 통해 거액의 합의금과 두 회사의 지분도 확보했다.

제약바이오업계는 메디톡스가 휴젤 등 국내 다른 보툴리눔톡신 업체를 상대로도 소송전을 진행할 공산이 큰 것으로 바라본다.

정현호는 2021년 8월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지식재산(IP)의 보호를 위해 세계적 로펌 '퀸 엠마뉴엘'을 선임했다.

퀸 엠마뉴엘은 소송 및 국제 중재 등 분쟁 사건만을 전문적으로 취급하는 글로벌 로펌이다. 특히 삼성-애플, 삼성-화웨이 사이 국제적 '스마트폰 전쟁'에서 삼성전자를 대리해 좋은 결과를 얻었으며 중국 대형 보험사가 미래에셋을 상대로 제기한 미국 소송에서도 미래에셋의 승리를 이끌었다.

정현호는 어렸을 때 꿈은 과학자였다. 우주선을 만들어 우주를 여행하는 꿈을 꿨다고 한다. 어렸을 때 아버지의 사업여건에 따라 이사를 다니며 공부에 몰두했다.

대학 진학을 앞두고 의대와 미생물학과 사이에서 더 과학적이고 근본적 연구를 한다는 점에 끌려 미생물학과를 선택했다.

정현호는 애플 창업자 스티브 잡스와 철강왕 앤드류 카네기를 가장 존경한다.

카네기는 부를 사회에 아낌없이 환원하는 기업인의 자세를 보여줬고 잡스는 혁신의 상징이라는 점을 이유로 들었다.

정현호는 직원 단합 차원에서 술자리 회식을 자주 마련하는 것으로 전해진다. 특히 소주와 맥주를 섞는 폭탄주를 선호하며 해외 주요 거래처 손님에게 메디톡스 회사이름이 새겨진 폭탄주 세트를 선물하는 것으로 알려졌다.

◆ 사건사고  
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽에서 네 번째)가 2017년 8월22일 경기도 수원에서 열린 메디톡스 광교 R&D센터 개소식에 참석해 테이프 커팅을 하고 있다. <메디톡스>
△미국에서 보툴리눔톡신 관련 특허분쟁 휘말려
메디톡스는 2021년 7월 미국 특허심판원으로부터 보툴리눔톡신에 관한 특허가 무효라는 결정을 받았다.

무효 결정을 받은 특허는 알부민 등 동물성 단백질 성분을 사용하지 않은 보툴리눔톡신 제제의 장기 지속성과 관련한 것이다.

이번 결정은 다국적 에스테틱업체 갈더마가 미국 특허심판원에 메디톡스가 보유한 ‘새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과’ 특허에 관해 이의신청을 한 데 따른 것이다.

이에 메디톡스는 회사 홈페이지 공지문을 통해 “미국 특허심판원의 특허 무효 결정은 회사가 진행하고 있는 미국 현지사업에 아무런 장애가 되지 않으며 이 기술로 개발한 회사 제품의 생산이나 판매와 전혀 관련이 없다”고 말했다.

이밖에 메디톡스는 2021년 7월 미국 보툴리눔톡신 기업 레방스테라퓨틱스로부터도 1건의 특허 무효심판이 제기된 것으로 알려졌다.

메디톡스 관계자는 "후발 보툴리눔톡신업체들이 시장에 진입하기 위해 메디톡스에 특허소송을 제기하는 것이다"며 "이미 많은 특허를 확보하고 있고 추가로 특허를 확보하기 위해 노력하고 있어 사업에 큰 문제가 없을 것이다"고 말했다.

△식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제품 품목허가 취소당해
메디톡스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 2020년 6월부터 2021년 1월까지 보툴리눔톡신 전 제품에 관해 거듭 품목허가 취소 처분을 받았다.

식약처는 2021년 1월 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반했다는 이유를 들어 이노톡스의 품목허가를 취소했다. 또한 2020년 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신 50주·100주·150주와 코어톡스의 품목허가를 취소했다.

식약처는 앞서 2020년 6월에는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위서류 기재 등 약사법 위반 행위가 있었다는 이유를 들어 품목허가를 취소했다.

이때마다 법원이 메디톡스의 식약처 품목허가 취소 처분의 집행을 정지해달라는 신청을 모두 받아들여 국내 판매에는 차질을 빚지는 않았다.

하지만 본안소송 결과에 따라 이들 제품이 모두 품목허가 취소 처분이 확정된다면 메디톡스가 입을 타격은 크다. 국내 매출에서 이 제품들이 차지하는 비중이 40%를 넘기 때문이다.

이와 관련해 정현호는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 허가 당시와 다른 원액이 사용된 사실은 인정하면서도 이미 이때 만들어진 제품은 모두 소진돼 더 이상 존재하지 않아 메디톡신의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조한 것으로 알려졌다.

또 수출을 위해 생산됐기 때문에 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 위반에 따른 품목허가 취소는 위법하다는 입장을 고수하고 있다.

식약처의 품목허가 취소는 국내에서만 효력을 갖지만 수출에도 영향을 미치고 있는 것으로 보여 정현호는 식약처의 품목허가 취소 처분을 철회하는 데 모든 힘을 쏟을 것으로 예상된다.

식약처가 2020년 4월17일 메디톡신 3종의 제조 및 판매를 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히자 태국 식품의약품안전처는 같은 해 5월 메디톡신(수출이름 뉴로녹스) 판매중단 및 회수조치를 내렸다.

정현호가 가장 공들인 중국 진출도 계속 지연되고 있다.

정현호는 당초 2019년 출시를 목표로 2018년 2월 중국에 '뉴로녹스' 판매허가를 신청했다. 하지만 2019년 6월에는 중국의 심사 중지설이 흘러나오고 같은 해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 진행상황이 심사완성에서 심사대기로 후퇴하는 등 심사기간이 길어지고 있다.

중국 국가약품감독관리국도 당초 국내 식약처의 허가를 바탕으로 뉴로녹스의 임상1, 2상을 면제한 것으로 알려졌는데 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 만큼 중국의 허가를 받는 절차도 쉽지 않게 됐다.

메디톡스가 중국으로부터 뉴로녹스의 품목허가를 받지 못하는 사이 경쟁기업인 국내 보툴리눔톡신기업 휴젤은 2020년 10월 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔톡신 제품 보툴렉스의 정식 품목허가를 받았다. 이에 따라 휴젤이 국내 보툴리눔톡신 기업 가운데 처음으로 중국 보툴리눔톡신 시장에 정식으로 진출하게 됐다.

중국 보툴리눔톡신시장 규모는 2020년 1조 원에서 2025년까지 1조7500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

△위계공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소
메디톡스에서 근무했던 직원이 2019년 5월 공익대리 변호사를 통해 국민권익위원회에 메디톡스의 무허가 원액 사용 및 허위서류 작성 등의 행위를 신고했다.

국민권익위가 검찰에 수사의뢰를 한 이후 검찰은 2020년 4월17일 정현호와 메디톡스 공장장을 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 정현호는 불구속기소, 공장장은 구속기소됐다.

정현호 등은 무허가 원액을 사용한 제품을 생산한 점, 원액 및 역가(의약품의 효능 정도) 정보 조작을 통한 국가출하 승인을 취득한 점, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 혐의를 샀다. 

검찰은 정현호가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔톡신 제품을 생산하고 이와 관련한 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 39만4274바이알(병)의 국가출하 승인을 받았다고 봤다. 또 정현호의 지시에 따라 공장장이 의약품을 제조 판매한 것으로 판단했다.

정현호는 청주지방법원에서 열린 공판에서 공소사실을 부인했다.

정현호는 공장장에게 지시하거나 보고받은 사실이 없으며 약사법 위반 혐의의 공소시효도 만료됐다고 주장했다.

그러나 2021년 2월에 열린 5차 공판에 출석한 한 증인은 정현호가 ‘정 대리’라는 별명으로 불릴 정도로 모든 사안을 직접 챙긴다고 진술했다.

이 증인은 “모든 사항을 정 대표에게 승인받지는 않았지만 비정상적 역가(의약품의 효능 정도)시험 결과 등 이슈가 생기면 공장 시스템과 관계없이 당연히 보고했다”며 “원액 정보 조작에 관한 것은 정 대표에게 보고하고 승인을 받아야 하는 사안이다”고 말했다.

△대웅제약과 보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싸고 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 진행
정현호는 파트너사인 앨러간과 함께 2019년 2월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술문서를 절취했다며 대웅제약과 대웅제약의 파트너사 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다.

미국 국제무역위원회는 2020년 12월 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제제의 균주 및 영업비밀 도용에 관한 최종판결에서 대웅제약과 에볼루스가 관세법 제337조를 어겼다고 판단했다.

이에 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국 내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

앞서 2020년 7월 예비판결에서 나보타의 미국 수입을 10년 동안 금지하는 조치를 내린 것에 비하면 제재 수위가 크게 낮아졌다.

