△중화권 공략 강화
고한승은 중화권 바이오의약품시장 공략에 힘을 쏟고 있다.

삼성바이오에피스는 2020년 2월 기준으로 중국에서 전이성 대장암과 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상3상 승인을 기다리고 있다. SB8의 임상3상 승인은 2020년 안에 나올 것으로 전망된다.

2020년 1월에는 중국의약품관리국으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB12’의 임상3상 승인을 받았다. 유방암 바이오시밀러 ‘SB3’에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상3상에 착수하게 된 것이다.

이밖에 글로벌 제약사 먼디파마와 손잡고 대만, 홍콩에 바이오의약품 4종을 판매하기 위한 작업도 진행하고 있다.

중화권 바이오의약품시장이 삼성바이오에피스 성장에서 가장 중요한 지역이 될 가능성이 크다.

삼성바이오에피스는 2019년 창사 이래 처음으로 8년 만에 처음으로 영업이익을 내 흑자전환했을 것으로 추정되는 등 최근 사업이 본궤도에 오르고 있다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 바이오시밀러 4종을 판매하며 대부분의 매출을 유럽에서 낸다.

하지만 유럽 매출만으로 지금과 같은 성장율을 유지하는 데 한계가 있다.

중화권은 세계 2위의 의약품시장으로 유럽보다 시장이 클 뿐 아니라 성장성도 높다.

중국 의약품시장 규모는 2017년 기준 127조7300억 원에 육박하는 것으로 파악되고 있다. 또 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년까지 연평균 약 20%씩 성장할 것으로 전망된다.

고한승은 현지 파트너를 통해 최대한 빠르고 안정적으로 중화권 의약품시장에 진출한다는 계획을 세우고 있다.

중국은 현지기업을 통하지 않고는 직접 의약품을 유통, 판매하기 어려운 구조다. 따라서 수수료 등 수익에서 불리하더라도 안정적으로 중국에서 사업을 진행하기 위해서는 현지기업과 손을 잡는 것이 유리하다.

삼성바이오에피스가 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC그룹과 손잡은 것도 이 때문이다.

삼성바이오에피스는 CBC그룹의 자회사 에퍼메드테라퓨틱스를 통해 바이오시밀러 SB3, SB11, SB12 3종의 중국 인허가와 상업화를 진행하고 있다. 항암 바이오시밀러 SB8은 중국 바이오기업 ‘3S바이오’에 중국 판권을 위임했다.

△언론과 소통 강화
고한승은 2019년 11월 삼성바이오에피스 대표를 맡은 뒤 처음으로 기자간담회를 열었다.

고한승은 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 기자간담회를 열고 “유럽에서 판매하는 자가면역질환 치료제의 올해 3분기 누적 매출만 해도 약 6500억 원에 이를 정도로 실적이 상승하고 있어 창립 8년 만에 첫 흑자전환이 확실시된다”며 “제품 매출은 1조 원에 이를 것”이라고 말했다.

고한승은 그동안 언론과 소통을 많이 하지 못했던 이유를 두고 “매년 적자를 냈다는 얘기를 하고 싶지 않았기 때문에 지금까지 단 한 번도 간담회를 한 적이 없다”고 설명했다.

고한승은 이 자리에서 자가면역질환 치료제, 항암제 외에도 안과 및 희귀질환 치료제를 개발하고 있으며 근골격질환 치료제도 개발하겠다는 목표를 제시했다.

삼성바이오에피스가 국내 바이오업계와 사회에 기여하는 방안도 적극적으로 검토한다는 계획을 세우고 있다.

고한승은 “2018년부터 업무개발(BD)팀을 만들어 어떤 회사와 협업할 수 있는지 계속 찾고 있었지만 자금여력이 없어 지금까지 못했다”며 “2020년까지 흑자가 이어지면 개방형 혁신(오픈이노베이션)을 통해 국내 바이오 생태계를 구축하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. △자가면역질환 치료제 '임랄디' 보존기간 2배 늘려
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '임랄디'의 보존기간을 2배로 늘리며 제품 경쟁력을 끌어올렸다.

삼성바이오에피스는 2019년 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존 가능기간을 기존 14일에서 28일로 연장하도록 허가받았다.

임랄디는 미국 제약회사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등의 치료에 사용한다.

오리지널 의약품인 휴미라를 비롯해 아달리무맙 성분 바이오시밀러의 상온 보존 가능기간은 모두 14일이며 28일로 기간을 늘린 것은 임랄디가 유일하다.

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 물질이 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질이라서 보관절차가 까다롭다.

상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 상온에서 보존할 수 있는 기간을 연장하는 것은 제품의 수명과 직결된다.

△삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제로 전환했다.

삼성바이오에피스는 2019년 2월 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 이사 수가 동일하도록 이사회 구성을 변경했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 바이오젠과 2012년 합작해 세운 회사다.

바이오젠이 2018년 11월 삼성바이오에피스 주식매수청구권(콜옵션) 절차를 마무리하면서 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분 50%+1, 바이오젠이 50%-1을 보유하게 됐다.

기존에는 고한승과 양철보, 최창훈 사내이사 3명과 함께 폴 매킨지 바이오젠 수석 부사장이 비상무이사로 참여하고 있었다.

이번 결정으로 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 부사장과 케반 로렌스 맥고번 재무부문 디렉터가 비상무이사로 추가됐다.

이로써 삼성바이오로직스에서 3명, 바이오젠에서 3명이 삼성바이오에피스 이사로 참여하게 됐다.

삼성바이오에피스는 2019년 11월 바이오젠과 약 4440억 원 규모의 바이오시밀러 마케팅, 영업 파트너십을 체결하며 상호 협력관계를 더욱 강화했다.

△바이오시밀러 3종, 유럽 매출 확대
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 3종이 2019년 매출 7억3830만 달러(약 8510억 원)을 냈다.

2018년 매출인 5억4510만 달러보다 35% 증가했다.

삼성바이오에피스의 유럽 파트너회사 바이오젠은 유럽에서 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’ 등 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품을 판매한다.

제품별로 매출을 보면 베네팔리 4억8620만 달러, 임랄디 1억8400만 달러, 플릭사비 6810만 달러다.

베네팔리는 2016년 1분기에 출시됐는데 오리지널 의약품 ‘엔브렐’을 넘어 유럽 빅5 국가(독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인)에서 시장점유율 1위를 차지하고 있다. 베네팔리는 최근 4년 동안 유럽에서 매출 14억4280만 달러(약 1조6천억 원)를 냈다.

2019년 가장 두드러진 것은 임랄디의 선전이었다.

임랄디는 암젠, 산도즈 등 글로벌 제약사들과 `휴미라` 바이오시밀러 각축전 속에서 2019년 매출 2천억 원 이상을 달성했다.

임랄디의 판매 호조를 통해 그동안 베네팔리에 집중됐던 매출비중이 개선됐다. 2018년에는 전체 매출에서 베네팔리의 비중이 89%를 차지했지만 2019년에는 베네팔리의 비중이 66%로 완화됐다.

△항암 바이오시밀러 미국 판매허가 절차 밟아
삼성바이오에피스는 2019년 2월 항암 바이오시밀러 ‘SB8’의 임상3상을 마쳤다.

SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다.

SB8의 임상3상은 세계 각지의 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자 763명을 대상으로 SB8이 본뜬 ‘아바스틴’과 SB8의 유효성과 안정성을 비교하는 방식으로 진행됐다.

비소세포 폐암은 소세포 폐암과 함께 폐암을 구성하며 폐암의 약 85%를 차지한다.

아바스틴은 대장암 치료제로 출시돼 전이성 유방암, 비소세포 폐암 등의 치료에도 사용하는 항암제다. 2017년 기준으로 세계 매출이 7조5천억 원에 이른다.

삼성바이오에피스는 2019년 11월20일 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 관한 서류심사가 시작됐다고 밝혔다.

서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 2019년 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로 이는 미국 식품의약국이 제품 판매허가를 위한 본격적 검토에 들어간 것을 의미한다.

△국내 바이오시밀러 판매대행사 변경
삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러시장에서 경쟁사인 셀트리온에 대응하기 위해 국내 제약사와 손을 잡았다.

삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 판매량은 부진했다.

엔브렐 바이오시밀러인 ‘에톨로체’는 2015년 12월에 출시됐는데 2017년 6월 말까지 매출 6억9천만 원이 전부였다. 레미케이드 바이오시밀러인 레마로체도 2016년 4월 출시된 이후 2017년 6월 말까지 매출은 1천만 원 뿐이다.

삼성바이오에피스는 2017년 10월 에톨로체와 레마로체 판매대행 계약을 MSD에서 유한양행으로 바꿨다.

2017년 말에는 대웅제약과 로슈의 유방암 치료 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 '삼페넷'의 독점 판매대행 계약을 체결했다.

이에 따라 대웅제약이 항암 바이오시밀러를, 유한양행이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품군을 전담하게 됐다.

삼성바이오에피스는 두 회사의 강력한 영업력에 높은 기대를 걸고 있다. 유한양행과 대웅제약 모두 국내 대형병원을 상대로 강력한 판매 네트워크를 보유하고 있다.

