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[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사

인보사 미국 임상3상 재개 이끈 신약개발 전문가, CDMO 사업 확대 [2025년]
채명석 기자 oricms@businesspost.co.kr 2025-10-20 07:00:00
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생애
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 코오롱생명과학 대표이사.

김선진은 코오롱생명과학의 대표이사 사장이다. 코오롱제약 신약개발부문 대표이사와 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO)를 겸하고 있다.

1961년 9월15일 태어났다.

서울대학교 의학과를 졸업하고 서울대학교 대학원에서 의학 석사학위와 면역학 박사학위를 받았다.

서울대병원 비뇨기과 전임의를 거쳐 한양대학교 의대 비뇨기과 조교수와 미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터 교수로 근무했다.

한미약품에 R&D 총괄 부사장으로 들어왔다.

2018년 신약개발 전문 바이오기업 플랫바이오를 설립했다.

코오롱티슈진에 사외이사를 맡다가 최고의학책임자(CMO)로 전환했다.

2023년 코오롱생명과학 대표이사 선임된 뒤 플랫바이오를 흡수합병한 코오롱제약 신약개발부문 대표도 맡았다.

경영활동의 공과
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 코오롱생명과학 대표이사 <코오롱생명과학>
△코오롱생명과학의 사업구조
코오롱생명과학은 케미칼 합성 기술을 바탕으로 의약품, 화학소재, 워터솔루션 사업을 하며, 특히 세포·유전자치료제 중심의 바이오신약 연구개발에 집중하는 코오롱그룹의 계열사다.

2000년 4월21일 티슈진아시아 주식회사로 설립됐다. 2005년 12월31일, 2006년 1월1일 각각 코오롱 및 코오롱유화의 화학사업부를 영업양수하고 회사명을 코오롱생명과학으로 변경했다. 2009년 4월7일 코스닥시장에 상장했으며, 2017년 세계 최초의 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사-케이를 출시한 바 있다.

코오롱생명과학의 사업 부문은 크게 의약과 기능소재(SC)가 속한 케미칼(Chemical) 사업과 바이오(Bio) 사업으로 구분한다.

2025년 상반기 회사 매출액 977억8900만 원 가운데 케미칼 사업은 98.2%(960억3100만 원)의 비중을 차지했다. 케미칼 사업은 합성의약품의 원료의약품, 의약 중간체 등이 39.1%(381억9900만 원, 항균제 등이 59.1%(578만3200만 원)의 매출 비중을 보였다. 바이오 사업은 1.8%(17억5800만 원)였다.

케미칼 사업 부문 중 의약사업은 글로벌 제약산업 시장을 대상으로 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients) 및 의약품중간체(PI, Pharmaceutical Intermediates)를 생산, 공급하고 있다.

SC 사업은 항균제 등의 화학소재를 생산, 판매하는 사업이다. 항균제는 코오롱생명과학 친환경 항균제 브랜드인 클린바이오(CleanBio)라는 제품으로 사업을 펼치고 있다. 방오도료 분야에 새롭게 적용할 수 있는 항균제 기술을 개발하고 있으며, 이를 얀센(Janssen), 요턴 등에 제시함으로써 협력관계를 더욱 긴밀하게 유지하고 있다.

바이오 사업 부문은 코오롱생명과학의 미래 성장동력으로서, 케미칼 사업에서 축적된 역량과 경험을 바탕으로 세포유전자 신약개발에 매진하고 있다. 코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 및 항암제 등에 대한 연구개발에 역량을 집중하고 있다.

코오롱생명과학의 골관절염 치료제인 인보사케이주는 국내 품목 허가를 획득하여 생산, 판매하던 중 성분 특성에 대한 새로운 내용을 확인했고, 이에 대한 조사가 필요하여 현재 유통 및 판매를 자발적으로 중지한 상태다. 코오롱생명과학은 2019년 7월3일 식품의약품안전처로부터 ‘인보사케이주 품목허가 취소’ 및 ‘임상시험계획승인 취소’에 관한 행정처분 공문을 수령했다. 회사는 본 건 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행하고 있다.

코오롱생명과학은 세포유전자 치료제 개발의 선도적인 기업이 되기 위해서 핵심 연구 분야인 퇴행성 질환, 신경 질환 및 항암 분야에 대한 연구개발을 지속하고 있다. 회사는 골관절염치료제(TG-C), 신경병증성 통증 치료제(KLS-2031), 백시니아 바이러스 기반의 종양살상바이러스(KLS-3021) 등 파이프라인을 지속적으로 연구개발하고 있다. 그 결과, 신경병증성 통증, 종양살상바이러스 등에 관한 유전자 치료제 분야 특허를 보유하고 있으며, 해당 특허의 지역적 범위는 전 세계다.

코오롱생명과학은 바이오신약 분야에서 생명공학 신기술을 바탕으로 바이오신약 개발이라는 신규 사업을 추진해 나가고 있다.

△코오롱생명과학의 지배구조
코오롱생명과학의 최대 주주는 그룹 지주회사인 코오롱이다. 2025년 10월2일 현재 회사 보통주 324만1600주(지분율 26.09%)를 보유하고 있다.

특수관계인은 이웅열 코오롱 명예회장이 215만4127주(17.33%), 이웅열 명예회장의 부인 서창희씨가 6만8796주(17.33%)를 갖고 있다.

계열회사 임원으로 5천주 이상을 들고 있는 경우는 허성 코오롱인더스트리 대표이사 사장(5천 주, 0.04%), 노문종 코오롱티슈진 각자대표이사(6948주, 0.06%) 등이 있다.

최대 주주와 특수관계인들의 합산 지분율은 44.1%(547만9801주)다.

이웅열 명예회장은 코오롱의 최대 주주이다. 2025년 10월2일 기준 지분율은 45.83%이다.

5% 이상 지분을 보유한 주주는 코오롱과 이웅열 명예회장이다.

코오롱생명과학 이사회는 2명의 사내이사, 1명의 기타비상무이사, 1명의 사외이사로 구성돼 있다.

사내이사로 김선진과 옥윤선 전무가 이사회에 포함됐으며 오범용 코오롱제약 상무보가 기타비상무이사, 윤석중 충북대학교 비뇨기과 종양학 교수가 사외이사를 맡고 있다. 이사회 의장은 김선진이 겸하고 있다.

이사회 내에 별도의 위원회는 두고 있지 않다.

김종원 전 우리신용정보 대표이사가 감사를 맡고 있다.

△2025년 상반기 영업익 흑자 전환, 보험수익·권리이전 계약 효과
코오롱생명과학이 보험수익과 권리이전 계약 효과에 힘입어 2025년 2분기 실적 개선에 성공했다.

코오롱생명과학의 2025년 상반기 연결 매출은 978억 원으로 전년 동기(786억 원) 대비 24.3% 증가했다. 영업이익은 13억 원으로 전년 동기 99억 원 적자에서 흑자 전환했고, 순이익도 90억 원을 기록하며 2024년 상반기 639억 원 적자 대비 대폭 개선됐다.

실적 개선의 가장 큰 요인은 김천공장 화재와 관련한 보험금 수취였다. 회사는 2025년 상반기 중 약 131억 원 규모의 보험수익을 인식, 재무구조 개선에 기여했다.

코오롱생명과학은 2024년 6월 19일 발생한 김천공장 화재로 재고자산·유형자산·무형자산의 손실을 입었다. 회사는 2024년 하반기에 화재와 관련 총 200억 원대 재해손실을 기타비용으로 반영했다. 2025년 상반기에도 복구비용 1억1천만 원 등 약 11억 원을 추가 인식했다.