이는 보툴리눔톡신 균주에 관한 영업비밀성이 인정되지 않았고 단지 제조기술 도용만 인정됐기 때문이다. 

메디톡스는 최종판결 이후 2021년 2월 파트너사 앨러간과 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 나보타 유통에 관한 3자 합의를 체결하며 합의금과 나보타 매출에 따른 수수료, 에볼루스 지분도 확보했다. 

이후 미국 국제무역위원회의 최종판결을 무효화하기로 했는데 최종판결에서 인정한 사실을 다른 법원에서 활용하는 것을 놓고 대웅제약과 공방은 지속되고 있다.

△주주로부터 고소고발당해
정현호는 2020년 6월22일 메디톡스 주식투자자로부터 손해배상 청구소송 및 형사고발을 당했다.

2017~2018년 사이 100억 원 상당의 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 뒤 ‘임직원 상여지급’으로 허위공시했다는 의혹이 제기됐다.

이와 별도로 메디톡스 주식투자자는 2020년 4월22일과 6월18일에도 무허가 원액 사용과 관련한 허위공시로 피해를 봤다면서 정현호에 손해배상청구 소송을 제기했다.

2021년 3월경에야 처음으로 변론기일이 열렸지만 워낙 쟁점이 많고 복잡한 사안이다 보니 법원으로부터 추후 변론준비기일을 지정해 쟁점을 정리할 것을 통지받은 것으로 알려졌다.

△대웅제약과 휴젤에 보툴리눔톡신 균주 출처 논란 제기
2016년 10월부터 보툴리눔톡신 균주 출처를 놓고 대웅제약, 휴젤과 공방을 벌이고 있다.

보툴리눔톡신 균주의 출처 논란은 기동민 더불어민주당 의원의 국정감사 발언에서 처음 시작됐다.

기 의원은 2016년 9월29일 "질병관리본부는 보툴리눔톡신을 개발한 민간회사들로부터 국내에서 독소를 발견했다는 신고를 받고도 역학조사를 나가지 않았다"고 말했다.

보툴리눔톡신 균주는 한때 생화학 무기로 고려됐을 만큼 맹독성을 지니고 있는데 질병관리본부가 균주의 출처를 명확히 파악하지 못했다는 점을 지적했다.

대웅제약과 휴젤은 각각 국내 토양과 통조림에서 균주를 채취했다고 신고했다.

국정감사에서 시작된 논란은 정현호의 발언이 더해지며 더욱 확대됐다.

정현호는 2016년 10월6일 "대웅제약과 휴젤은 각각 축사 인근의 흙과 썩은 통조림에서 보툴리눔톡신 균주를 발견했다고 주장하지만 출처가 불분명하다"며 "의사와 환자의 알권리를 위해서라도 균주 출처를 확실히 검증하고 넘어가야 한다"고 주장했다.

보툴리눔톡신은 균주를 발견하기가 로또 당첨보다 어려워 휴젤과 대웅제약이 국내에서 균주를 발견했다고 주장하는 것에 의심할 수밖에 없다는 것이다.

메디톡스는 1970년대 미국 위스콘신대학교에서 연구하던 교수가 국내에 들여온 균주를 이용해 보툴리눔톡신을 생산하고 있다고 주장했다.

정현호는 보툴리눔톡신 균주 출처를 확실히 하기 위한 공개토론을 제안했는데 대웅제약과 휴젤은 이를 거절했다.

대웅제약과 휴젤은 정현호의 주장이 근거없는 비방일 뿐이라고 반박했다.

업계 일각에서는 국내 보툴리눔톡신시장의 경쟁이 치열해져 메디톡스가 악의적으로 논란을 키운 것 아니냐는 의혹을 제기하기도 했다.

정현호는 2016년 10월6일 기자회견을 열어 메디톡스 보툴리눔톡신의 전체 유전체 염기서열을 공개하며 대웅제약과 휴젤도 유전체 염기서열을 공개하라고 압박했다.

논쟁이 법적 분쟁까지 거론될 정도로 악화되자 식품의약품안전처는 2016년 11월 '보툴리눔톡신 균주 출처'를 놓고 중재에 나섰다. 식약처는 3사 합의를 전제로 품목허가 서류를 공개하는 방안을 제시했으나 대웅제약의 반대로 무산됐다.

정현호는 2016년 12월1일 보툴리눔톡신 균주 출처 논란과 관련한 기자간담회를 열어 다시 한번 대웅제약에게 공개토론회를 열자고 요구했다.

대웅제약은 오히려 메디톡스가 보툴리눔톡신 균주 취득에 문제점을 안고 있다고 반박하며 법적 대응으로 막겠다는 입장을 보여 논란이 종결되지 않았다.

2016년 12월 메디톡스가 대웅제약에서 27년 동안 대관 및 홍보업무를 담당한 주희석 상무를 영입해 주목을 받았다. 주 상무는 2016년 9월 대웅제약을 퇴사해 12월부터 메디톡스에서 근무하기 시작했다.

메디톡스가 대웅제약과 보툴리눔톡신 균주의 출처를 놓고 치열한 공방전을 벌이고 있는 상황이어서 주 상무의 이직으로 두 회사의 갈등이 더 깊어지는 것 아니냐는 추측이 나왔다.

그러나 대웅제약은 전직 임원의 메디톡스 입사에 공식적으로 표명할 필요가 없다는 입장을 보였고 메디톡스는 주 상무의 이직은 적법한 절차에 의한 것이라며 확대해석을 경계했다.

메디톡스는 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사들을 대상으로 보툴리눔톡신 균주 관련 소송을 냈다. 대웅제약 소송은 국내 법원과 미국 법원에, 대웅제약의 미국 파트너사 소송은 미국 법원에 각각 냈다. 

다만 2018년 4월 미국 법원에 대웅제약을 상대로 제기한 소송은 각하됐다.

◆ 경력 
▲ 정현호 메디톡스 대표이사가 2016년 11월4일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 미디어 설명회를 열고 보툴리눔톡신 균주를 설명하고 있다. <연합뉴스>
1992년 미국국립보건원(NIH)에서 초빙연구원으로 근무했다.

1993년 생명공학연구소에서 선임연구원을 맡았다.

1995년 선문대학교 응용생물학부 부교수를 역임했다.

2000년 메디톡스를 설립했다.

2015년 미래창조과학부 충북창조경제혁신센터에서 창업대사를 맡았다.

2015년 국가과학기술자문회의 자문위원을 지냈다.

2018년부터 한국미생물생명공학회 부회장을 맡고 있다.

◆ 학력

1981년 수원 유신고등학교를 졸업했다.

1986년 서울대학교 미생물학과를 졸업했다.

1988년 한국과학기술원(KAIST)에서 세포생물학 석사학위를 받았다.

1992년 한국과학기술원에서 분자생물학 박사학위를 받았다. 박사논문 제목은 'Clostridium botulinum Type B 독소에 관한 분자 생물학적 연구'이다. 

◆ 가족관계

아내인 박경희 한국오라클 부사장과 사이에 두 아들이 있다.

◆ 상훈 

2007년 벤처코리아 국무총리표창을 받았다.

2009년 제46회 무역의 날 500만 달러 수출의 탑을 받았다.

2010년 카이스트 명예의 동창상을 수상했다.

2011년 제48회 무역의 날 1천만 달러 수출의 탑을 받았다.

2012년 제46회 납세자의 날 국세청장 표창을 받았다.

2014년 제6회 이달의 산업기술상 사업화기술부문 최우수상을 수상했다.

2015년 제78회 한국을 빛낸 이달의 무역인상에 선정됐다.

2015년 제5회 산업기술 보호의 날 산업부장관 표창과 제52회 무역의 날 대통령 표창을 각각 받았다.

2015년 한국을 빛낸 올해의 무역인상을 받았다.

2016년 카이스트 자랑스런 동문상을 수상했다. 

◆ 기타

정현호는 2021년 7월6일 기준 메디톡스 주식 118만8874주(지분율 17.48%)를 보유하고 있다. 2021년 8월27일 종가 18만1700원 기준으로 2160억 원 규모다.

정현호의 아내 박경희 한국오라클 부사장은 메디톡스 주식 1만1068주(0.16%)를 보유하고 있으며 두 아들은 각각 392주, 351주를 들고 있다.

정현호는 2020년 메디톡스에서 급여 8억 원, 상여 6500만 원 등 보수 8억6500만 원을 받았다.