△바이오시밀러 판매허가 확대
유럽과 미국에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 판매허가를 빠르게 늘리고 있다.

2017년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘레마로체’의 미국 판매승인을 받았다. 레마로체는 다국적제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 대표 바이오시밀러 ‘램시마’와 같은 종류의 바이오시밀러다.

2017년 8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 ‘임랄디’의 판매허가를 받았다. 임랄디는 애브비의 바이오의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 2016년 연간 매출이 약 18조 원에 이르는 세계 판매 1위 바이오의약품으로 애브비 전체 매출의 60%를 차지한다.

휴미라는 류머티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 임랄비 판매허가 취득으로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 바이오의약품 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매할 수 있는 첫 번째 회사가 됐다.

삼성바이오에피스는 앞서 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러(유럽명 베네팔리)와 레미케이드의 바이오시밀러(유럽명 플릭사비)를 획득했다.

2017년 10월 미국 식품의약국(FDA)에 다국적제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러(SB3) 판매신청을 했다.

2017년 11월 유럽의약품청으로부터 SB3 판매허가를 받았다. 유럽에서 SB3의 이름은 ‘온트루잔트’다. 허셉틴의 바이오시밀러 판매 허가는 온트루잔트가 세계 최초다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트의 허가 취득으로 3개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(임랄디, 베네팔리, 플릭사비)와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(온트루잔트) 등 4종의 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추게 됐다.

2017년 12월 미국 식품의약국으로부터 SB3 판매승인 심사에 착수했다는 공식 통보를 받았다.

2019년 1월에는 유방암 치료용 바이오시밀러인 온트루잔트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다.

온트루잔트는 2019년 6월 이후 미국에서 시판될 것으로 보인다. 미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 다국적 제약회사 머크(MSD)가 맡기로 했다.

2019년 7월에는 미국 식품의약국으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 판매허가를 최종 통보받았다.

하드리마는 미국 식품의약국이 2018년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가를 승인받게 됐다.

레마로체와 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가를 받은 바이오시밀러가 됐다.

하드리마의 현지출시는 2023년 이후부터 가능하다. 오리지널인 휴미라를 보유한 애브비와의 합의에 따른 것이다. △바이오시밀러 '동시개발'
2012년 삼성바이오에피스 대표에 임명된 이후 다수의 바이오시밀러를 동시에 개발하는 방법으로 바이오시밀러 후발주자로서 약점을 극복하겠다는 전략을 펼쳤다.

경쟁사처럼 순차적으로 바이오 의약품을 개발해서는 시장을 선점할 수 없다는 판단을 내린 것이다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발을 시작한 지 4년 만인 2016년 1월 유럽에서 베네팔리 판매허가를 받았고 4개월 뒤에는 두번째 제품인 플릭사비의 판매 허가도 획득했다.

삼성바이오에피스는 통상 1년6개월 이상 걸리는 판매 승인기간을 4~5개월 당겼다.

고한승은 바이오시밀러 개발의 각 단계에서 집중해야 할 부분을 확실하게 챙기며 시간 지연과 비용 손실을 줄였다.

시간을 줄이기 위해 각 단계의 임상시험을 동시에 진행했으며 임상시험은 미국과 유럽 허가당국의 기준을 동시에 충족하도록 설계했다. 임상시험을 할 때도 임상시험 수탁기관(CRO)에 업무를 위임하는 대신 각국에 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙겼다.

판매승인을 신청하면서 동시에 예상되는 추가 자료와 답변을 미리 준비해 시간을 단축했다. 일종의 ‘모범답안’을 사전에 만들어 놓는 것이다.

바이오시밀러는 최초 판매(퍼스트 무버)가 중요하다. 처방데이터가 쌓여야 신뢰도가 높아지기 때문이다.

삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하고 판매허가를 획득했는데 베네팔리는 퍼스트 무버로서 경쟁제품을 압도하며 2016년부터 2019년까지 4년 동안 유럽에서 매출 14억4280만 달러(약 1조6천억 원)를 냈다.

◆ 비전과 과제 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판매 확대를 위해 바이오시밀러시장을 선점해야 한다.

삼성바이오에피스는 레미케이드 바이오시밀러에서 경쟁사인 셀트리온보다 개발과 판매가 뒤처졌고 시장 점유율이 아직 미미하다.

고한승은 휴미라의 바이오시밀러시장을 선점하기 위해 승부수를 던졌다

삼성바이오에피스는 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허 분쟁을 끝냈으며 2018년 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매하기 시작했다.

휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 끝났고 유럽에서는 2018년 10월 끝났다. 그러나 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 출시에 난항을 겪었다.