다만 회사는 화재로 인한 재산 손실에 대비해 보험에 가입돼 현대해상화재보험으로부터 총 1928만5천 달러(약 270억 원) 규모의 보증을 확보한 상태다. 확정된 보험금이 기타수익으로 반영돼 실적 개선에 기여했다.

코오롱인더스트리와 체결한 MPPO(메타자일렌 기반 고분자) 관련 권리이전 계약 역시 매출과 이익에 긍정적 영향을 미쳤다. 해당 계약으로 코오롱생명과학은 기술이전 대금 170억 원을 수령했다.

재무구조도 안정세를 보였다. 상반기 말 기준 자산총계는 5888억 원으로 전년 말(4196억 원) 대비 40% 이상 증가했으며, 자본총계는 2761억 원으로 확대됐다. 특히 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(코오롱티슈진 지분 등)의 평가이익이 반영되면서 자본 확충 효과가 컸다.

코오롱생명과학은 매출 증가세가 두드러지면서 하반기에 특별한 이슈가 없을 경우 2025년 연간 매출액이 창사 이래 최고액을 기록할 가능성도 제기된다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 코오롱생명과학의 실적 <그래프 비즈니스프소트>
△TG-C로 이름바꾼 인보사, 세포치료제 유효성 평가 방법 특허 등록
코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 국내에서 등록 결정됐다고 2025년 9월29일 발표했다.

이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르, 캐나다에 이어 국내에서도 등록이 결정됨으로써 TG-C의 지식재산권 보호 범위가 한층 확대됐다.

TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종 연골 유래 연골세포인 1액과 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조 개선에 기여한다.

특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 확립했다는 점으로, 2액의 형질전환세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’(다기능성 단백으로 면역 항상성 유지에 관여)의 발현량을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다.

김선진은 “이번 국내 특허 등록은 TG-C의 객관적 유효성을 검증할 수 있는 중요한 토대가 될 것”이라며 “현재 글로벌 임상과 허가 준비에도 박차를 가하는 만큼 환자들에게 더 나은 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

앞서 ‘코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 세포치료제 유효성 평가 방법에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 2025년 8월11일 발표했다.

이번 특허는 양사가 공동 출원한 것으로 회사는 명확한 평가기준 마련을 통해 TG-C 품질의 일관성을 확보함으로써 글로벌 진출 과정에 도움을 줄 것으로 기대했다.

김선진은 “특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

△유전자치료제 후보물질 전임상 결과 발표
코오롱생명과학은 2025년 9월4일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제 신경병증성 통증전문 학술대회 ‘NeuPSIG(Neuropathic Pain Special Interest Group) 2025’에서 유전자치료제 후보물질 KLS-2031의 당뇨병성 말초신경병증(PDPN) 전임상 연구 결과를 발표했다.

이번 발표에서는 인슐린 치료 중인 PDPN 동물 모델에서도 KLS-2031의 통증 완화 효과가 유지됨을 확인한 새로운 데이터가 공개됐다.

실험은 스트렙토조토신(STZ)으로 당뇨병을 유도한 랫트 모델에서 진행됐다.

코오롱생명과학에 따르면 KLS-2031을 1회 투여한 결과, 인슐린 투여 여부와 관계없이 통증이 장기간 우수하게 완화됐다. 체중·혈당 등 안전성 지표 변화 없이 당뇨병성 신경병증 통증 증상 완화를 나타내는 것도 KLS-2031의 난치성 통증 치료제로의 가능성을 뒷받침했다.

또한, 척수신경절(DRG)과 척수 내 활성화된 면역세포 환경을 조절함으로써 정상군과 유사하게 면역 환경을 조성하는 우수한 항염효과도 관찰됐다. KLS-2031이 단순 진통제가 아닌 통증의 주요 원인을 조절하는 치료제로도 작용할 수 있음을 보여줬다는 평가를 받았다.

코오롱생명과학은 현재 인슐린 치료를 받고 있음에도 통증이 지속되는 PDPN 환자가 많다는 점에서, 이번 결과는 KLS-2031이 기존 PDPN 치료의 한계를 보완할 수 있다고 회사는 밝혔다.

KLS-2031은 재조합 아데노 부속 바이러스(rAAV) 기반 유전자치료제로, 신경 염증 억제와 과흥분된 통증 신호 경로 조절에 중요한 GAD65, GDNF, IL-10 유전자를 발현하도록 설계됐다.

김선진은 “이번 연구는 기존 치료에도 통증이 해결되지 않는 환자들에게 새로운 해결책을 제시하는 성과”라며 “환자 중심의 혁신 치료제 개발을 위해 지속적으로 연구개발 역량을 집중하겠다”고 말했다.

△인보사 연골재생 핵심기술 인니 특허 등록
코오롱생명과학은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)에 대해 인도네시아에서 ‘연골세포 및 TGF-β를 사용한 연골 재생’ 특허가 등록 결정됐다고 2025년 8월26일 밝혔다.

해당 특허에는 인간 배아신장 유래 GP2-293세포에 ‘TGF-β1’(염증 억제 및 연골 성분 생성 촉진 유전자)을 도입해 형질전환세포를 제조하는 기술적 수단이 포함돼 있다. 이를 통해 조직 및 히알린 연골 재생을 유도함으로써 관절 기능 회복과 구조 개선 효과를 기대할 수 있다.

형질전환된 GP2-293세포는 방사선 조사(irradiation)를 거쳐 종양원성이 완전히 제거됐으며, 일정 기간 TGF-β1 단백질을 발현한 뒤엔 모두 사멸되도록 설계됐다. 여기에 관절강 내 직접 주입 방식을 적용해 전신 노출을 차단함으로써 안전성을 대폭 강화했다.

이번 특허는 인도네시아를 포함해 중국, 일본, 호주, 필리핀 등 5개국에 등록이 결정됐다.

코오롱생명과학은 TG-C의 독점적 실시권을 보유한 지역에서 제품의 생산과 판매를 자유롭게 진행하고 제3자의 무단 기술 사용을 제한할 권한도 갖는다.

이번 특허 등록 결정으로 코오롱생명과학은 인도네시아에서 TG-C 독점 실시권과 더불어 특허권에 기반한 법적 보호 수단까지 마련하며 입지를 한층 강화하게 됐다.

글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 아시아·태평양 지역 골관절염 치료제 시장은 2025~2030년 연평균 9.3% 성장해 2030년 약 33억5880만 달러에 이를 전망이다.

김선진은 “이번 인도네시아 특허 등록 결정은 TG-C의 기술력과 안전성을 국제적으로 재차 인정받은 결과”라며 “이를 기반으로 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 코오롱생명과학 대표이사(왼쪽)가 2025년 1월22일 연세대학교에 발전기금 1억 원을 윤동섭 연세대 총장에게 전달하고 기념촬영을 하고 있다. <연세대학교>
△충주공장, 브라질서 원료의약품 GMP 인증
코오롱생명과학은 2025년 7월24일 충주공장이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 발표했다.

ANVISA는 세계보건기구(WHO) 기준을 토대로 GMP 규정을 운용한다.

인증 품목은 고지혈증 치료제 API ‘피타바스타틴 칼슘 수화물’이다.

