동아에스티가 조지아에 만성 판상건선 치료제 후보물질의 임상3상 시험계획을 신청했다.

동아에스티는 만성 판상건선 치료제 후보물질 DMB-3115를 유럽 국가인 조지아 규제당국(BIOMAPAS)에 임상3상 시험계획을 신청했다고 23일 공시했다.
 

이로써 동아에스티는 1월27일 체코를 시작으로 이날 조지아까지 유럽 9개국에 임상3상 시험계획을 신청했다.

미국에서는 이미 임상3상을 진행하고 있다.

동아에스티는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 임상3상을 승인받았는데 3월 말부터 환자 모집을 시작했다.

DMB-3115는 다국적 제약사 얀센의 건선 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 

동아에스티는 임상3상을 마친 뒤 스텔라라의 미국과 유럽 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 DMB-3115을 출시한다는 계획을 세웠다.

스텔라라는 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 글로벌 헬스케어 빅데이터기업인 아이큐비아에 따르면 2019년 스텔라라의 매출은 7조 원으로 집계됐다.

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 글로벌 임상3상을 성공적으로 마쳐 우수한 품질과 경제성을 갖춘 바이오의약품을 세계에 공급하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]