애브비가 경쟁사들의 바이오시밀러시장 진입을 막기 위해 각종 특허를 덧붙이며 바이오시밀러 출시를 막아왔기 때문이다.

바이오시밀러 판매 확대를 통해 삼성바이오에피스의 흑자전환을 이어가는 일도 과제다.

증권업계에 따르면 삼성바이오에피스는 2019년 1300억 원 이상의 영업이익을 낸 것으로 추정되고 있다. 삼성바이오에피스가 영업이익을 거둔 것은 2012년 설립 이후 처음이다.

바이오의약품 신약도 개발해야 한다.

삼성바이오에피스는 2018년 8월 일본 다케다제약과 손잡고 바이오의약품 신약 SB26의 임상1상을 시작했다. 복제약 개발이 아닌 첫 신약 개발이다.

삼성바이오에피스가 선택한 신약 분야는 급성 췌장염 치료제다.

삼성바이오에피스는 급성 췌장염 치료제가 아직 개발되지 않은 데다 알코올 소비 증가와 진단기술 발달로 잠재적 환자가 많아 시장성이 있다고 봤다.

다케다제약이 일본 1위이자 아시아 최대 제약사로서 소화기내과 분야 치료제에 강점을 지녔다는 점도 고려됐다.

고한승은 중국 공략에도 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 2월 헬스케어 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지캐피탈’과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB3, SB11, SB12 3종의 판권을 위임하는 계약을 맺었다.

2019년 1월에는 중국 바이오기업 3S바이오와 SB8의 중국 내 임상, 인허가, 상업화에 관한 파트너십을 맺었다.

중국은 미국에 이은 세계 2위의 의약품시장이다. 게다가 앞으로 중국 국민들의 소득수준 향상과 고령화가 겹치면서 바이오의약품 수요는 폭발적으로 늘어날 가능성이 크다.

고한승은 2019년1월 한 매체와 인터뷰에서 “중국만 해도 100개가 넘는 바이오시밀러업체가 있지만 한국을 따라오지 못하는 것은 그만큼 기술 노하우와 진입장벽이 높다는 방증”이라며 “앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰돈을 벌 수 있는 골든타임”이라고 말하기도 했다.

삼성바이오에피스 기업공개(IPO)는 당분간 미뤄질 것으로 예상된다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 “기업공개는 많은 자금을 한꺼번에 모으기 위해 하는 것인데 아직까지는 충분한 자금을 자체적으로 조달하고 있다”며 “다만 다음 단계 도달을 위해 대규모 자금이 필요하다면 언제든 상장을 추진할 수 있다”고 말했다.

고한승은 2015년 7월 삼성바이오에피스의 나스닥 상장을 추진했지만 나스닥지수가 급락하면서 상장을 미루다 결국 철회했다.

◆ 평가 삼성의 바이오의약품 전략의 기틀을 잡았다.

삼성그룹이 바이오산업에 관심을 쏟기 시작한 초기에 관련 기술과 지식을 제공하기 위해 영입됐다.

이 때문에 모회사 삼성바이오로직스의 김태한 사장을 비롯한 여타 ‘삼성맨’ 출신 사장들과 다른 경력을 지닌 ‘바이오 전문가’로 강력한 리더십을 발휘하고 있다.

고한승은 2018년 8월 김동연 경제부총리 겸 기획재정부 장관이 삼성전자를 방문했을 때도 이재용 삼성전자 부회장과 함께 했다. 김 부총리와 이 부회장의 간담회 자리에 참석했던 사람들 가운데 삼성전자 경영진이 아닌 사람은 고한승이 유일했다.

고한승은 김 부총리에게 ‘제2의 반도체 신화’로 바이오사업을 소개하면서 규제 완화를 적극 요청하기도 했다. 고한승의 참석을 놓고 삼성그룹에서 입지가 한층 넓어졌다는 말도 나왔다.

고한승은 2019년 삼성바이오에피스의 흑자전환에 성공하며 삼성그룹 바이오부문의 ‘얼굴’ 역할을 맡을 수 있을 것으로 보인다.

그동안 삼성그룹의 바이오사업을 대표해왔던 김태한 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 분식회계 혐의로 검찰수사를 받고 있어 대외활동의 폭이 좁아지고 있다.

반면 고한승은 2019년 11월 12일 코엑스에서 열린 ‘2019 바이오플러스’에서 삼성바이오에피스가 생긴 이래 처음으로 기자간담회를 여는 등 활동폭을 넓히고 있다.

고한승은 다른 ‘삼성맨’ 출신 사장들과 다르게 바이오분야의 특화된 전문가로 꼽힌다. 삼성바이오로직스를 맡고 있는 김태한 사장은 삼성그룹의 전략기획가이지 바이오 전문가는 아니다.