코오롱생명과학은 “이번 인증을 계기로 중남미 지역을 포함한 글로벌 시장으로의 영향력을 확대할 수 있게 됐다”며 “추가로 미국, 중국, 동남아시아 등 시장으로의 피타바스타틴 공급망 확대를 추진 중”이라고 설명했다.

△KLS-3021 면역세포 유도·종양소멸 효과 확인
코오롱생명과학은 2025년 5월13~17일(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘2025 미국 유전자세포치료학회(ASGCT)’에서 항암 치료제 후보물질 ‘KLS-3021’의 피부 편평세포암(cSCC)에 대한 전임상 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다.

발표에 따르면 KLS-3021은 사람 피부 편평세포암만 골라서 죽이고, 정상 피부 세포에는 거의 영향을 주지 않은 것으로 관찰됐다.

특히 동물실험에서 이 바이러스를 단 한 번만 암에 주입했는데도 종양이 완전히 사라지는 것이 확인됐다.

전이성 종양에서도 원래 있던 암뿐 아니라 주변 림프절(암이 잘 퍼지는 곳)까지 치료 효과가 관찰돼 전이암 치료에도 도움이 될 수 있을 것으로 예상됐다.

조직 분석에서는 KLS-3021 투여 후 암 주변 조직이 무너지고(세포외기질 분해), 면역세포들이 암 부위로 더 많이 몰려온 것도 확인됐.

KLS-3021이 단순히 암을 없앨 뿐만 아니라 체내 상태를 암이 자라기 어려운 환경으로 바꿔주는 효과도 있음을 의미한다고 회사는 설명했다.

KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양 살상 바이러스 치료제로, PH-20, 인터루킨-12(IL-12), sPD1-Fc 유전자를 탑재해 항종양 효과를 극대화한 것이 특징이다. 각각의 유전자는 세포외기질(ECM) 분해, 항종양 면역반응 자극, 면역관문신호 차단 기능을 한다.

코오롱생명과학은 향후 추가적인 임상 연구를 통해 데이터를 축적하고, 국제 학술지에도 연구 성과를 게재한다는 계획을 내놨다.

김선진은 “이번 연구 발표를 통해 KLS-3021의 혁신성과 가능성을 글로벌 무대에서 입증할 수 있었다”며 “미충족 의료 수요가 큰 진행성 및 전이성 피부 편평세포암 치료에 새로운 대안을 제시할 수 있도록 지속적인 연구개발에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

△TG-C로 이름바꾼 인보사, 2028년 미국 허가 기대감
인보사의 미국 내 품목허가가 막바지에 접어들며 기대감을 높이고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 2025년 3월11일(현지시간) 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 열린 한국 기자간담회에서 “2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다”고 말해 주목받았다.

노문종 대표이사는 세포 유래 논란으로 한국에서 품목허가가 취소됐던 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 한국 제품명 ‘인보사’)의 미국 내 품목허가와 관련, “앞으로 한두 걸음 정도 남았다”고 밝혔다.

현지에서 임상 3상이 진행되는 것과 관련, “임상 3상에서 임상 2상 결과나 한국에서 했던 (임상) 결과만 재현돼도 품목 허가를 받는 데는 크게 문제가 없을 것으로 생각한다”라면서 “큰 허들은 넘었다”고 했다.

코오롱티슈진이 개발하고 있는 TG-C는 골관절염 유전자 치료제다.

이 제품은 사람의 연골세포로 구성된 1액과 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 유전자 TGF-β1이 포함된 2액으로 구성돼 있다.

이 두 액을 혼합해 무릎에 한 번 주사하면 약 2년간 효과가 지속된다.

임상 2상에서는 경쟁 치료제 대비 86%의 반응률을 보이며 월등한 수준을 기록했다.

이 치료제는 한국에서 먼저 2017년 인보사라는 제품으로 출시됐다.

이후 2액에 사용된 세포가 애초 허가받은 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포로 드러나면서 논란이 벌어졌다.

식품의약품안전처는 2019년 허가를 취소했으나 미국 FDA는 같은 해 임상 보류 조치를 내렸다가 2020년 4월 이를 해제했다.

코오롱티슈진은 이후 임상 3상 투약을 재개했으며 2024년 7월 투약을 완료했다.

회사는 2026년 3~7월 환자 관찰 기간이 끝나면 데이터 분석 등을 거쳐 2027년 1분기에 품목허가를 FDA에 신청한다는 계획을 갖고 있다.

임상 3상 경과와 관련 현재까지는 특별한 문제는 없는 것으로 파악됐다.

코오롱티슈진은 트럼프 2기 정부도 1기 때처럼 신약 승인 절차가 간소화될 것으로 기대하고 있다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 트럼프 1기 때의 연평균 신약 승인 건수는 기존(36건)보다 1.5배 많은 55건을 기록했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 적응 대상을 무릎 이외에도 고관절, 척추로 치료 대상을 점진적으로 확대한다는 계획을 세웠다.

코오롱티슈진은 미국의 품목 허가 이후 초기에는 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장을 생산기지로 활용할 예정이다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 코오롱생명과학의 인보사케이주. <코오롱생명과학>
△코오롱바이오텍 충주공장, CDMO·CMO 허가 5종 취득
코오롱생명과학은 2024년 12월13일 자회사 코오롱바이오텍 충주공장이 올해 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 허가 5종을 취득했다고 발표했다.

충주공장에는 바이오 1공장과 2공장이 있는데 이번에 허가받은 공장은 바이오 1공장이다.

허가 종류별로 보면 인체 세포 등 관리업 허가, 세포 처리시설 허가, 바이오의약품 전문 수탁 제조업체 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합 판정(원료의약품·완제의약품), 첨단바이오의약품 제조업 허가 등 총 5종이다.

이 가운데 인체 세포 등 관리업 허가는 인체 세포 등을 채취, 검사 및 처리해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무에 대한 허가다. 세포 처리시설 허가는 앞서 처리된 인체 세포를 재생의료기관에 공급하는 업무에 관련된 것이다.

코오롱바이오텍은 세포은행 구축을 포함한 다양한 고객 맞춤형 세포치료제 생산 서비스를 확대한다는 계획을 내놨다.

△인보사, 미국 FDA 승인 대비 대량 생산 채비
코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 골관절염 치료제 ‘TG-C’(옛 한국 제품명 ‘인보사’)의 미국 등 판매를 대비해 대량 생산 채비에 나섰다.

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍은 2024년 8월2일 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 ‘TG-C’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 체결했다.

계약 규모는 92여억 원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 69억 원과 23억 원씩 부담하기로 했다.

코오롱바이오텍은 계약에 따라 생산된 세포를 수확하고 제품화하는 정제공정 개발에 나선다.

코오롱바이오텍은 과거 국내에서 판매됐던 인보사 전용 생산 설비 시설을 충북 충주에 갖추고 있다. 인보사가 2019년 임상계획에서 밝힌 주요 세포 유래와 실제 유래가 다르다는 등 이유로 국내 품목허가가 취소되기 전 인보사 생산 공정 개발과 상업 생산 경험이 있다.

TG-C 생산을 위한 정제공정에 앞서 이뤄지는 세포 배양공정은 이미 2023년 3사가 계약을 체결해 개발을 진행중에 있다.

현재 코오롱티슈진은 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 미국 식품의약품청(FDA) 품목 허가와 시판을 위한 단계를 밟고 있다.

이번 공정개발 역시 TG-C 상업화 이후 시장 수요 상승에 대응하기 위한 것으로, 이를 통해 대량 생산 및 원가 절감이 가능할 것으로 기대했다.