◆ 어록
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽)가 2015년 4월23일 서울 삼성동 트레이드타워에서 열린 제78회 '한국을 빛낸 이달의 무역인' 시상식에서 상을 받고 상패를 들어보이고 있다. <한국무역협회>
"메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품 나보타를 유통하게 될 이온바이오파마와 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 것을 입증해 미국에서 소송 목적은 달성했다. 하지만 대웅제약의 불법행위를 향한 우리의 싸움은 계속될 것이며 한국 법원에서도 유리한 판결이 나올 것으로 기대한다." (2021/06/22, 대웅제약의 미용목적 보툴리눔톡신 사업 파트너사 이온바이오파마와 보툴리눔톡신 제품 나보타의 유통을 합의하며)

"이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보되어 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다. 이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것이다." (2020/01/02, 식품의약품안전처로부터 액상형 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스주' 100단위의 국내 시판허가를 취득하며)

"빠른 시일내에 미국, 중국, 유럽 등 주요 시장에 진출해 2022년까지 매출 1조 원, 시가총액 20조 원 규모의 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다. 이를 달성하기 위해 연구·개발(R&D)역량 강화에 집중하고 전체적 회사의 시스템을 선진화하는 작업을 진행하고 있다." (2019/07/07, 이데일리 인터뷰에서)

"중국 보톡스 및 필러 시장은 성장 잠재력이 매우 큰 시장이기 때문에 메디톡스가 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하는데 있어 매우 중요한 전략적 요충지가 될 것이다. 현지에 적합한 맞춤형 마케팅으로 빠른 시일 내에 중국시장을 선점하겠다." (2019/07/07, 이데일리와 인터뷰에서 중국시장 진출에 기대감을 표하면서)

"메디톡스와 대웅제약 사이 보툴리눔톡신 균주 이슈가 보툴리눔톡신 제제 시장의 가장 큰 이슈가 될 것이다. 대웅제약이 메디톡스의 균주와 전체 제조 공정 기술을 도용한 사실이 명백한 만큼 소송에서 이길 것이라 자신한다. 균주 이슈가 해결이 되면 보툴리눔톡신 시장에는 정직하게 균주를 발견하고 자체 기술로 연구한 제조공정을 가진 기업들만 살아남을 것이다." (2018/06/04, 인사이트코리아와 인터뷰에서)

"몽골에 방문했을 때 똑바로 걷지 못하는 환아들을 보면서 아이들이 마음껏 뛰어놀고 건강하게 자랄 수 있도록 메디톡스가 만든 치료제를 지원할 것을 다짐했었다. 메디톡스 전 임직원과 함께 '팀2022'의 서포터즈가 된 만큼 환아들의 눈부신 미래를 위해 이번 캠페인을 지속적으로 전개하겠다." (2018/03/28, 세계 소아 뇌성마비 환우들이 근육 강직으로 겪는 첨족 기형 증상 치료를 지원하는 글로벌 사회공헌 캠페인 '팀2022'에 참여하며)

"직원들에게 단순히 열심히 하기보다 잘해야 한다고 강조한다. 기왕 할 거면 즐겁게 자기 일처럼 했으면 한다. 내 일이라고 생각하고 즐기는 직원이 업무성과도 높더라." (2017/6/23, '한경 잡콘서트'에서 강연을 하면서)

"이번 승인으로 국내 최대 수준의 보툴리눔톡신(보툴리눔톡신)제제 생산시설을 갖추게 됐다. 특히 본격적으로 국내 및 해외시장 점유율 확대에 나설 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다." (2016/12/29, 오송 제3공장이 식품의약품안전처로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)' 승인을 받았다고 밝히며)

"대웅제약의 보툴리눔톡신제품 '나보타'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받기는 쉽지 않을 것이다. 실제로 미국식품의약국 담당자를 만나봤는데 임상에서는 전체 유전자 서열이 중요하진 않지만 허가심사를 할 때에는 모든 부분을 총망라해서 볼 것이라는 답변을 들었다. 그들도 한국의 이런 상황에 대해 알고 있다. 그럼에도 불구하고 승인이 된다면 축하해 주겠다." (2016/12/01, 보툴리눔톡신균주 출처 논란과 관련한 기자간담회에서 대웅제약 보툴리눔톡신의 미국진출이 쉽지 않을 것이라며)

"대웅제약의 균주 출처를 분명히 해야한다는 게 기본적 입장이다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타가 승인을 받으면 우리나라 보툴리눔 톡신의 선진국가로 올라서는 의미도 있을 것이다. 그렇지만 기초부터 탄탄히 해야 한다. 눈 가리고 아웅하면서 눈앞의 허가만 받은 채 나중에 증거가 나와 알려진다면 국가적 수치가 될 것이다." (2016/12/01, 보툴리눔톡신균주 출처 논란과 관련한 기자간담회에서 보툴리눔톡신균주 출처를 명확히 해야한다고 강조하며)

"균주의 출처가 왜 중요하냐고 묻는다면 '생물학적 제제'이기 때문이라고 거듭 강조하고 싶다. 균주라고 하는 건 원료를 만드는 기본이 되는 것이다. 균주의 기원보다는 생산공정이 중요한 부분이라는 말에 '둘 다' 중요하다고 대답하고 싶다. 하지만 균주가 좀 더 중요하다고 본다. 우유를 예로 들어보자. 좋은 우유를 얻기 위해 양질의 우유를 만들어내는 젖소가 중요할까 아니면 원액을 모아 분리하는 과정이 중요할까. 모두 중요하지만 젖소가 있어야 우유가 만들어지는 것 아닌가." (2016/12/01, 보툴리눔톡신 균주 출처보다 생산공정에 대한 관리가 더 중요한 것이 아니냐는 질문에)

"역풍이든 순풍이든 목적은 진실이다. 보툴리눔 산업이 국가적으로 기여가 되어야 하는데 이 사업을 처음 시작한 사람으로서 잘못 흘러가고 있는 상황을 지켜볼 수만은 없었다. 물론 수사는 공적기관이 해야 할 일이다. 그러나 심증적으로 갖고 있는 의혹이 너무 많아 공개토론회를 제안했고 그것이 받아들여지지 않아 지금까지 이어지고 있는 것 같다." (2016/12/01, 심증만 있고 물증이 없는 상황에서 역풍을 각오하고 있느냐는 질문에)

"보툴리눔톡신은 살아있는 생물학적 제제다. 유전자 염기서열이 다르면 그로 인해 어떤 변화가 일어날지 모른다. 그만큼 안전성에도 영향을 줄 수 있다. 이는 생물학적 제제를 다루는 사람이라면 누구나 다 아는 상식이다." (2016/11/04, '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 공개' 미디어설명회에서 '유전체염기서열 일부가 다르다는 것은 안전성에 어떤 영향을 미치나'는 질문에)

"조작할 수도 있지만 쉬운 것이 아니다. 과학자들에 의해 들통 날 가능성이 크다. 염기서열을 조작한다면 분명히 이상한 부분이 발견될 것이다. 엘러간과 메디톡스의 염기서열은 2곳을 제외하면 모두 같았다. 한 곳은 단백질을 만드는 부분, 또 하나는 우리가 모르는 매우 미세한 부분이었다. 그런데 희한하게도 대웅제약은 이마저 우리 제품과 똑같았다." (2016/11/04, 보툴리눔톡신 균주를 훔쳐서 상품개발이 가능하냐는 질문에)

"얼마든지 환영이다. 법적 대응은 결국 법정에서 시시비비를 가린다는 것이기 때문에 우리가 요구하는 공개토론과 같은 의미다. 휴젤은 처음에 썩은 통조림에서 발견했다고 주장하다가 최근 수거된 음식물이라고 말을 바꿨다. 또 유전체염기서열이 회사기밀이라고 했다가 공개하겠다고 한다. 전문가들을 모시고 공개된 자리에서 진실을 가리고 싶다." (2016/11/04, 기자가 '대웅제약과 휴젤이 균주출처 논란과 관련해 명예훼손과 허위사실유포 등 법적 대응도 불사한다고 들었다'고 묻자)

"대웅제약과 휴젤은 각각 축사 인근의 흙, 썩은 통조림에서 보툴리눔톡신균주를 발견했다고 하는데 출처가 불분명하다. 의사와 환자의 알 권리를 위해서라도 균주 출처를 확실히 검증하고 넘어가야 한다." (2016/10/06, 한 언론과의 인터뷰에서 보툴리눔톡신균주 출처논란을 공개토론으로 해결하자고 주장하며)

"메디톡스가 첫 해외시장 직접 진출이라는 의미 있는 성과를 거뒀다. 이번 메디톡스타이완의 설립을 시작으로 현재 준비 중인 중화권 시장 진출을 가시화시켜 나가겠다." (2015/02/10, 대만DMT와 합자회사 '메디톡스타이완' 설립하며)

"혁신형 제약기업으로 선정됨에 따라 다양한 정책적 혜택을 받을 수 있게 돼 더욱 연구개발에 매진할 수 있게 됐다. 보다 우수한 제품과 전략적인 판매구조를 통해 앞으로 메디톡스의 더욱 큰 성장을 기대해도 좋다." (2012/06/19, 보건복지부가 지정하는 '2012년 혁신형 제약기업' 선정됐다고 밝히며)

"최근 미간주름개선 적응증 획득과 필리핀, 베트남, 이란 등의 해외국가에 성공적인 출시를 통해 해외 수출 물량이 지속적으로 증가할 전망이다. 앞으로 미용 시장뿐만 아니라 치료제 부문의 매출 증대와 수출국가의 지속적인 확대를 꾀해 한국을 대표하는 글로벌 바이오테크 기업으로 거듭나겠다." (2011/12/23, 1천만 불 수출의 탑'을 수상했다고 밝히며)

"외국 보툴리눔톡신과 메디톡스가 만드는 보툴리눔톡신의 품질이 동일하다는 것을 의료계에서 인정해주기 시작했다. 가격경쟁력을 무기로 시장 점유율을 늘려가겠다." (2009/06/17, 국내 보툴리눔톡신시장에서 점유율 1위를 차지하며)

"5년 안에 매출 1억달러를 달성하는 한국의 '암젠'(세계 최대 신약개발 바이오회사)으로 성장하겠다." (2006/03/27, 국내 최초로 보툴리눔톡신의 의약품 품목허가를 획득하며)

◆ 경영활동의 공과

△2021년 2분기 흑자전환
메디톡스는 2021년 2분기 들어 영업수지가 흑자로 돌아섰다.