연구실 단계에서 성과 부풀리기나 정확하지 않은 기록에 용서가 없는 것으로 유명하다.

고한승은 기본과 원칙을 중시한다. 2018년 10월 한양대에서 열린 '매경 CEO특강'에서 회사에서 모든 순간에 기본과 원칙을 지키는 것을 못하면 절대 성공할 수 없고 일시적으로 성공하더라도 결국 실패한다고 강조했다.

또 인내와 끈기를 강조하며 "매일 아침 눈을 뜨면 그날분의 인내와 끈기가 주어진다. 매일 생기고 소멸되니까 누구든 할 수 있다. 고통스러운 순간을 극복하려는 의지와 인내심을 키우는 것이 가장 중요하다"고 말했다.

소통에 신경을 많이 쓴다.

그는 2018년 초 페이스북을 사용하기 시작했다. 그동안 삼성 계열사 대표가 직접 소셜네트워크 서비스(SNS)를 통해 업계나 직원들과 소통에 나선 사례가 없어 이례적이란 평가를 받는다.

삼성바이오에피스 공식 홈페이지에도 공을 들인다고 한다.

2016년 7월 노인 사진이 초기 화면에 걸려 있는 홈페이지 변경 초안을 보고 “우리 회사의 약을 주로 쓰는 이들은 40~50대 관절염 환자이면서 여성”이라며 “역동적이면서 더욱 젊은 취향으로 만들어 보라”고 수정을 지시했다.

인천 송도와 경기 수원에 위치한 본사를 찾아오는 길도 자세히 안내하게 만들었다.

고한승은 “찾아오는 길을 몇 차례나 수정해 지도만 봐도 외국인도 쉽게 찾아올 수 있도록 했다”고 말했다.

직원들과 소통하는 ‘번개모임’를 하기도 하고 구내식당에서 종종 직원들과 함께 점심을 먹기도 한다. 2017년 2월부터 직원 호칭을 연공서열에 상관없이 ‘전문’으로 통일하기도 했다. 모든 직군이 전문인이라는 의미다.

△삼성바이오로직스 증거인멸 재판
검찰은 2019년 4월 삼성전자 임직원이 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 수사에 대비해 증거를 인멸한 정황을 포착해 수사를 진행했다.

검찰에 따르면 삼성전자 사업지원TF는 2018년 5월 검찰수사가 임박하자 본격적으로 삼성바이오로직스 분식회계 의혹과 관련한 회계자료 등을 삭제하는 작업을 주도했다.

삼성전자 보안선진화TF 소속 임직원은 인천 연수구 삼성바이오로직스 본사에서 직원들이 차례대로 컴퓨터를 들고 회의실에 오도록 해 특정 단어가 포함된 자료와 이메일을 삭제했다. 삼성바이오에피스에서도 비슷한 증거인멸작업이 진행됐다.

고한승이 쓰던 컴퓨터와 휴대전화에도 증거인멸 작업이 이뤄진 것으로 드러났다.

이와 같이 증거인멸을 시도한 삼성전자 임직원들은 1심에서 무더기로 실형을 받았는데 삼성바이오에피스 임직원도 이에 포함됐다.

서울중앙지방법원 형사합의24부(소병석 부장판사)는 2019년 12월9일 증거인멸 및 교사 혐의로 기소된 이모 삼성전자 재경팀 부사장 등 8명에 관한 선고기일을 열고 이 부사장에게 징역 2년을 선고했다.

증거위조 등의 혐의를 받는 양모 삼성바이오에피스 상무에게는 징역 1년6개월에 집행유예 3년이 선고됐다.

고한승은 2019년 11월 기자간담회에서 삼성바이오에피스 임직원들이 증거를 인멸한 혐의로 재판을 받고 있는 것과 관련한 질문에 “가슴이 아프다. 고초를 겪고 있는데 빠른 시일 내에 해결이 됐으면 하는 것이 제 바람이다”라고 말하기도 했다.

△분식회계 논란
삼성바이오에피스는 2017년 3월 분식회계 문제가 불거졌다.

심상정 정의당 국회의원과 참여연대는 2017년 2월 삼성바이오로직스가 2015년 1조9천억 원대 순이익을 내는 과정에서 회계 부정이 있었다는 의혹을 제기했다.

삼성바이오로직스는 나스닥 상장사인 다국적기업 바이오젠(BIBB)과 손잡고 바이오시밀러사업을 시작했다. 두 회사는 바이오에피스에 각각 2805억 원(85%)과 495억 원(15%)을 출자했다.