코오롱생명과학은 권리 지역인 일본 등에서의 상업화에도 대비한다는 방침을 정했다.

△옛 인보사 미국 임상 3상 투약 완료
세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 한국 제품명 ‘인보사’)가 글로벌 의약품으로 부활하기 위한 막바지 단계에 다다랐다.

코오롱티슈진은 2024년 7월11일 미국에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 발표했다.

2006년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국 내 임상 1상에 착수한 지 18년 만이자, 2014년 임상 3상을 시작한 이후 10년만, 2020년 FDA의 임상보류 조치가 해제된 지 4년 만이었다.

특히 이번 임상 3상은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1천 명이 넘는 환자를 대상으로 했다.

회사는 미국 내 임상 3상 시험 참여를 원했던 희망환자 6800여 명 가운데 모집 기준에 부합한 1천여 명의 환자가 미국 전역 80개 병원에서 임상에 참여했으며, 미국 시각으로 2024년 7월10일 이들에 대한 투약을 모두 마쳤다.

코오롱티슈진은 TG-C 투약 환자를 대상으로 2년간 치료 경과 등 추적관찰 진행에 들어갔다.

코오롱티슈진은 이 기간 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당긴다는 방침을 세웠다.

상업 생산 준비에도 이미 착수했으며, 이를 위해 글로벌 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자와 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의했다.

코오롱티슈진은 임상 3상도 미국 임상 2상의 결과가 재현될 것이라며 자신감과 기대감을 보였다.

이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이은 ‘네 번째 아이’라고 부를 정도로 공을 들였던 인보사는 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내외에서 크게 주목받았다.

한국에서는 이미 2016년 무릎 퇴행성관절염 환자 159명을 대상으로 임상 3상을 마치고 이듬해 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며, 이후 치료에 사용돼 3700여 명에게 투약됐다.

하지만 2019년 3월 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 도중 인보사의 주요 성분 중 하나가 애초 임상 계획에서 밝힌 사람 연골세포가 아니라 신장 유래 세포였음이 확인되며 논란이 일었다.

코오롱 측은 이 사실을 식약처와 FDA에 보고했고 2019년 5월 FDA가 임상을 보유했다. 식약처는 같은해 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정했다.

코오롱 측은 “세포의 기원을 잘못 알았을 뿐 안전성과 유효성에는 문제없다”고 주장하며 식약처의 허가취소가 부당하다고 소송을 냈지만, 법원은 1심과 2심 모두 허가취소가 적법하다고 판결했다. 대법원에서 3심이 진행 중이다.

다만 미국에서는 FDA가 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 2020년 4월 임상 보류 조치를 해제했고, 이에 3상을 재개했다.

FDA는 이후 고관절 환자를 대상으로 한 TG-C 임상 2상과 척추 환자를 대상으로 한 임상 1상도 추가로 승인했다.

△통증 치료제, 미국 임상 1·2a상서 안전성 확인
코오롱생명과학은 2024년 6월 개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 ‘KLS-2031’의 미국 임상 1·2a상에서 치료제의 안전성을 확인했다.

코오롱생명과학은 KLS-2031의 임상 최종 결과 보고서를 받았다.

이번 임상은 2019년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 요천추 신경근병증 통증에 대한 1·2a상 시험 계획이 승인된 이후, 2020년 4월부터 2023년 10월까지 미국 병원 2곳에서 18명을 대상으로 진행됐다.

코오롱생명과학은 해당 임상 104주 차까지의 결과에서 치료제의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 입증했다고 설명했다.

104주 차까지 중대한 이상 반응은 폐 신생물(종양) 양성 1건으로 나타났으며, 약물과의 인과관계는 ‘가능성 적음’(unlikely)으로 나타났다.

코오롱생명과학은 해당 치료제 투약 후 5년까지의 장기 안전성·내약성 데이터 확보를 위한 추적 연구를 진행하고 있다.

김선진은 “임상시험 결과를 토대로 후기 임상 권장 용량 선정, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등 적응증(치료 범위) 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 말했다.

KLS-2031은 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 뇌 주변 면역 환경을 개선하는 역할을 한다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 코오롱제약 대표이사가 2024년 3월11일 코오롱제약과 에스트리온과 닌치성 교모세포종 치료제 신약 개발을 위한 공동 개발 계약을 체결한 뒤 관계자들과 기념촬영을 하고 있다. (왼쪽부터) 유수현 코오롱제약 상무, 김선진 대표, 박재용 에스트리온 대표, 정인덕 에스트리온 대표. <코오롱제약>
△200억 원 유상증자 결정
코오롱생명과학은 2024년 6월13일 운영자금 등 200억 원을 조달하고자 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다.

주당 2만1760원에 신주 91만9120주(보통주)가 발행됐다. 제3자배정 대상자는 최대주주인 코오롱이었다.

△소외질환신약재단과 사상충증 치료제 개발
코오롱생명과학은 2023년 11월 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 회선사상충증 치료제를 개발하는 협약을 체결했다.

회선사상충증은 강가 주변의 흑파리를 매개로 감염돼 강한 가려움과 시력 손상 등을 일으키는 질병으로, 전 세계에서 두 번째로 실명을 많이 일으키는 감염 질환이다.

이번 협약은 두 기관이 보건복지부와 빌앤드멀린다게이츠재단, 국제보건기술연구기금(라이트재단)이 중저소득 국가의 감염병 분야 보건 형평성을 증진하기 위해 진행하는 연구 사업자로 선정된 데 따른 것이다. 코오롱생명과학과 DNDi는 이들로부터 연구비를 지원받게 됐다.

협약에 따라 코오롱생명과학은 동물용 구충제로 사용되는 ‘옥스펜다졸’을 인체에 적용할 수 있는 고품질로 양산하는 공정을 개발하고, 중저소득 국가가 도입할 수 있는 수준으로 생산 비용을 낮춘다. 향후 신약 임상시험과 상업화에 필요한 원료도 공급키로 했다.

DNDi는 2022년까지 탄자니아에서 옥스펜다졸의 사람 대상 임상 1상을 완료한 상태이며 2026년까지 2a상 시험을, 2030년까지 임상 2b·3상을 각각 완료하기로 했다. 토지 구충병, 만소넬라증, 로다증 등을 대상으로도 옥스펜다졸의 효과를 평가할 예정이다.

△코오롱제약, 플랫바이오와 합병
코오롱제약은 2023년 6월1일 플랫바이오와 합병했다.

이를 통해 코오롱제약은 사업영역 확장에 나섰다.

두 회사는 플랫바이오 주식 1주당 코오롱제약 주식 2.38주로 산정해 주식 교환 방식으로 합병했다.

플랫바이오는 김선진이 2018년 창립한 회사로 그간 췌장암, 난소암 등 다양한 암종을 대상으로 항암제 개발을 진행해 왔다. 장기에 직접 종양을 이식해 신약의 효능과 독성을 측정할 수 있는 동소이식모델 기술을 보유하고 있다.

코오롱제약은 이번 합병을 통해 안정적인 수익 구조와 사업 네트워크를 바탕으로 항암 신약 개발까지 사업영역을 확대하겠다는 의지를 밝혔다.

주요 신약 파이프라인 개발을 시작으로, 국내를 포함해 중국 등 글로벌 시장에서 기술이전 사업, 전임상 사업, 글로벌 제약사와 공동연구 사업 등을 추진한다는 계획을 내놨다. 향후 상장 추진 방침도 밝혔다.