메디톡스는 2021년 2분기 연결기준 매출 439억 원, 영업이익 44억 원을 올렸다.

2019년 3분기 이후 7분기 만에 영업이익을 낸 것으로 보툴리눔톡신 제재의 판매가 증가했고 2019년부터 대웅제약과 미국에서 다퉈온 보툴리눔톡신 균주소송이 2020년 12월 종료됨에 따라 소송비용 지출이 감소한 덕분인 것으로 분석된다.

또 2021년 6월 대웅제약의 미용 목적 보툴리눔톡신 파트너사 이온바이오파마로부터 보툴리눔톡신 균주 관련 합의금으로 받은 394억 원도 이번 실적에 반영됐다.

앞서 메디톡스는 2020년 연결기준 매출 1408억 원, 영업손실 371억 원을 냈다. 2019년과 비교해 매출은 31.6% 줄었고 영업이익은 628억 원 감소해 적자전환했다.

보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싸고 대웅제약과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행하면서 소송비용이 늘어난 영향을 받았다. 여기에 국내 식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제품 품목허가가 취소됨에 따라 제품 브랜드 이미지가 하락하고 코로나19 영향에 따른 보툴리눔톡신 판매 감소도 겹쳤다. 
▲ 메디톡스 실적.
△신약 개발역량 확보 나서
메디톡스는 2021년 7월 관계사 상트네어 바이오사이언스를 통해 차세대 항암 및 면역질환 치료 분야의 항체 플랫폼기술을 개발하기로 했다.

메디톡스는 자체적으로 보유한 항체기술을 상트네어 바이오사이언스에 기술이전했다.

20년 동안 메디톡스의 연구개발(R&D)분야를 총괄했던 양기혁 전 부사장이 상트네어 바이오사이언스 대표이사를 맡고 최은식 전 메디톡스 수석연구원이 상트네어 바이오사이언스의 최고기술책임자(CTO)가 됐다.

△새로운 보툴리눔톡신 제품 개발 시동
메디톡스의 자회사 메디톡스코리아는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 새로운 보툴리눔톡신 제제 후보물질 MBA-P01의 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

메디톡스코리아는 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자 318명을 대상으로 국내 의료기관 4곳에서 MBA-P01 임상3상을 수행해 2022년에 출시한다는 계획을 세웠다.

MBA-P01은 보툴리눔톡신 균주를 배양하는 단계에서 동물성 원료 대신 비동물성 원료 배지를 사용해 바이러스 감염에 따른 안전성 문제를 개선한 것이 특징이다.

메디톡스코리아는 그동안 보툴리눔톡신 제제를 개발 및 생산해 온 노하우와 새로운 제조공정을 결합한 만큼 MBA-P01이 차세대 보툴리눔톡신 제제가 될 것으로 기대하고 있다.

△대웅제약의 미국 보툴리눔톡신사업 파트너사와 보툴리눔톡신 유통 잇따라 합의
메디톡스는 대웅제약의 미용목적 보툴리눔톡신사업 파트너 에볼루스, 치료목적 파트너 이온파이오파마와 보툴리눔톡신 나보타 유통에 관하여 합의했다.

메디톡스는 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종판결 이후 2021년 2월 파트너사 앨러간과 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 나보타 유통에 관한 3자 합의를 체결하며 합의금과 나보타 매출에 따른 수수료, 에볼루스 지분을 확보했다.

메디톡스는 이번 합의를 통해 에볼루스로부터 2년 동안 계약금 3500만 달러(390억 원)를 나눠받기로 했고 에볼루스 주식의 16.7%에 해당하는 676만여 주를 받았다. 주식 수령 당시 에볼루스 주식의 가치는 920억 원 수준이었다.

2021년 6월에는 이온바이오파마와도 나보타의 독점개발 및 유통권리를 합의했다.

메디톡스는 이온바이온파마가 향후 치료목적의 나보타를 출시하면 15년 동안 매출의 일정부분을 수수료로 지급받기로 했고 이온바이오파마 주식의 20%를 수령했다.

△대웅제약과 보툴리눔톡신 균주소송 매듭
메디톡스는 2019년 2월부터 보툴리눔톡신 균주 출처 및 제조비밀 도용 등을 놓고 미국 국제무역위원회(ITC)에서 대웅제약과 소송을 진행해 왔는데 2020년 12월 일단 매듭지었다.

미국 국제무역위원회는 2020년 12월 대웅제약과 에볼루스가 관세법 제337조를 어겼다고 판단하며 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 메디톡스가 연간 수백억 원의 소송비용을 사용한 것에 비해 앞서 2020년 7월에 내려진 예비판결에 비해 제재 수위가 크게 낮아져 승리의 의미를 낮춰보기도 한다.

예비판결에서는 나보타의 미국 수입을 10년 동안 금지하는 조치가 내려졌다.

최종판결에서 제재 수위가 낮아진 것은 보툴리눔톡신 균주에 관한 영업 비밀성이 인정되지 않았고 단지 제조기술 도용만 인정됐기 때문이다.

메디톡스 관계자는 "이번 판결로 당사의 보툴리눔톡신 제조기술을 대웅제약이 도용했음이 명명백백한 진실로 밝혀졌다"며 "대웅제약은 법적 책임뿐만 아니라 세계 여러 나라의 규제당국과 고객들에게 오랜 기간 허위주장을 한 것에 도의적 책임도 져야 한다"고 말했다.

△코로나19 백신 개발 진행
메디톡스는 2020년 7월 호주 백신 개발기업 박신과 손잡고 성인 40명을 대상으로 코로나19 백신 후보물질 코박스19의 호주 임상1상을 진행했다. 미국국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스를 보면 이번 임상1상은 2021년 5월 종료됐다.

박신은 2020년 9월 호주 정부의 바이오제약 및 의료기기산업 성장센터(MTPConnect)로부터 코박스19의 임상비용으로 100만 달러를 투자받기도 했다. 앞서 8월에는 마이크로소프트의 자선기금 프로그램 ‘AI for Health’을 통해 코박스19 개발을 지원받기로 했다.

박신은 2020년 10월에는 인도네시아 제약사 피리담 파마와 코박스19의 상용화 및 제조를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.

박신은 동물실험을 통해 코박스19가 코로나19 스파이크 단백질에 강력한 항체 및 T세포(면역세포) 반응을 유도하는 것을 확인했다. 

메디톡스는 박신과 협업을 통해 박신의 독점 항원, 면역증강제 플랫폼, 임상시험 노하우 등을 공유한다. 대신 메디톡스는 품질관리기준(GMP)에 맞는 생물학적 제품 제조 공정에 관한 기술과 시설 등을 제공한다.

정현호는 호주에서 임상2상을 이른 시일 내에 진행함은 물론 국내에서도 임상을 진행한다는 계획을 세웠다.

△메디톡스 설립과 국내 보툴리눔톡신시장 선도
정현호는 2000년 바이오벤처 메디톡스를 설립한 뒤 이듬해 '미생물 독소연구소'를 세워 본격적으로 보툴리눔톡신 제품 개발에 나섰다. 2006년 국내 최초로, 세계에서 4번째로 A형 보툴리눔톡신 제품 메디톡스의 시판 허가를 받았다. 

메디톡스는 2009년 국내에서 보툴리눔톡신 매출 1위 기업에 올랐고 2015년까지 1위 자리를 지켰다. 매년 매출 규모를 늘리며 2019년에는 매출 2059억 원까지 거뒀다.

2013년 11월에는 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 개발된 액상제형의 A형 보툴리눔톡신 제품 이노톡스의 품목허가를 받았다. 사람 혈청 알부민과 제조공정에서 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 더욱 높였다.