바이오젠은 바이오에피스를 설립하며 삼성바이오로직스로부터 바이오에피스 지분을 49.9%까지 미리 정한 가격에 살 수 있는 콜옵션을 받았다.

KPMG삼정회계법인은 2015년 미국 바이오젠이 3500억 원만 내면 지분율을 절반까지 끌어올릴 수 있다며 삼성바이오로직스가 바이오에피스의 지배력을 상실할 수 있다고 판단했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 종속회사에서 관계회사로 바뀌었고 연결회계에서도 제외됐다.

삼성바이오에피스의 기업가치는 2900억 원이었지만 당시 시장가격은 4조8800억 원으로 평가됐다. 이런 회계처리에 따라 삼성바이오로직스는 4조5천억 원에 이르는 투자이익이 생겼다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 2015년 1조9천억 원대 순이익을 냈다고 회계에 기재했다.

삼성바이오로직스와 바이오젠 두 회사 모두 삼성바이오에피스의 실질 지배력을 부인했다.

핵심은 이런 감사보고서가 발표된 시점이 2016년 4월1일이라는 점이다.

2015년 9월 삼성물산과 제일모직이 합병했고 삼성바이오로직스는 2016년 11월 코스피에 상장했다.

삼성바이오로직스 기업가치가 뛰자 이 회사 지분 46%를 보유하던 제일모직 가치가 커졌는데 이를 놓고 합병 당시 제일모직에 유리하게 합병비율을 정당화했다는 주장도 제기됐다. 당시 이재용 삼성전자 부회장 일가의 제일모직 지분은 42.2%로 삼성물산 지분(1.4%)보다 훨씬 많았다.

삼성바이오로직스는 복수의 회계법인과 다섯 곳의 법무법인의 검토를 거쳤고 국제회계기준을 따랐기에 문제가 없다는 주장을 했다.

삼성바이오로직스가 바이오에피스를 놓고 바이오젠보다 지분이 0.1% 더 많더라도 이사회 구성 등에 따라 지배력이 달라질 수 있어 주식 수만으로 지배력을 평가하기 어렵다고도 설명한다.

삼성물산과 제일모직의 합병비율 산정과 관련해서는 합병이 2015년 9월 1일이었고 삼성바이오로직스 상장은 2016년 11월이라 연관성이 없다고 강조한다.

삼성바이오로직스는 2017년 말 홈페이지를 통해 "2012년부터 2015년까지 4년치 재무제표는 당사의 외부감사인인 삼정회계법인으로부터 적정의견을 받은데 이어 2016년도 재무제표는 안진회계법인으로부터 적정의견을 받았다"고 거듭 해명했다.

하지만 금융감독원은 2018년 5월 삼성바이오로직스가 회계처리를 위반했다고 결론내렸다.

금감원으로부터 공을 넘겨받은 금융위원회 산하 증권선물위원회는 2018년 7월 삼성바이오로직스에 재무담당 임원을 해임하도록 권고하고 3년 동안 지정 감사인의 감사를 받도록 하는 1차 제재를 내렸다.

증권선물위원회는 2018년 11월 삼성바이오로직스가 2015년 말 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 회계처리 기준을 변경하는 과정에 고의로 분식회계를 했다는 2차 조사결과를 발표했다.

이에 따라 대표이사 및 담당 임원 해임 권고, 감사인 지정 3년, 시정 요구(재무제표 재작성), 과징금 80억 원 부과 등의 처분을 내리고 삼성바이오로직스를 검찰에 고발했다.

삼성바이오로직스는 증권선물위원회의 1차, 2차 제재에 모두 불복해 소송과 집행정지를 제기했다.

법원은 2019년 1월, 2월에 삼성바이오로직스가 증권선물위원회를 상대로 낸 1, 2차 제재 집행정지를 모두 인용했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 본안 소송 결과가 나올 때까지 증선위의 1, 2차 제재를 모두 피할 수 있게 됐다.

본안 소송 결과가 나오려면 약 1~2년이 지나야 할 것으로 전망된다.

△얀센과 특허소송
삼성바이오에피스가 2017년 5월 미국에서 글로벌제약사인 얀센으로부터 특허를 침해했다는 소송을 당했다.

얀센은 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 ‘레마로체’가 ‘레미케이드’의 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 냈다.

레마로체는 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제로 얀센이 만든 의약품인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

얀센은 삼성바이오에피스가 레미케이드의 제조공정과 관련된 특허를 침해했다고 주장했다.

하지만 삼성바이오에피스는 얀센의 소송 제기를 무시하고 2017년 7월부터 미국에서 레마로체 판매를 시작했다. 레마로체 미국지역 판매는 MSD가 맡고 있다.

