메디포스트가 퇴행성 무릎 골관절염 치료제의 말레이시아 출시를 추진하고 있다.

메디포스트는 13일 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)에 퇴행성 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 품목허가를 신청했다고 15일 공시했다.
 

카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 곧바로 정식 품목허가를 신청했다고 메디포스트는 설명했다.

말레이시아는 아세안(동남아국가연합) 국가 가운데 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립돼 있는 것으로 알려졌다.

이 때문에 메디포스트는 말레이시아에서 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가에 진출하기 수월할 것으로 기대하고 있다.

메디포스트는 말레이시아가 싱가포르와 함께 의료관광이 활성화되어 있어 주변 아세안국가로부터 환자 유치도 가능해 상업적으로도 최고의 거점지역이 될 것으로 전망한다.

메디포스트 관계자는 “한국에서의 카티스템 임상데이터와 판매자료를 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상1상과 2상을 생략하고 바로 임상3상을 승인받은 데 이어 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치가 확인됐기 때문”이라며 “시장성이 높은 지역인 일본과 아세안지역 등에서 카티스템의 빠른 상업화를 추진하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]