또 별도의 희석 과정 없이 바로 사용가능한 액상제형으로 개발돼 시술자의 편의성을 더하고 더욱 정밀하게 시술용량을 선택할 수 있다.

정현호는 국내 출시에 앞서 2013년 9월에 액상형의 보툴리눔톡신제품 이노톡스를 미국 보툴리눔톡신업체 앨러간에 최대 3억6200만 달러 규모로 기술수출했다.

앨러간은 2021년 초 이노톡스 임상3상에서 환자 투약을 마친 뒤 결과를 정리하고 있는 것으로 알려졌다.

2016년 6월에는 또다른 보툴리눔톡신 제품 코어톡신에 대한 식약처의 품목허가를 받았다. 보툴리눔톡신 단백질복합체에서 신경독소만 정제해 내성을 줄인 제품이다.

2013년 5월에는 '물광주사'에 쓰이는 히알루론산 필러 제품 뉴라미스도 내놨다.


◆ 비전과 과제
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽)가 2017년 5월16일 서울 대치동 메디톡스 서울사무소에서 이종승 앰틱스바이오 대표와 20억 규모의 투자 협약을 체결하고 협약서를 들어보이고 있다. <메디톡스>
정현호는 보툴리눔톡신 제품을 들고 중국 등 해외진출을 적극적으로 추진해왔다.

2020년 3월 기준 60여 개 국가에 보툴리눔톡신 제품 메디톡신, 이노톡스와 필러 제품인 뉴라미스를 수출하고 있다. 해외에서 현지 지사, 합작회사 등을 통한 직접판매로 수출 비중을 확대하기 위해 노력하고 있다.

정현호는 2020년 12월 대웅제약을 상대로 보툴리눔톡신 균주 출처를 놓고 미국 국제무역위원회에 제기한 소송에서 합의로 마무리됐다.

미국 국제무역위원회는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 메디톡스가 연간 수백억 원의 소송비용을 사용한 것에 비해 앞서 2020년 7월에 내려진 예비판결에 비해 제재 수위가 크게 낮아져 승리의 의미를 낮춰보기도 한다.

또한 정현호는 국내 식품의약품안전처로부터 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위서류 기재 등 약사법 위반 행위가 있었다는 이유로 메디톡신 제품 3종의 허가가 취소됐다. 

국내 매출에서 이 제품들이 차지하는 비중이 42%에 이르는 만큼 정현호는 매출공백을 메울 대안을 마련해야 한다.

식약처가 품목허가 취소를 내린 제품은 국내에서만 판매가 금지될 뿐 수출은 가능하다.

하지만 국내 식약처의 품목허가 취소처분으로 수출까지 영향을 받을 가능성이 있다.

식약처가 2020년 4월17일 메디톡신 3종의 제조 및 판매를 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히자 태국 식품의약품안전처는 같은 해 5월에 메디톡신(수출이름 뉴로녹스) 판매중단 및 회수조치를 내렸다.

또 정현호가 가장 공들이고 있는 중국의 허가절차가 계속 지연되고 있는데 국내 식약처의 허가취소 절차에 영향을 받는 것으로 제약바이오업계는 바라본다.

이 때문에 정현호는 식약처의 품목허가 취소처분 철회를 이끌어내야 하는 과제를 안게 됐다.


◆ 평가 
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(가운데)가 2016년 2월17일 카이스트에서 열린 장학기금 전달식에서 기념촬영을 하고 있다. <메디톡스>
정현호는 1988년 한국과학기술원에서 석사학위를 취득하고 박사과정에 들어갔을 때 보툴리눔톡신 균주를 접했다.

식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)장을 지낸 양규환 교수가 미국 위스콘신대학교에서 가져온 보툴리눔톡신 균주에 관심을 갖고 당시 미생물학도가 선택하는 독성학 대신 독소학을 박사 논문 주제로 정했다. 박사 논문 제목은 'Clostridium botulinum Type B 독소에 관한 분자 생물학적 연구'다.

정현호는 보툴리눔톡신이 자연상태에 존재하는 독성물질이면서도 인간의 손을 거쳐 치료제로 활용될 수 있는 이중성에 반했다고 회고한다.

정현호는 국내 최초로 보툴리눔톡신 연구 논문으로 박사학위를 받았다. 보툴리눔톡신분야 최고 권위자로 인정받아 선문대학교에서 교수를 지내는 등 국내 보툴리눔톡신산업의 선구자로 평가받는다.

교수에서 경영자로 변신한 데에는 외환위기가 큰 영향을 미쳤다.

정부는 1998년 외환위기가 터진 뒤 교수들에게 지원하던 연구비를 끊고 교수가 창업을 하면 창업자금의 80%를 제공하겠다는 정책을 내놧다. 정현호는 이를 계기로 창업에 나섰던 것으로 전해진다.

2000년 메디톡스를 창업해 2006년 보툴리눔톡신 제품을 국내 최초로 개발하면서 보툴리눔톡신산업의 성장을 이끌었다.

메디톡스도 10여 년 동안 급성장했다. 메디톡스는 2006년 매출 36억 원을 내는 작은 기업이었는데 2009년 코스닥에 상장했고 2019년에는 매출 2059억 원을 올리며 50배 이상 늘어났다.

정현호는 바이오산업에서는 투자와 더불어 끈기가 가장 중요하다고 강조하는 것으로 알려졌다.

메디톡스의 성공 원인도 수십 년 동안 인내하며 연구한 결과라고 강조한다. 창업하고 첫 보툴리눔톡신 제품 출시까지 6년이 걸렸는데 그동안 기술력을 향한 믿음으로 버텼다고 한다.

정현호는 보툴리눔톡신을 당뇨나 뇌질환 등 특정 질병세포만 골라 공격하는 면역치료제로 개발하고 있다. 미국 피부외과 학술지 등에 보툴리눔톡신이 우울증 치료제로 사용될 수 있다는 연구결과를 제시한 것에도 주목하고 있다.

정현호는 보툴리눔톡신 균주 출처 논란에 단호한 태도를 보였다.

정현호는 2020년 12월 미국 국제무역위원회(ITC)로부터 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 수입을 21개월 동안 금지하는 조치를 이끌어냈다.

이후 대웅제약의 보툴리눔톡신사업 파트너사인 에볼루스, 이온바이오파마와 나보타 유통에 관한 합의를 통해 거액의 합의금과 두 회사의 지분도 확보했다.

제약바이오업계는 메디톡스가 휴젤 등 국내 다른 보툴리눔톡신 업체를 상대로도 소송전을 진행할 공산이 큰 것으로 바라본다.

정현호는 2021년 8월 보툴리눔 균주와 제조공정 등 지식재산(IP)의 보호를 위해 세계적 로펌 '퀸 엠마뉴엘'을 선임했다.

퀸 엠마뉴엘은 소송 및 국제 중재 등 분쟁 사건만을 전문적으로 취급하는 글로벌 로펌이다. 특히 삼성-애플, 삼성-화웨이 사이 국제적 '스마트폰 전쟁'에서 삼성전자를 대리해 좋은 결과를 얻었으며 중국 대형 보험사가 미래에셋을 상대로 제기한 미국 소송에서도 미래에셋의 승리를 이끌었다.

정현호는 어렸을 때 꿈은 과학자였다. 우주선을 만들어 우주를 여행하는 꿈을 꿨다고 한다. 어렸을 때 아버지의 사업여건에 따라 이사를 다니며 공부에 몰두했다.

대학 진학을 앞두고 의대와 미생물학과 사이에서 더 과학적이고 근본적 연구를 한다는 점에 끌려 미생물학과를 선택했다.

정현호는 애플 창업자 스티브 잡스와 철강왕 앤드류 카네기를 가장 존경한다.

카네기는 부를 사회에 아낌없이 환원하는 기업인의 자세를 보여줬고 잡스는 혁신의 상징이라는 점을 이유로 들었다.

정현호는 직원 단합 차원에서 술자리 회식을 자주 마련하는 것으로 전해진다. 특히 소주와 맥주를 섞는 폭탄주를 선호하며 해외 주요 거래처 손님에게 메디톡스 회사이름이 새겨진 폭탄주 세트를 선물하는 것으로 알려졌다.

◆ 사건사고  
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽에서 네 번째)가 2017년 8월22일 경기도 수원에서 열린 메디톡스 광교 R&D센터 개소식에 참석해 테이프 커팅을 하고 있다. <메디톡스>
△미국에서 보툴리눔톡신 관련 특허분쟁 휘말려
메디톡스는 2021년 7월 미국 특허심판원으로부터 보툴리눔톡신에 관한 특허가 무효라는 결정을 받았다.

무효 결정을 받은 특허는 알부민 등 동물성 단백질 성분을 사용하지 않은 보툴리눔톡신 제제의 장기 지속성과 관련한 것이다.