얀센은 2017년 11월 미국 뉴저지 지방법원에서 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 특허소송 3건을 취하했다.

△애브비와 특허분쟁
삼성바이오에피스는 2016년 3월 글로벌 제약회사 애브비를 상대로 특허무효 소송을 제기했다.

류머티즘 관절염 치료제인 휴미라의 2018년 특허 만료를 앞두고 애브비가 다른 약들의 시장 진입을 막고 있다는 이유에서다. 휴미라와 관련해 애브비와 5건의 특허소송을 진행하고 있었다.

삼성바이오에피스는 휴미라의 바이오시밀러 '임랄디'를 개발했다.

삼성바이오에피스 뿐 아니라 휴미라 바이오시밀러를 개발한 여러 바이오기업들이 애브비와 법정 분쟁을 벌였다.

하지만 2016년 11월 미국 특허심판원이 휴미라의 바이오시밀러를 개발한 코히러스가 애브비의 특허 무효를 겨냥해 제기한 당사자심판(IPR) 청구를 기각하며 애브비의 손을 들어줬다.

암젠도 유럽 의약품청으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’의 판매 허가를 받아놓았지만 애브비가 특허 추가 등록으로 바이오시밀러 출시를 막자 세계 각국에서 소송전을 벌여왔다.

그러나 암젠은 미국 법원에서 패소했다. 그러자 암젠은 2017년 7월 기술료를 지급하는 대신 유럽에서는 208년 10월부터, 미국에서는 2023년부터 출시하기로 애브비와 합의했다.

특허분쟁 상황이 불리하게 진행되자 삼성바이오에피스도 2018년 4월 애브비에 기술료를 지급하는 조건으로 휴미라 특허 분쟁을 끝냈다. 이에 따라 2018년 10월부터 유럽에서 임랄디를 판매하고 있다.

◆ 경력 1996년 아머샴 파마시아 바이오테크에 입사했다.

1997년 하이쎄크 어소시에이트 디렉터로 일했다.

1998년 타겟퀘스트 최고경영자를 역임했다.

1999년 다이액스 부사장으로 일했다.

2000년 삼성종합기술원 바이오연구 기술자문으로 영입됐다.

2004년 삼성종합기술원 바이오&헬스 랩장을 맡았다.

2007년 삼성그룹의 신사업팀으로 차출됐다

2008년부터 2011년까지 삼성전자 신사업팀 담당임원으로 일했다.

2011년 7월부터 2012년 2월까지 삼성전자 바이오사업팀 담당임원을 맡았다.

2012년 2월말 삼성바이오에피스가 설립되자 대표이사 전무에 임명됐다.

2012년 말 삼성바이오에피스 대표이사 부사장으로 승진했다.

2015년 연말 인사에서 대표이사 사장에 올랐다.

2019년 1월 한국바이오협회 부회장으로 선임됐다.

◆ 학력

1982년 미국 캘리포니아의 프라스펙트 하이스쿨(Prospect High School)을 졸업했다.

1986년 캘리포니아 UC버클리대에서 생화학 학사 학위를 받았다.

1992년 노스웨스턴대학교 대학원에서 유전공학 석사, 박사 학위를 취득했다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

“바이오시밀러시장에서는 제품의 가격경쟁력과 품질이 가장 중요한데 셀트리온은 생존요건을 모두 갖췄고 앞으로도 잘할 것이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러분야에서 선두기업이 될 것으로 본다. 가격 경쟁력과 품질을 맞추려면 대량생산체계를 갖춰야 하는데 이를 갖추고 있는 기업은 세계적으로도 몇 개 없다. 대량생산체계를 갖추려면 비용이 많이 들기 때문에 앞으로는 작은 회사들은 진입할 수 없을 것이다.” (2019/11/12, 서울 코엑스에서 진행된 ‘2019 바이오플러스’에서 기자간담회를 열고)

“그동안 바이오젠이 보여준 마케팅, 영업 능력을 높이 평가해 후속 파이프라인의 파트너사로 선정했다. 이번 계약을 통해 안과질환 환자들에게도 고품질의 바이오의약품을 제공하는 계기를 마련하는 것은 물론 유럽에서 성장하고 있는 제품에 관한 협력관계도 더욱 공고히 하게 됐다.” (2019/11/07, 미국 바이오젠과 안과질환 치료제 후보물질(파이프라인) 2종 ‘SB11’과 ‘SB15’의 신규 마케팅, 영업 파트너십과 더불어 현재 유럽에서 판매하고 있는 자가면역질환 치료제 3종에 관한 기존 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 밝히며)