합병 후 코오롱제약은 전재광 코오롱제약 대표와 바이오플랫 설립자이자 대표인 김선진이 각자 대표 체제로 운영키로 했다. 전재광 대표는 제약 사업 부문을, 김선진은 신약 개발 부문을 각각 책임지게 됐다.

코오롱제약은 안정성과 전문성을 갖춘 코오롱제약과 항암신약 개발 역량을 쌓아온 플랫바이오와 합병은 코오롱제약의 새로운 미래가치를 여는 변곡점이 될 것으로 기대했다.

△코오롱생명과학 대표이사 선임
코오롱생명과학은 2023년 3월28일 주주총회와 이사회를 열고 김선진을 새 대표이사로 선임했다.

임상이행 연구와 동소이식모델 분야 등 개발임상 분야 권위자로 평가받는다.

2020년 코오롱티슈진에 합류해 ‘인보사’로 알려진 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 미국식품의약국(FDA) 임상 3상 재개를 이끌었다.

코오롱생명과학은 김선진의 바이오산업 관련 경험과 전문 지식을 바탕으로 신경병증성통증치료제(KLS-2031) 임상과 상용화에 박차를 가하겠다는 의지를 밝혔다.

김선진은 “새 리더로서 혁신적인 시각으로 케미칼(화학) 분야를 비롯해 차별화된 치료제 개발에 나서길 주저하지 않을 것이며 우수한 제품 경쟁력으로 바이오 산업계 선도자 위치를 더욱 굳건히 지켜 나갈 것”이라고 말했다.

김선진은 서울대학교 의과대학을 나와 서울대 대학원에서 의학 석사와 면역학 박사 학위를 받았다.

세계적인 암 센터로 평가받는 미국 텍사스대학교 MD앤더슨에서 교수로 19년간 재직했다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 플랫바이오 대표이사가 2023년 3월29일 코오롱제약과 플랫바이오가 과천 코오롱타워에서 양사 관계자가 참석한 가운데 열린 합병 체결식에서 기념촬영을 하고 있다. (왼쪽부터)이정훈 코오롱제약 상무, 전재광 코오롱제약 대표이사, 김선진 대표, 임우성 플랫바이오 부사장. <코오롱제약>
△2009년 코스닥 입성
코오롱생명과학이 코스닥 상장 첫날 상한가까지 치솟았다.

코오롱생명과학은 2009년 4월7일 코스닥에 입성했다. 이날 4만7천 원에 시초가가 결정된 후 곧바로 가격제한폭인 5만4천 원까지 올랐다. 공모가는 2만3500원이었다. 매수주문 잔량이 총 197만 주에 달할 정도로 매수세가 폭주했다.

상장 첫날 이같은 주가 상승은 당시 안정적 매출, 코오롱그룹이라는 든든한 지원군, 최근 바이오 열풍 등이 복합 호재로 역할했다는 분석이 나왔다.

정보라 대신증권 연구원은 “지난해(2008년) 영업이익률 11.6%를 기록했다. 특히 매력적인 투자 포인트는 안정적인 수익원을 확보하고 있는 세포유전자 치료제 티슈진-C에 있다”고 설명했다.

그러면서 “티슈진-C는 동종 연골세포에 연골재생촉진인자(TGF-b)를 도입한 바이오 신약으로 회사가 보유한 파이프라인 중 가장 임상 진행이 빠르고 상업적 성공이 기대되는 신약”이라고 말했다.

코오롱생명과학은 2007년 코스닥시장 입성 채비를 시작했다. 2007년 9월 금융감독위원회에 등록법인 신청서를 제출했다.

2008년 6월27일 코스닥 상장 예비심사 청구서가 한국거래소에 접수됐다.

공모예정가는 2만5200원~3만800원이었으며, 상장 주관사는 삼성증권이 맡았다.

코오롱생명과학은 기자간담회를 열고 “세계 최초의 관절염 세포유전자치료제인 ‘티슈진C’를 통해 글로벌 바이오기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.

기관투자자 대상 수요예측 진행 결과 기관 110곳 이상이 대거 참여해 배정 물량 43만2천 주를 모두 받아갔다. 전체 공모 물량의 60%로 금액으로는 101억5200만 원 규모였다. 회사의 공모가는 희망가인 1만9500원~2만3500원 가운데 가장 높은 2만3500원으로 결정됐다.

일반인 대상 공모주 청약 결과 최종 경쟁률 569.3대 1을 기록했으며 7185억 원의 청약증거금이 몰리는 등 기관 투자자와 일반 투자자 모두 흥행에 성공했다.

△코오롱그룹, 바이오·원료의약사업 통합
코오롱그룹은 경쟁력 강화 등을 위해 바이오와 원료의약부문 사업을 통합했다.

코오롱과 코오롱유화는 2005년 12월 각각의 원료의약부문 사업을 바이오 전문 계열사인 티슈진아시아에 양도, 통합키로 했다.

양도대상은 코오롱에선 화학사업 부문 중 원료의약과 항균제품 등이며 코오롱유화에서는 의약품 중간체 등 정밀화학사업으로, 양도금액은 코오롱이 95억5700만 원, 코오롱유화가 20억4300만 원이었다.

코오롱과 코오롱유화의 원료의약 부문은 2005년 각각 350억 원과 150억 원의 매출을 예상했으며, 티슈진아시아는 당시 ‘타가 치료 세포’를 이용한 세계 최초의 관절염 치료제인 ‘티슈진-C’의 연구·개발을 진행하고 있었다.

코오롱그룹은 “그룹 내에 분산돼 있던 바이오와 원료의약 부문을 통합해 연구개발(R&D)과 영업 등을 효율적으로 운용함으로써 시너지 효과를 창출하고 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 밝혔다.

티슈진아시아는 코오롱과 코오롱유화가 축적해 온 원료의약 부문의 R&D 성과와 노하우 및 인력을 흡수해 기존 바이오 부문과의 시너지 창출을 기반으로 전문성과 경쟁력을 갖춘 의약품 관련 개발전문회사로 발돋움하는 그림을 그렸다.

△코오롱생명과학이 걸어온 길
2000년 4월 티슈진아시아 주식회사를 설립했다.

2004년 ‘티슈진-C’ 관련 ‘TGF-β1을 이용한 유전자치료’가 미국 특허를 획득했다.

2005년 당뇨병치료제 ‘보글리보스(Voglibose)’를 개발하고 상업화에 성공했다. ‘티슈진-C’ 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND)을 신청했다. 한국 식품의약품안전청(KFDA)에 ‘티슈진-C’ IND를 신청했다. 코오롱으로부터 원료의약 및 환경소재사업을 양수했다.

2006년 코오롱유화로부터 원료의약 및 환경소재사업을 양수했다. 코오롱생명과학으로 사명을 변경했다. 항혈액응고제 아가트로반(Argatroban)을 개발하고 상업화에 성공했다. ‘티슈진-C’가 미국 FDA 임상 1상 승인을 획득했다. ‘티슈진-C’가 한국 KFDA 임상 1상 승인을 획득했다. ‘티슈진-C’가 미국 임상시험기관 IRB 승인을 획득했다.

2007년 ‘티슈진-C’가 한국 임상시험기관 IRB 승인을 획득했다. ‘티슈진-C’의 한국, 미국 임상 1상 시험을 개시했다.

2009년 코스닥에 상장했다.