이번 결정은 다국적 에스테틱업체 갈더마가 미국 특허심판원에 메디톡스가 보유한 ‘새로운 보툴리눔톡신 제형의 긴 지속성 효과’ 특허에 관해 이의신청을 한 데 따른 것이다.

이에 메디톡스는 회사 홈페이지 공지문을 통해 “미국 특허심판원의 특허 무효 결정은 회사가 진행하고 있는 미국 현지사업에 아무런 장애가 되지 않으며 이 기술로 개발한 회사 제품의 생산이나 판매와 전혀 관련이 없다”고 말했다.

이밖에 메디톡스는 2021년 7월 미국 보툴리눔톡신 기업 레방스테라퓨틱스로부터도 1건의 특허 무효심판이 제기된 것으로 알려졌다.

메디톡스 관계자는 "후발 보툴리눔톡신업체들이 시장에 진입하기 위해 메디톡스에 특허소송을 제기하는 것이다"며 "이미 많은 특허를 확보하고 있고 추가로 특허를 확보하기 위해 노력하고 있어 사업에 큰 문제가 없을 것이다"고 말했다.

△식품의약품안전처로부터 보툴리눔톡신 제품 품목허가 취소당해
메디톡스는 식품의약품안전처(식약처)로부터 2020년 6월부터 2021년 1월까지 보툴리눔톡신 전 제품에 관해 거듭 품목허가 취소 처분을 받았다.

식약처는 2021년 1월 메디톡스가 부정한 방법으로 의약품의 품목허가 및 변경 허가를 받는 등 약사법 제76조를 위반했다는 이유를 들어 이노톡스의 품목허가를 취소했다. 또한 2020년 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신 50주·100주·150주와 코어톡스의 품목허가를 취소했다.

식약처는 앞서 2020년 6월에는 2012년 12월부터 2015년 6월까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위서류 기재 등 약사법 위반 행위가 있었다는 이유를 들어 품목허가를 취소했다.

이때마다 법원이 메디톡스의 식약처 품목허가 취소 처분의 집행을 정지해달라는 신청을 모두 받아들여 국내 판매에는 차질을 빚지는 않았다.

하지만 본안소송 결과에 따라 이들 제품이 모두 품목허가 취소 처분이 확정된다면 메디톡스가 입을 타격은 크다. 국내 매출에서 이 제품들이 차지하는 비중이 40%를 넘기 때문이다.

이와 관련해 정현호는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 허가 당시와 다른 원액이 사용된 사실은 인정하면서도 이미 이때 만들어진 제품은 모두 소진돼 더 이상 존재하지 않아 메디톡신의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조한 것으로 알려졌다.

또 수출을 위해 생산됐기 때문에 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니어서 약사법 위반에 따른 품목허가 취소는 위법하다는 입장을 고수하고 있다.

식약처의 품목허가 취소는 국내에서만 효력을 갖지만 수출에도 영향을 미치고 있는 것으로 보여 정현호는 식약처의 품목허가 취소 처분을 철회하는 데 모든 힘을 쏟을 것으로 예상된다.

식약처가 2020년 4월17일 메디톡신 3종의 제조 및 판매를 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히자 태국 식품의약품안전처는 같은 해 5월 메디톡신(수출이름 뉴로녹스) 판매중단 및 회수조치를 내렸다.

정현호가 가장 공들인 중국 진출도 계속 지연되고 있다.

정현호는 당초 2019년 출시를 목표로 2018년 2월 중국에 '뉴로녹스' 판매허가를 신청했다. 하지만 2019년 6월에는 중국의 심사 중지설이 흘러나오고 같은 해 11월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 진행상황이 심사완성에서 심사대기로 후퇴하는 등 심사기간이 길어지고 있다.

중국 국가약품감독관리국도 당초 국내 식약처의 허가를 바탕으로 뉴로녹스의 임상1, 2상을 면제한 것으로 알려졌는데 식약처가 메디톡스에 품목허가 취소 결정을 내린 만큼 중국의 허가를 받는 절차도 쉽지 않게 됐다.

메디톡스가 중국으로부터 뉴로녹스의 품목허가를 받지 못하는 사이 경쟁기업인 국내 보툴리눔톡신기업 휴젤은 2020년 10월 중국 국가약품감독관리국으로부터 보툴리눔톡신 제품 보툴렉스의 정식 품목허가를 받았다. 이에 따라 휴젤이 국내 보툴리눔톡신 기업 가운데 처음으로 중국 보툴리눔톡신 시장에 정식으로 진출하게 됐다.

중국 보툴리눔톡신시장 규모는 2020년 1조 원에서 2025년까지 1조7500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

△위계공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소
메디톡스에서 근무했던 직원이 2019년 5월 공익대리 변호사를 통해 국민권익위원회에 메디톡스의 무허가 원액 사용 및 허위서류 작성 등의 행위를 신고했다.

국민권익위가 검찰에 수사의뢰를 한 이후 검찰은 2020년 4월17일 정현호와 메디톡스 공장장을 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 정현호는 불구속기소, 공장장은 구속기소됐다.

정현호 등은 무허가 원액을 사용한 제품을 생산한 점, 원액 및 역가(의약품의 효능 정도) 정보 조작을 통한 국가출하 승인을 취득한 점, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 혐의를 샀다. 

검찰은 정현호가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔톡신 제품을 생산하고 이와 관련한 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 39만4274바이알(병)의 국가출하 승인을 받았다고 봤다. 또 정현호의 지시에 따라 공장장이 의약품을 제조 판매한 것으로 판단했다.

정현호는 청주지방법원에서 열린 공판에서 공소사실을 부인했다.

정현호는 공장장에게 지시하거나 보고받은 사실이 없으며 약사법 위반 혐의의 공소시효도 만료됐다고 주장했다.

그러나 2021년 2월에 열린 5차 공판에 출석한 한 증인은 정현호가 ‘정 대리’라는 별명으로 불릴 정도로 모든 사안을 직접 챙긴다고 진술했다.

이 증인은 “모든 사항을 정 대표에게 승인받지는 않았지만 비정상적 역가(의약품의 효능 정도)시험 결과 등 이슈가 생기면 공장 시스템과 관계없이 당연히 보고했다”며 “원액 정보 조작에 관한 것은 정 대표에게 보고하고 승인을 받아야 하는 사안이다”고 말했다.

△대웅제약과 보툴리눔톡신 균주 출처를 둘러싸고 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 진행
정현호는 파트너사인 앨러간과 함께 2019년 2월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술문서를 절취했다며 대웅제약과 대웅제약의 파트너사 에볼루스를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다.

미국 국제무역위원회는 2020년 12월 메디톡스가 대웅제약을 상대로 낸 보툴리눔톡신 제제의 균주 및 영업비밀 도용에 관한 최종판결에서 대웅제약과 에볼루스가 관세법 제337조를 어겼다고 판단했다.

이에 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 미국 수입을 21개월 동안 금지하고 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 미국 내 나보타 판매도 중단하는 조치를 내렸다.

앞서 2020년 7월 예비판결에서 나보타의 미국 수입을 10년 동안 금지하는 조치를 내린 것에 비하면 제재 수위가 크게 낮아졌다.

이는 보툴리눔톡신 균주에 관한 영업비밀성이 인정되지 않았고 단지 제조기술 도용만 인정됐기 때문이다. 

메디톡스는 최종판결 이후 2021년 2월 파트너사 앨러간과 대웅제약의 파트너사 에볼루스와 나보타 유통에 관한 3자 합의를 체결하며 합의금과 나보타 매출에 따른 수수료, 에볼루스 지분도 확보했다. 

이후 미국 국제무역위원회의 최종판결을 무효화하기로 했는데 최종판결에서 인정한 사실을 다른 법원에서 활용하는 것을 놓고 대웅제약과 공방은 지속되고 있다.

△주주로부터 고소고발당해
정현호는 2020년 6월22일 메디톡스 주식투자자로부터 손해배상 청구소송 및 형사고발을 당했다.

2017~2018년 사이 100억 원 상당의 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 뒤 ‘임직원 상여지급’으로 허위공시했다는 의혹이 제기됐다.

이와 별도로 메디톡스 주식투자자는 2020년 4월22일과 6월18일에도 무허가 원액 사용과 관련한 허위공시로 피해를 봤다면서 정현호에 손해배상청구 소송을 제기했다.

2021년 3월경에야 처음으로 변론기일이 열렸지만 워낙 쟁점이 많고 복잡한 사안이다 보니 법원으로부터 추후 변론준비기일을 지정해 쟁점을 정리할 것을 통지받은 것으로 알려졌다.

△대웅제약과 휴젤에 보툴리눔톡신 균주 출처 논란 제기
2016년 10월부터 보툴리눔톡신 균주 출처를 놓고 대웅제약, 휴젤과 공방을 벌이고 있다.