“프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐다. 중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다.” (2019/09/10, 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 에돌로체(성분명 에타너셉트)를 공급하는 파트너십(PDP)을 브라질 보건부와 마무리하고 브라질에 에톨로체를 공급한다고 밝히며)

“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국에서 모두 허가를 받았다. 더 많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.” (2019/07/24, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)의 판매허가를 최종 통보 받았다고 밝히며)

“한국과 중국의 바이오 기술 격차가 상당 폭 벌어져 있기 때문에 앞으로 10~20년이 우리가 중국 바이오시장에서 큰돈을 벌 수 있는 골든타임이다. 중국 바이오시장 기회가 열렸는데 수익성이 커진 이 시기를 놓치면 나중에 후회하게 될 것이다.” (2019/02/17, 매일경제와 인터뷰에서)

“삼성바이오에피스는 고품질 바이오 의약품을 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있다. C-브릿지는 삼성바이오에피스가 중국에서 사업영역을 확대하는 과정에 훌륭한 협조자가 될 것으로 기대한다.” (2019/02/11, 중국의 벤처펀드 운용사 ‘C-브릿지캐피탈'과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품 판권 계약과 관련해 파트너십을 맺었다고 밝히며)

“세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다. 앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것이다.” (2019/01/21, 삼성바이오에피스가 개발한 유방암 치료제 ‘온트루잔트’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가 승인을 받았다고 밝히며)

“남들이 눈을 뜨고 걸으면 감고 걸어라. 이미 있는 시장보다 새롭게 태동하는 시장을 선점해야 한다. 여러분의 무대는 국내가 아닌 글로벌 시장이 될 수밖에 없다. 영어 공부의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다. ‘첫 실패’는 얼마든지 괜찮다. 물론 두 번 세 번 하면 바보지만 회사 생활은 이런 것들이 다 자산이 된다.” (2018/10/17, 한양대학교에서 열린 ‘매경 CEO특강’에서)

“이번 미국 판매 허가는 창립 5년 만에 이룬 쾌거로 바이오의약품 기술력을 미국 유럽 등 해외에서 인정해줬다는 점에 의미가 있다.” (2017/04/23, 미국 식품의약국으로부터 레마로체 판매허가를 받고)

“2017년은 오리지널 제약사 및 다수의 바이오시밀러 회사들과 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 시장에서 살아남으려면 글로벌 경쟁력 확보는 필수다.” (2017/01/02, 인천 송도 본사에서 열린 시무식에서)

“지금도 대표이사를 맡고 있기 때문에 부사장에서 사장으로 승진했다고 크게 달라지는 것은 없다. 열심히 일해 준 직원들 덕분에 승진하게 된 것 같아 기분은 좋다. 직원들이 열심히 해줘서 바이오시밀러 개발속도가 다른 회사들보다 빨랐다. 이 개발 속도가 유지된다면 삼성의 바이오 사업이 순항할 것으로 본다.” (2015/12/01, 사장으로 승진하며)

“바이오산업 시작이 늦은 국내 기업들에 바이오시밀러는 필연적 선택이다. 다만 시작이 늦은 만큼 더 스피드를 내는 게 중요한데 그런 면에서 삼성바이오는 잘하고 있다. 경쟁사보다 3~4년 늦게 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 허가 신청 등 상용화 단계에서는 오히려 앞서가는 저력을 발휘하고 있다. 오너의 과감한 결정과 투자 판단이 주효했다.” (2015/07/26, 매일경제와 인터뷰에서)

“국내 최대 바이오기업인 셀트리온의 가치가 8조 원대다. 바이오에피스의 미래의 가치는 이보다 훨씬 높아야 된다고 본다. 중장기적으로 삼성바이오에피스의 시가총액이 50조, 100조 원으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.” (2015/07/01, 인천 송도 삼성바이오로직스 2공장에서 열린 기자간담회에서)

“삼성바이오에피스의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것이다.” (2015/01/21, 유럽의약품국에 엔브렐 바이오시밀러 판매허가신청을 하며)

“현재 연구개발 단계의 회사를 포함해 26~36개 기업들이 바이오시밀러 시장에서 경쟁하고 있지만 10년 후에는 이중 몇 개 밖에 남지 않을 것이다.” (2014/05/28, 경기도 일산 킨텍스에서 열린 바이오&메디컬코리아 2014 스페셜 세션에서)

“중소기업의 생계형 연구개발에 10억 원 지원은 큰 도움이 될 수 있지만 기업에 실질적 힘이 되려면 100억, 200억 원을 지원해야 한다.” (2010/02/24, 한국과학기술회관에서 열린 범부처 신약개발 전략포럼에 참석해)