바이오솔루션이 미국에서 연골 치료제의 임상2상을 진행할 수 있게 됐다.

바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 관절연골 재생 세포 치료제 카티라이프의 임상2상 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.
 

카티라이프는 한국에서 나온 임상결과를 바탕으로 임상1상을 건너뛰고 임상2상부터 진행한다.

바이오솔루션은 4월 한국 식품의약품안전처에 카티라이프의 품목허가를 받았고 9월 첫 환자를 대상으로 이식수술을 성공적으로 해냈다.

바이오솔루션은 연골결손 환자 25명과 대조군 25명을 대상으로 약 3년 동안 임상2상을 진행할 계획을 세웠다.

바이오솔루션은 임상2상을 통해 카티라이프의 연골 재생효과와 무릎 기능과 증상 개선효과를 평가하기로 했다.

바이오솔루션은 임상2상에 내부자금 약 40억 원을 들이기로 했다.

데이터 분석회사 글로벌데이터에 따르면 골관절염(퇴행성 관절염) 환자 수는 2017년 약 4억 명으로 시장규모는 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)을 기준으로 2024년 95억 달러까지 늘어날 것으로 전망된다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “임상2상 결과에 따라 판권을 넘기거나 미국 제약회사들과 협력해 임상3상을 진행하겠다”며 “미국 식품의약국, 위탁연구기관(CRO)과 협의해 첨단재생의약품(RMAT)으로 지정할지도 조율할 것”이라고 말했다.

이 대표는 “2020년 1월 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 보건학회 2020’에 참석해 세계의 제약회사와 기관투자자(IB)를 대상으로 카티라이프를 적극 홍보할 것”이라고 덧붙였다. [비즈니스포스트 김현태 기자]