보툴리눔톡신 균주의 출처 논란은 기동민 더불어민주당 의원의 국정감사 발언에서 처음 시작됐다.

기 의원은 2016년 9월29일 "질병관리본부는 보툴리눔톡신을 개발한 민간회사들로부터 국내에서 독소를 발견했다는 신고를 받고도 역학조사를 나가지 않았다"고 말했다.

보툴리눔톡신 균주는 한때 생화학 무기로 고려됐을 만큼 맹독성을 지니고 있는데 질병관리본부가 균주의 출처를 명확히 파악하지 못했다는 점을 지적했다.

대웅제약과 휴젤은 각각 국내 토양과 통조림에서 균주를 채취했다고 신고했다.

국정감사에서 시작된 논란은 정현호의 발언이 더해지며 더욱 확대됐다.

정현호는 2016년 10월6일 "대웅제약과 휴젤은 각각 축사 인근의 흙과 썩은 통조림에서 보툴리눔톡신 균주를 발견했다고 주장하지만 출처가 불분명하다"며 "의사와 환자의 알권리를 위해서라도 균주 출처를 확실히 검증하고 넘어가야 한다"고 주장했다.

보툴리눔톡신은 균주를 발견하기가 로또 당첨보다 어려워 휴젤과 대웅제약이 국내에서 균주를 발견했다고 주장하는 것에 의심할 수밖에 없다는 것이다.

메디톡스는 1970년대 미국 위스콘신대학교에서 연구하던 교수가 국내에 들여온 균주를 이용해 보툴리눔톡신을 생산하고 있다고 주장했다.

정현호는 보툴리눔톡신 균주 출처를 확실히 하기 위한 공개토론을 제안했는데 대웅제약과 휴젤은 이를 거절했다.

대웅제약과 휴젤은 정현호의 주장이 근거없는 비방일 뿐이라고 반박했다.

업계 일각에서는 국내 보툴리눔톡신시장의 경쟁이 치열해져 메디톡스가 악의적으로 논란을 키운 것 아니냐는 의혹을 제기하기도 했다.

정현호는 2016년 10월6일 기자회견을 열어 메디톡스 보툴리눔톡신의 전체 유전체 염기서열을 공개하며 대웅제약과 휴젤도 유전체 염기서열을 공개하라고 압박했다.

논쟁이 법적 분쟁까지 거론될 정도로 악화되자 식품의약품안전처는 2016년 11월 '보툴리눔톡신 균주 출처'를 놓고 중재에 나섰다. 식약처는 3사 합의를 전제로 품목허가 서류를 공개하는 방안을 제시했으나 대웅제약의 반대로 무산됐다.

정현호는 2016년 12월1일 보툴리눔톡신 균주 출처 논란과 관련한 기자간담회를 열어 다시 한번 대웅제약에게 공개토론회를 열자고 요구했다.

대웅제약은 오히려 메디톡스가 보툴리눔톡신 균주 취득에 문제점을 안고 있다고 반박하며 법적 대응으로 막겠다는 입장을 보여 논란이 종결되지 않았다.

2016년 12월 메디톡스가 대웅제약에서 27년 동안 대관 및 홍보업무를 담당한 주희석 상무를 영입해 주목을 받았다. 주 상무는 2016년 9월 대웅제약을 퇴사해 12월부터 메디톡스에서 근무하기 시작했다.

메디톡스가 대웅제약과 보툴리눔톡신 균주의 출처를 놓고 치열한 공방전을 벌이고 있는 상황이어서 주 상무의 이직으로 두 회사의 갈등이 더 깊어지는 것 아니냐는 추측이 나왔다.

그러나 대웅제약은 전직 임원의 메디톡스 입사에 공식적으로 표명할 필요가 없다는 입장을 보였고 메디톡스는 주 상무의 이직은 적법한 절차에 의한 것이라며 확대해석을 경계했다.

메디톡스는 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사들을 대상으로 보툴리눔톡신 균주 관련 소송을 냈다. 대웅제약 소송은 국내 법원과 미국 법원에, 대웅제약의 미국 파트너사 소송은 미국 법원에 각각 냈다. 

다만 2018년 4월 미국 법원에 대웅제약을 상대로 제기한 소송은 각하됐다.


◆ 경력 
▲ 정현호 메디톡스 대표이사가 2016년 11월4일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 미디어 설명회를 열고 보툴리눔톡신 균주를 설명하고 있다. <연합뉴스>
1992년 미국국립보건원(NIH)에서 초빙연구원으로 근무했다.

1993년 생명공학연구소에서 선임연구원을 맡았다.

1995년 선문대학교 응용생물학부 부교수를 역임했다.

2000년 메디톡스를 설립했다.

2015년 미래창조과학부 충북창조경제혁신센터에서 창업대사를 맡았다.

2015년 국가과학기술자문회의 자문위원을 지냈다.

2018년부터 한국미생물생명공학회 부회장을 맡고 있다.

◆ 학력

1981년 수원 유신고등학교를 졸업했다.

1986년 서울대학교 미생물학과를 졸업했다.

1988년 한국과학기술원(KAIST)에서 세포생물학 석사학위를 받았다.

1992년 한국과학기술원에서 분자생물학 박사학위를 받았다. 박사논문 제목은 'Clostridium botulinum Type B 독소에 관한 분자 생물학적 연구'이다. 

◆ 가족관계

아내인 박경희 한국오라클 부사장과 사이에 두 아들이 있다.

◆ 상훈 

2007년 벤처코리아 국무총리표창을 받았다.

2009년 제46회 무역의 날 500만 달러 수출의 탑을 받았다.

2010년 카이스트 명예의 동창상을 수상했다.

2011년 제48회 무역의 날 1천만 달러 수출의 탑을 받았다.

2012년 제46회 납세자의 날 국세청장 표창을 받았다.

2014년 제6회 이달의 산업기술상 사업화기술부문 최우수상을 수상했다.

2015년 제78회 한국을 빛낸 이달의 무역인상에 선정됐다.

2015년 제5회 산업기술 보호의 날 산업부장관 표창과 제52회 무역의 날 대통령 표창을 각각 받았다.

2015년 한국을 빛낸 올해의 무역인상을 받았다.

2016년 카이스트 자랑스런 동문상을 수상했다. 

◆ 기타

정현호는 2021년 7월6일 기준 메디톡스 주식 118만8874주(지분율 17.48%)를 보유하고 있다. 2021년 8월27일 종가 18만1700원 기준으로 2160억 원 규모다.

정현호의 아내 박경희 한국오라클 부사장은 메디톡스 주식 1만1068주(0.16%)를 보유하고 있으며 두 아들은 각각 392주, 351주를 들고 있다.

정현호는 2020년 메디톡스에서 급여 8억 원, 상여 6500만 원 등 보수 8억6500만 원을 받았다.


◆ 어록
▲ 정현호 메디톡스 대표이사(왼쪽)가 2015년 4월23일 서울 삼성동 트레이드타워에서 열린 제78회 '한국을 빛낸 이달의 무역인' 시상식에서 상을 받고 상패를 들어보이고 있다. <한국무역협회>
"메디톡스는 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품 나보타를 유통하게 될 이온바이오파마와 분쟁이 완전히 해결된 것을 기쁘게 생각한다. 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 도용했다는 것을 입증해 미국에서 소송 목적은 달성했다. 하지만 대웅제약의 불법행위를 향한 우리의 싸움은 계속될 것이며 한국 법원에서도 유리한 판결이 나올 것으로 기대한다." (2021/06/22, 대웅제약의 미용목적 보툴리눔톡신 사업 파트너사 이온바이오파마와 보툴리눔톡신 제품 나보타의 유통을 합의하며)

"이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보되어 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다. 이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것이다." (2020/01/02, 식품의약품안전처로부터 액상형 보툴리눔톡신 제제 '이노톡스주' 100단위의 국내 시판허가를 취득하며)

"빠른 시일내에 미국, 중국, 유럽 등 주요 시장에 진출해 2022년까지 매출 1조 원, 시가총액 20조 원 규모의 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다. 이를 달성하기 위해 연구·개발(R&D)역량 강화에 집중하고 전체적 회사의 시스템을 선진화하는 작업을 진행하고 있다." (2019/07/07, 이데일리 인터뷰에서)

"중국 보톡스 및 필러 시장은 성장 잠재력이 매우 큰 시장이기 때문에 메디톡스가 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하는데 있어 매우 중요한 전략적 요충지가 될 것이다. 현지에 적합한 맞춤형 마케팅으로 빠른 시일 내에 중국시장을 선점하겠다." (2019/07/07, 이데일리와 인터뷰에서 중국시장 진출에 기대감을 표하면서)