2010년 코오롱으로 최대 주주 변경돼 지주회사의 자회사로 편입됐다. ‘티슈진-C’가 임상 2b상 승인을 획득했다.

2013년 ‘티슈진-C’가 임상 3상 승인을 획득했다.

2014년 ‘티슈진-C’가 임상 3상 환자 투약을 완료했다.

2015년 ‘티슈진-C’의 브랜드명을 ‘인보사(Invossa)’로 확정했다.

2016년 ‘티슈진-C’의 생산설비구축과 R&D 시설확충, R&D 비용과 인보사 상업화 이후의 추가임상을 위한 운영자금 확보를 위한 유상증자를 결정했다. ‘티슈진-C’ 임상 3상 시험을 종료했다. 일본 미츠비시타나베 제약과 ‘티슈진-C’ 기술수출 계약을 체결했다.

2017년 일본 미츠비시타나베 제약으로부터 기술수출 계약 취소 의향을 접수했다.

2018년 인보사케이주의 홍콩, 마카오 공급 계약을 체결했다. 인보사의 사우디아라비아, 아랍에미레이트 지역 전용실시권을 한시적 추가 획득했다. 인보사케이주의 중국 하이난 지역 공급 계약을 체결했다. 먼디파마제약과 인보사케이주 일본 기술수출 계약을 체결했다.

2019년 인보사케이주의 싱가포르, 태국 등 동남아시아 7개국 지역 공급 계약을 체결했다. 인보사의 호주, 뉴질랜드 지역 전용실시권을 한시적 추가 획득했다. 인보사케이주의 자발적 유통 및 판매를 중지했다. 식약처가 ‘인보사케이주’의 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료 제출을 지시했다. 미츠비시타나베 제약의 기술수출 계약을 취소 및 계약금 반환 청구와 관련, 계약취소 사유로 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 추가했다. 인보사케이주의 홍콩, 마카오 공급 계약을 해지했다.

2020년 화장품원료(CA)사업부문을 양도했다. 바이오제조부문을 물적분할해 코오롱바이오텍을 설립했다.

2022년 ‘티슈진-C(TG-C)’의 기술이전 계약을 체결했다.

2023년 수처리(WS) 사업 부문 영업을 중단했다.

2024년 KLS-2031 미국 1/2a상 최종보고서를 수령했다. 인보사케이주의 중국(하이난) 공급 계약을 해지했다.

2025년 변형 올라패날랜옥사이드(MPPO) 관련 포괄적 기술 및 권리를 코오롱인더스트리에 이전했다.

비전과 과제/평가

◆ 비전과 과제
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 플랫바이오 대표이사 재직시절 김선진 설립자. 플랫바이오는 코오롱제약에 합병됐다. 김선진은 코오롱생명과학 대표이사에 선임됐으며 코오롱제약 신약개발부문 대표이사를 겸하고 있다. <플랫바이오>
신약 개발 역량을 바탕으로 ‘인보사(TG-C)’의 미국 시장 진출을 성공시키고, 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대해 기업 가치를 끌어올리는 데 목표를 두고 있다.

인보사 관련 논란으로 인한 수익성 부진과 기업 신뢰도 회복은 중요한 과제로 남아 있다.

연구조직 개편에 초점을 맞췄다. 2024년 1월1일자로 코오롱생명과학 내에 연구본부를 신설했다. 대표 선임 후 첫 조직 개편이었다.

종전의 조직구조론 역량을 집중하는 데 부족하다고 판단했다. 정상화궤도에 올라있던 코오롱제약을 제외하곤 모두 부족한 점들이 많았다.

기존에 바이오연구소와 케미컬연구소로 파편화돼 있던 연구 역량을 한데 모았다. 합성신약 개발 기능을 한층 강화했다. 케미칼과 바이오를 가리지 않고 신약 개발에 더욱 집중하겠다는 의지로 풀이됐다.

코오롱생명과학을 중심으로 코오롱티슈진은 신약 연구개발(R&D)과 임상개발을, 코오롱바이오텍은 생산을, 코오롱제약은 생산품들의 국내 유통·판매를 각각 담당한다. 신약 후보물질 발굴부터 생산 유통 판매까지 전 과정을 아우르는 구조다.

이들 구조의 유기적인 결합에 김선진은 특히 힘을 기울였다.

김선진은 4개 사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화하는 작업에 초점을 맞췄다.

오케스트라의 연주자가 각각의 악기와 연주 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내는 데 힘을 실었다.

단기적으로는 코오롱티슈진 최고의학책임자로서 인보사(TG-C) 임상을 성공적으로 마치고, 장기적으로는 코오롱생명과학 대표로서 다른 후보물질의 상용화를 이뤄내는 과제를 안고 있다.

인보사 임상은 2024년 7월 미국 3상 투약을 마무리했다. 투약 완료 후 2년 간의 추적관찰까지 끝나면 BLA 신청이 가능하다.

김선진은 2025년 6월18일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’ 기자간담회에서 “TG-C 허가 여부가 2027년 말 판가름 날 전망”이라고 언급했다.

​앞서 노문종 코오롱티슈진 대표는 2025년 3월11일(현지시간) 미국 메릴랜드주 록빌의 코오롱티슈진 본사에서 한국 특파원을 대상으로 진행한 간담회에서 “2028년에 품목 허가를 받을 것을 기대하고 있다”고 말한 바 있다.

인보사 외 다른 후보물 질에 대한 임상 개발에도 공을 들이고 있다.

신경근병증을 타깃으로 개발 중인 ‘KLS-2031’은 미국에서 완료된 1/2a상 결과를 바탕으로 하위분석 중이다. 동시에 새로운 적응증 추가를 위한 비임상시험이 상당히 진척된 상황이다.

항암제로 개발 중인 ‘KLS-3021’의 경우 추가 비임상시험을 통해 최근 적응증을 결정했다. 현재는 임상 단계 진입을 앞두고 독성 실험과 분포 실험을 진행하고 있다.

◆ 평가

조직에 대한 책임감이 강하다.

코오롱생명과학의 새 리더에 오른 뒤 1년간 조직 분위기를 추스르는 데 주력했다.

인보사 사태로 회사 분위기가 전반적으로 가라앉아 있는 상황에서 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 하는 데 힘썼다.

실패에 두려워하지 말 것과 끊임없이 도전할 것을 임직원들에게 요청했다.

한번 실패를 경험하면 그다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련인데 다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊은 것으로 느꼈다.

개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다.

임직원들에게 수평적 관계를 강조하며 충분한 대화를 통해 진정한 합의에 이를 수 있다고 믿는다.

임상중개 권위자로 평가받고 있다.

국내 제약바이오업계의 해외 임상 디자인 복재 경향을 강도높게 비판하며 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인의 필요성을 강조한다.

인보사(현재 개발명 TG-C)의 미국 임상 3상 재개를 이끌어냈다는 평가를 받는다.

코오롱에 합류할 당시 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 인보사 사태의 그늘에서 벗어나지 못하던 상태였다. 앞서 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 ‘임상 보류(Clinical Hold)’를 통보했다.

1년여 만인 2020년 4월 임상 보류는 해제됐다. 그렇지만 미국 임상이 곧바로 재가동되지는 않았다.

때마침 발생한 코로나 팬데믹으로 환자 모집에 차질을 빚었다. 여기에 론자(Lonza)에 임상용 시약 위탁생산을 맡겼는데, 이물질이 섞이는 사고까지 발생했다.

