헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 유전자치료제의 후속 임상 세부사항을 확정했다.

헬릭스미스가 3일 미국 보스턴에서 외부 전문가 8명과 회의를 열어 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 ‘엔젠시스’의 후속 임상3-2상 프로토콜(규정)을 큰 틀에서 확정하고 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다.
 

이번 회의에는 김선영 헬릭스미스 대표이사 등 6명의 헬릭스미스 내부 인사와 엔젠시스 후속 임상3상의 총책임자 케슬러 노스웨스턴대학교 의과대학 교수, 통증의학 전문가인 카츠 박사, 임상 전문가인 구딘 박사, 규제과학 전문가인 스크라이브너 박사 등 8명의 외부 전문가가 참석했다.

헬릭스미스는 이번 회의와는 별도로 통증 관련 임상의 중앙관리시스템을 개발한 회사와도 미팅을 열어 임상 관리와 데이터의 질을 최대한 높이는 최신기술과 기법을 도입하기로 했다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 후속 임상3-2상을 150~200명 규모로 5~12곳에서 진행해 6개월 동안 추적 관찰한다. 3월에서 4월 사이에 임상을 시작한다는 목표를 세웠다.

임상 대상환자는 가바펜틴(상품명: 뉴론틴)과 프리가발린(상품명: 리리카)을 복용하지 않은 통증성 당뇨병성 신경병증 환자다.

헬릭스미스는 통증을 정확하게 측정할 능력이 없거나 통증 변동성이 심한 환자를 가려낼 수 있는 방법을 도입하고 다양한 단계에서 중앙심사위원회를 운영한다.

헬릭스미스는 임상3-2상 1차 목표 달성에 방해가 되는 요인들을 제거하거나 조정하기 위해 임상을 최대한 명확하고 간단하게 설계했다.

헬릭스미스는 임상의 세부변동 내용을 미국 식품의약국과 협의해 확정하고 임상 프로토콜 허가를 받은 뒤 공개한다. 

김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 엔젠시스 후속 임상3상은 약물 효과를 얻는데 조금이라도 부정적 요소로 작용할 수 있는 과정이나 절차 혹은 시험법을 과감히 없애거나 간소화하고 성공할 때에는 시장에 최대한 충격을 줄 수 있도록 디자인했다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]