"메디톡스와 대웅제약 사이 보툴리눔톡신 균주 이슈가 보툴리눔톡신 제제 시장의 가장 큰 이슈가 될 것이다. 대웅제약이 메디톡스의 균주와 전체 제조 공정 기술을 도용한 사실이 명백한 만큼 소송에서 이길 것이라 자신한다. 균주 이슈가 해결이 되면 보툴리눔톡신 시장에는 정직하게 균주를 발견하고 자체 기술로 연구한 제조공정을 가진 기업들만 살아남을 것이다." (2018/06/04, 인사이트코리아와 인터뷰에서)

"몽골에 방문했을 때 똑바로 걷지 못하는 환아들을 보면서 아이들이 마음껏 뛰어놀고 건강하게 자랄 수 있도록 메디톡스가 만든 치료제를 지원할 것을 다짐했었다. 메디톡스 전 임직원과 함께 '팀2022'의 서포터즈가 된 만큼 환아들의 눈부신 미래를 위해 이번 캠페인을 지속적으로 전개하겠다." (2018/03/28, 세계 소아 뇌성마비 환우들이 근육 강직으로 겪는 첨족 기형 증상 치료를 지원하는 글로벌 사회공헌 캠페인 '팀2022'에 참여하며)

"직원들에게 단순히 열심히 하기보다 잘해야 한다고 강조한다. 기왕 할 거면 즐겁게 자기 일처럼 했으면 한다. 내 일이라고 생각하고 즐기는 직원이 업무성과도 높더라." (2017/6/23, '한경 잡콘서트'에서 강연을 하면서)

"이번 승인으로 국내 최대 수준의 보툴리눔톡신(보툴리눔톡신)제제 생산시설을 갖추게 됐다. 특히 본격적으로 국내 및 해외시장 점유율 확대에 나설 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다." (2016/12/29, 오송 제3공장이 식품의약품안전처로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)' 승인을 받았다고 밝히며)

"대웅제약의 보툴리눔톡신제품 '나보타'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받기는 쉽지 않을 것이다. 실제로 미국식품의약국 담당자를 만나봤는데 임상에서는 전체 유전자 서열이 중요하진 않지만 허가심사를 할 때에는 모든 부분을 총망라해서 볼 것이라는 답변을 들었다. 그들도 한국의 이런 상황에 대해 알고 있다. 그럼에도 불구하고 승인이 된다면 축하해 주겠다." (2016/12/01, 보툴리눔톡신균주 출처 논란과 관련한 기자간담회에서 대웅제약 보툴리눔톡신의 미국진출이 쉽지 않을 것이라며)

"대웅제약의 균주 출처를 분명히 해야한다는 게 기본적 입장이다. 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타가 승인을 받으면 우리나라 보툴리눔 톡신의 선진국가로 올라서는 의미도 있을 것이다. 그렇지만 기초부터 탄탄히 해야 한다. 눈 가리고 아웅하면서 눈앞의 허가만 받은 채 나중에 증거가 나와 알려진다면 국가적 수치가 될 것이다." (2016/12/01, 보툴리눔톡신균주 출처 논란과 관련한 기자간담회에서 보툴리눔톡신균주 출처를 명확히 해야한다고 강조하며)

"균주의 출처가 왜 중요하냐고 묻는다면 '생물학적 제제'이기 때문이라고 거듭 강조하고 싶다. 균주라고 하는 건 원료를 만드는 기본이 되는 것이다. 균주의 기원보다는 생산공정이 중요한 부분이라는 말에 '둘 다' 중요하다고 대답하고 싶다. 하지만 균주가 좀 더 중요하다고 본다. 우유를 예로 들어보자. 좋은 우유를 얻기 위해 양질의 우유를 만들어내는 젖소가 중요할까 아니면 원액을 모아 분리하는 과정이 중요할까. 모두 중요하지만 젖소가 있어야 우유가 만들어지는 것 아닌가." (2016/12/01, 보툴리눔톡신 균주 출처보다 생산공정에 대한 관리가 더 중요한 것이 아니냐는 질문에)

"역풍이든 순풍이든 목적은 진실이다. 보툴리눔 산업이 국가적으로 기여가 되어야 하는데 이 사업을 처음 시작한 사람으로서 잘못 흘러가고 있는 상황을 지켜볼 수만은 없었다. 물론 수사는 공적기관이 해야 할 일이다. 그러나 심증적으로 갖고 있는 의혹이 너무 많아 공개토론회를 제안했고 그것이 받아들여지지 않아 지금까지 이어지고 있는 것 같다." (2016/12/01, 심증만 있고 물증이 없는 상황에서 역풍을 각오하고 있느냐는 질문에)

"보툴리눔톡신은 살아있는 생물학적 제제다. 유전자 염기서열이 다르면 그로 인해 어떤 변화가 일어날지 모른다. 그만큼 안전성에도 영향을 줄 수 있다. 이는 생물학적 제제를 다루는 사람이라면 누구나 다 아는 상식이다." (2016/11/04, '보툴리눔 균주 전체 유전체 염기서열 공개' 미디어설명회에서 '유전체염기서열 일부가 다르다는 것은 안전성에 어떤 영향을 미치나'는 질문에)

"조작할 수도 있지만 쉬운 것이 아니다. 과학자들에 의해 들통 날 가능성이 크다. 염기서열을 조작한다면 분명히 이상한 부분이 발견될 것이다. 엘러간과 메디톡스의 염기서열은 2곳을 제외하면 모두 같았다. 한 곳은 단백질을 만드는 부분, 또 하나는 우리가 모르는 매우 미세한 부분이었다. 그런데 희한하게도 대웅제약은 이마저 우리 제품과 똑같았다." (2016/11/04, 보툴리눔톡신 균주를 훔쳐서 상품개발이 가능하냐는 질문에)

"얼마든지 환영이다. 법적 대응은 결국 법정에서 시시비비를 가린다는 것이기 때문에 우리가 요구하는 공개토론과 같은 의미다. 휴젤은 처음에 썩은 통조림에서 발견했다고 주장하다가 최근 수거된 음식물이라고 말을 바꿨다. 또 유전체염기서열이 회사기밀이라고 했다가 공개하겠다고 한다. 전문가들을 모시고 공개된 자리에서 진실을 가리고 싶다." (2016/11/04, 기자가 '대웅제약과 휴젤이 균주출처 논란과 관련해 명예훼손과 허위사실유포 등 법적 대응도 불사한다고 들었다'고 묻자)

"대웅제약과 휴젤은 각각 축사 인근의 흙, 썩은 통조림에서 보툴리눔톡신균주를 발견했다고 하는데 출처가 불분명하다. 의사와 환자의 알 권리를 위해서라도 균주 출처를 확실히 검증하고 넘어가야 한다." (2016/10/06, 한 언론과의 인터뷰에서 보툴리눔톡신균주 출처논란을 공개토론으로 해결하자고 주장하며)

"메디톡스가 첫 해외시장 직접 진출이라는 의미 있는 성과를 거뒀다. 이번 메디톡스타이완의 설립을 시작으로 현재 준비 중인 중화권 시장 진출을 가시화시켜 나가겠다." (2015/02/10, 대만DMT와 합자회사 '메디톡스타이완' 설립하며)

"혁신형 제약기업으로 선정됨에 따라 다양한 정책적 혜택을 받을 수 있게 돼 더욱 연구개발에 매진할 수 있게 됐다. 보다 우수한 제품과 전략적인 판매구조를 통해 앞으로 메디톡스의 더욱 큰 성장을 기대해도 좋다." (2012/06/19, 보건복지부가 지정하는 '2012년 혁신형 제약기업' 선정됐다고 밝히며)

"최근 미간주름개선 적응증 획득과 필리핀, 베트남, 이란 등의 해외국가에 성공적인 출시를 통해 해외 수출 물량이 지속적으로 증가할 전망이다. 앞으로 미용 시장뿐만 아니라 치료제 부문의 매출 증대와 수출국가의 지속적인 확대를 꾀해 한국을 대표하는 글로벌 바이오테크 기업으로 거듭나겠다." (2011/12/23, 1천만 불 수출의 탑'을 수상했다고 밝히며)

"외국 보툴리눔톡신과 메디톡스가 만드는 보툴리눔톡신의 품질이 동일하다는 것을 의료계에서 인정해주기 시작했다. 가격경쟁력을 무기로 시장 점유율을 늘려가겠다." (2009/06/17, 국내 보툴리눔톡신시장에서 점유율 1위를 차지하며)

"5년 안에 매출 1억달러를 달성하는 한국의 '암젠'(세계 최대 신약개발 바이오회사)으로 성장하겠다." (2006/03/27, 국내 최초로 보툴리눔톡신의 의약품 품목허가를 획득하며)


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최만호
(210.178.30.129, 130.176.14.147)
정말 열심히 사셨네요. 존경스럽습니다. 대웅제약과의 전투에서 꼭 승리하시길 기원합니다.
최강의 바이오제약회사로 거듭나시길 또한 기원합니다.

(2021-09-07 15:18:14)
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