고비 하나를 넘으면 더 큰 고비가 나타나는 상황이 반복됐다.

코오롱티슈진의 최고의학책임자(CMO)로서 문제를 해결하기 위해 동분서주했다.

2021년 12월 미국에서 임상 3상의 환자 투약이 재개됐다.

사건사고
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 성분 조작 관련 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅열 코오롱 명예회장(가운데)이 2024년 11월29일 오전 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심에서 무죄 선고를 받은 뒤 청사를 나서고 있다. <연합뉴스>
△스톡옵션 받은 ‘인보사 임상’ 의사들 무죄
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주(인보사) 임상시험 과정에서 부정한 청탁을 받고 금전적 이득을 취한 혐의로 기소된 의사들이 1심에서 무죄를 선고받았다.

법조계에 따르면 서울중앙지법 형사합의24부(이영선 부장판사)는 2025년 7월4일 배임수재 및 업무방해 혐의로 기소된 의사 2명에게 무죄를 선고했다.

인보사 임상시험 책임 의사였던 이들은 2011년 코오롱생명과학의 인보사 국내 임상시험 및 장기추적 관찰시험과 관련해 부정한 청탁을 받고 코오롱티슈진 주식 1만 주를 무상으로 취득할 수 있는 스톡옵션을 제공받은 혐의로 재판에 넘겨졌다.

이후 2017년 스톡옵션을 처분해 각각 20억 원 상당의 이득을 얻었으나 소속 병원에 보고하지 않은 혐의도 받는다.

재판부는 배임수재 혐의에 대해 “임상시험에는 총 12개 병원이 참여했고, 임상시험 계획은 다수 연구자들과 이견 조율을 거쳐 설계됐으며 결과 또한 연구자 단독으로 해석하는 것”이라며 “피고인들이 코오롱티슈진에 유리하게 임상시험을 설계하거나 결과를 해석하도록 영향을 미치는 행위를 한 것이 용이해 보이지 않는다”고 봤다.

아울러 “피고인들은 일관되게 스톡옵션은 2005년경부터 코오롱티슈진에 무상 제공해 온 자문에 대한 사후적 보상이고, 향후 코오롱티슈진의 미국 임상시험과 관련해 피고인들이 제공하기로 한 자문에 대한 대가라고 주장했다”며 “코오롱티슈진의 스톡옵션이 코오롱생명과학의 부정 청탁 대가로 피고인들에게 부여됐다는 결론에 이르기 어렵다”고 판단했다.

업무방해 혐의에 대해서도 관련 지침이 연구자의 경제적 이해관계를 어느 범위까지 공개해야 하는지 상세하게 규정하지 않았다는 이유로 “스톡옵션 또는 주식을 보유하거나 자문료를 지급받은 사실을 연구계획서 등에 기재하지 않은 것에 고의가 있다고 단정하기 어렵다”고 했다.

한편, 인보사 성분 조작에 관여한 의혹 등으로 기소된 이웅열 코오롱 명예회장은 지난해 11월 1심에서 무죄를 선고받았다.

△‘인보사’ 코오롱 이웅열 1심 무죄·면소
서울중앙지법 형사합의24부(최경서 부장판사)는 2024년 11월29일 약사법 위반 등의 혐의로 불구속기소 된 이 회장에게 1심에서 무죄를 선고했다.

이우석 코오롱생명과학 대표, 권순욱 코오롱티슈진 한국지점장, 양윤철 코오롱생명과학 상무 등에게도 모두 무죄가 선고됐다.

다만 이 회장의 주식 차명 거래 당시 명의를 빌려준 송문수 전 네오뷰코오롱 사장은 벌금 1천만 원을 선고받았다.

재판부는 “검사는 피고인들과 코오롱 담당자들이 인보사 2액 세포의 기원에 착오가 있었다는 걸 상장 이전에 이미 인지했다고 봤지만, 제출된 증거만으로는 공소사실이 충분히 입증되지 않았다”고 밝혔다.

이어 “인식 시점은 제조·판매보다 늦은 2019년 3월 31일 이후로 봐야 한다”며 “품목 허가를 다르게 받고서 고의로 판매했다고 보기는 어렵다”고 판단했다.

안정성에 관한 부분을 속이고 판매한 혐의도 “2액 세포 기원 착오의 안전성 문제에 대해 검사가 객관적 자료를 제출한 바 없다”며 무죄로 봤다.

또 “미국 식품의약품국(FDA)은 사건이 불거진 이후 코오롱티슈진의 소명을 받아들여 인보사에 대한 (미국 내) 임상 3상 절차 재개를 허용했고, 올해 7월 환자 투약이 모두 마쳐진 사실이 있다”고 덧붙였다.

FDA로부터 임상중단(CH) 명령을 받은 사실을 숨긴 채 수출입은행으로부터 1천만 달러(한화 약 120억 원) 상당의 지분투자를 받은 혐의도 무죄로 봤다.

재판부는 “검사는 피고인들이 1차 CH로 인해 인보사의 임상중단이 알려지면 신약개발 투자유치 및 상장에 부정적 영향을 미칠 것을 우려해 조직적으로 은폐·은닉했다고 보고 있다”며 그러나 일부 문서를 빼면 조직적 은닉의 증거를 확인하기 어려웠다고 말했다.

그러면서 “실제로 1차 CH는 기소 훨씬 전인 2018년 7월 이미 해제됐다”며 “1차 CH로 인해 인보사의 미국 임상 진행에 현저한 차질이 발생한 것으로 보이지 않고, 1차 CH를 고의로 은닉·은폐했다는 주장은 받아들이지 않는다”고 덧붙였다.

코오롱티슈진을 코스닥에 상장해 약 2천억 원을 유치하는 과정에서 허위 공시로 계열사 주가를 띄운 정황과 관련한 혐의도 회계처리기준을 위반했다고 명백히 보기는 어렵다고 판단했다.

이 회장의 차명주식 보유와 관련해서는 “2019년에 사법적 판단이 이뤄져 확정된 바 있다”라며 “이미 판단 받은 것과 포괄일죄(여러 행위가 포괄적으로 하나의 죄를 구성) 관계에 있는 사안이라 면소 사유”라고 설명했다.

법원은 선고 말미에 이번 사건에서 생각해 볼 논점을 길게 언급해 눈길을 끌었다.

재판부는 “(인보사 사태에 대한) 우리나라와 미국의 조치와 진행 경과는 사뭇 다르다”며 “FDA는 사람에 미치는 영향과 안전성에 대해 과학적 관점에서 차분히 검토했고, 우려가 해소됐다고 보고 임상시험을 승인한 반면 한국에서는 품목허가 취소 후 현재까지도 그 처분의 강도를 다투는 행정소송이 진행 중이고, 형사재판이 수년간 이뤄지고 있다”고 말했다.

이어 “(대법원) 최종 판단이 이 법원 판단과 동일하다면 수년에 걸쳐 막대한 인원이 투입된 이 소송의 의미는 무엇이었는지, 과학 분야에 대한 사법적 통제는 어떻게 진행돼야 하는지는 깊이 생각해 볼 문제”라고 강조했다.

그러면서 “국가형벌권의 행사라는 공적인 성격을 갖는 형사절차에서는 (재판 결과를) 승패 개념으로 볼 수 없다”며 “2019년 사회적 파장 이후 사건을 수사하고, 공소유지한 검사님들도 대단히 수고가 많았다”고 덧붙였다.

