이우석 코오롱생명과학 대표이사가 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’의 성분 논란을 사과하며 사태 해결에 역량을 집중하겠다고 의지를 보였다.

이 대표는 1일 서울 중구 프레스센터에서 인보사의 유통·판매 중지와 관련해 기자간담회를 열고 “세계 최초 세포유전자 치료제에 관한 전 국민적 관심이 지대했었던 만큼 느끼는 실망감도 크실 것”이라며 “인보사를 성원해주신 국민들, 환자분들, 바이오산업 관계자분들께 사과의 말씀을 드린다”고 말했다.
 

이 대표는 “이번 사태는 규제기관으로부터 요구받은 것도, 다른 기업으로부터 의문이 제기된 것도 아닌 우리가 알자마자 기업윤리를 위해 공시한 것으로 큰 파장이 있을 것이란 것을 알면서도 결심한 것”이라며 “오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹도 없이 제대로 해결하겠다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 2017년 식약처로부터 인보사를 허가 받을 당시 주성분이 ‘동종유래 연골세포’와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다고 기재했다.

하지만 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 최근 검사한 결과 형질전환세포가 연골세포가 아닌 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다. 코오롱생명과학은 이와 같은 사실을 식품의약품안전처에 보고했고 식약처의 요청에 따라 3월31일 인보사의 유통·판매를 중지했다.

코오롱생명과학은 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 강조했다.

유수현 코오롱생명과학 바이오사업본부장은 “2004년 최초 생산부터 미국 임상시험과 우리나라 품목허가에 이르기까지 모두 하나의 일관된 세포은행에서 생산된 세포를 사용했다”며 “안전성과 유효성 문제는 이상이 없다고 거의 100% 확신하고 있다”고 말했다.

유 본부장은 “형질전환세포(TC)가 유전자삽입 ‘동종유래 연골세포’가 아닌 ‘293유래세포’로 이름이 바뀐 것일 뿐 세포 자체의 구성 성분이 바뀐 게 아니다”며 “비임상 당시부터 293유래세포를 사용해왔지만 회사 측은 그동안 동종 유래 연골세포라고 잘못 알고 있었고 이 때문에 허가사항 자료도 잘못 명칭된 것”이라고 설명했다.

비록 주성분이 달라지긴 했지만 당초 비임상시험부터 상용화까지 같은 293유래세포를 일관적으로 사용했기 때문에 안보사의 안전성에는 변함이 없다는 것이다.

또 인보사가 판매허가가 취소되는 일은 없을 것이라고 자신했다.

유 본부장은 “허가 취소는 임상단계와 상용 단계에서 다른 세포를 사용하거나 우리에게 고의성이 있었다면 가능하다”며 “하지만 실제 임상 단계부터 상업화까지 사용된 세포는 변화된 것이 없는 만큼 허가는 취소되지 않을 것”이라고 예상했다.

그는 “다만 형질전환세포의 명칭이 유전자삽입 동종유래 연골세포에서 293유래세포로 바뀐 만큼 품목허가를 새로 신청할 것”이라고 밝혔다.

다만 이번 사태의 정확한 원인을 놓고는 명확한 답변을 내놓지 못했다.

코오롱생명과학은 293세포로부터 티지에프-베타(TGF-β1) 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는데 이 과정에서 분리 정제가 미비해 293세포가 일부 혼입된 것으로 추정하고 있다. 

이 대표는 “17년 전에 발생한 일인 만큼 이를 조사하기까지는 시간이 걸릴 것으로 보인다. 실수 때문인지 다른 이유인지는 단정하기 어렵다”며 “국내에서 사용된 세포에 관한 정확한 검사결과를 외부기관에 의뢰했으며 결과는 4월 둘째 주에 나올 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]