이 회장은 판결 후 “감사합니다”라고 짧게 답한 뒤 떠났다.

검찰은 입장문을 내고 “증거에 대한 평가, 관련 사건 진행 경과 등에 비춰 법원의 판단을 바로 수긍하기 어렵다”며 “판결문을 면밀히 검토한 후 항소를 적극 검토하겠다”고 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

하지만, 2019년 3월 인보사의 최초 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 애초 한국에서 허가받을 때 밝힌 성분과 실제 성분이 다름을 확인하면서 문제가 불거졌다.

2액을 만드는 데 사용된 세포가 허가받은 ‘연골세포’ 대신 ‘신장유래세포(GP2-293)’ 성분임이 드러났고, 식약처는 2019년 7월 허가를 취소했다.

이후 검찰은 이 회장을 2017년 11월부터 2019년 3월까지 인보사를 허가받은 성분과 다른 ‘신장유래세포’ 성분으로 제조·판매해 160억 원의 매출을 올린 혐의 등으로 2020년 7월 기소했다.

한편, 인보사 성분 조작과 허위 서류 제출 등의 혐의로 별도 재판을 받는 코오롱생명과학 임원들은 1·2심 무죄를 받고 대법원 판단을 앞두고 있다.

코오롱생명과학은 식약처 품목허가 취소에 행정소송을 냈지만, 1, 2심에서 패한 뒤 상고한 상태다.

△2024년 김천 2공장에서 두 차례 화재 발생, 안전관리 부재 지적
경상북도 김천에 있는 코오롱생명과학 공장에서 2024년 두 차례에 걸쳐 화재가 발생해 재산 손실 및 생산 피해를 보았다.

재산상의 손해 뿐만 아니라 두 화재 모두 직원들이 병원에서 치료를 받았으며 자칫하면 큰 인명피해가 날 수도 있었다는 점에서 화재 예방과 안전 관리에 대한 경영진과 현장의 인식이 상당히 부족하다는 지적이 나왔다.

경북도소방본부에 따르면, 첫 화재는 2024년 6월19일 발생했다. 이날 불은 오전 2시 33분께 김천시 어모면 코오롱생명과학 김천2공장 화재가 최초 신고가 접수됐으며, 소방 당국은 13시간 만인 같은 날 오후 3시 30분께 경북 완전히 진압했다고 밝혔다.

공장 안에 있던 작업자는 10명으로 모두 불이 난 이후 대피했다.

이 과정에 작업자 2명이 1∼2도 화상을 입어 병원에서 치료를 받았다.

창고 3개 동이 모두 불에 탔으며, 생산동 등 기타 건물 3개 동이 일부 불에 타 소방서 추산 147억 원의 재산 피해가 발생했다.

소방 당국은 인력 200여 명, 장비 75대를 동원해 진화 작업을 벌였다.

불길이 급격하게 확산하자 소방 당국은 한때 관할 소방서 인력 전부가 출동하는 대응 1단계를 발령하기도 했다.

김천시 환경과는 해당 공장에서 발생한 오염수 차단 작업도 벌였다.

코오롱생명과학 김천2공장은 선박도료용 방오제를 비롯한 화학제품을 생산한다.

이어 6개월이 채 안된 2024년 12월16일 오후 10시 8분께 코오롱생명과학 김천2공장 생산동에서 불이 났다.

이 불로 30대 직원 1명이 연기를 흡입해 병원 치료를 받았다.

또 공장 1개 동이 일부 타고 제품 원료와 기계설비 등이 소실되는 재산 피해가 났다.

화재 발생 당시 공장 안에 다른 직원 7명도 있었지만, 모두 스스로 대피한 것으로 조사됐다.

신고를 접수한 소방 당국은 대응 1단계를 발령하고 119 특수대응단과 중앙119구조본부의 압축 공기포 차량 등 장비 37대와 소방 인력 90명을 동원해 진화작업을 벌였으며, 12월17일 오전 3시 23분께 큰불을 잡았다.

이어 4시께 대응 1단계를 해제하고 오전 6시 28분께 진화작업을 완료했다. 최초 화재 신고를 접수한 지 8시간 만이었다.

같은 공장에서 한해 두번이나 큰 화재가 발생한 것과 관련 안전불감증이 심각한 상황이 아니냐는 문제가 제기됐다.

[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 2024년 12월16일 오후 10시 8분께 경북 김천시 어모면 김천1일반산업단지 코오롱생명과학 김천2공장에서 불이 나 소방 당국이 진화 작업을 벌이고 있다. <연합뉴스>
△“인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정”
코오롱생명과학은 2024년 2월28일 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 대법원 상고를 결정했다고 발표했다.

회사는 “재판부의 판결은 존중하나, 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

그러나 2액의 형질전환세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 불복해 코오롱생명과학은 행정소송을 제기했으나, 1심과 2심 모두 패소했다.

회사는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었던 것은 맞지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 허가받았으므로 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 볼 수 있다고 주장하고 있다.

2019년부터 현재까지 진행한 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양발생과 투약 사이 직접적인 인과관계가 확인된 사례가 없다고도 했다.

그러면서 행정소송과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진[950160]의 같은 치료제에 대한 임상 3상은 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다.

△“인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정”
코오롱생명과학은 2024년 2월28일 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 대법원 상고를 결정했다고 발표했다.

회사는 “재판부의 판결은 존중하나, 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치 회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

그러나 2액의 형질전환세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 이에 불복해 코오롱생명과학은 행정소송을 제기했으나, 1심과 2심 모두 패소했다.

회사는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었던 것은 맞지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 허가받았으므로 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 볼 수 있다고 주장하고 있다.

2019년부터 현재까지 진행한 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양발생과 투약 사이 직접적인 인과관계가 확인된 사례가 없다고도 했다.

그러면서 행정소송과는 상관없이 현재 미국에서 코오롱티슈진[950160]의 같은 치료제에 대한 임상 3상은 차질 없이 진행 중이라고 밝혔다.

경력/학력/가족
◆ 경력
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 한미약품 부사장(현 코오롱생명과학 대표이사)이 2017년 4월11일 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 공동으로 개최한 ‘한국제약산업 공동컨퍼런스 2017’에서 발표하고 있다. <한국제약바이오협회>
1991년 서울대병원 비뇨기과 전임의로 근무했다.

1995년 한양대학교 의과대학 비뇨기과 조교수로 재직했다.

1999년 미국 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터 교수에 임용됐다.

2017년 한미약품에 R&D 총괄 부사장으로 영입됐다.

2018년 10월 플랫바이오를 설립해 대표이사에 올랐다.

2020년 코오롱티슈진 사외이사에 선임됐다.

2021년 코오롱티슈진에 최고의학책임자(CMO)로 합류했다.

2023년 코오롱생명과학 대표이사에 선임됐다.

2023년 코오롱제약 신약개발부문 대표를 선임돼 겸직하고 있다.

◆ 학력

1986년 서울대학교 의과대학 의학과를 졸업했다.

1989년 서울대학교 대학원에서 의학 석사학위를 받았다.

1993년 서울대학교 대학원에서 면역학 박사학위를 받았다.

◆ 가족관계

◆ 상훈

◆ 기타

코오롱생명과학은 2025년 상반기 김선진을 비롯 등기이사 4명에게 총 12억7700만 원의 보수를 지급했다. 1인당 상반기 평균 보수액은 3억1900만 원이다. 등기이사 4명엔 조영우 전 사내이사가 포함됐다.

2024년에는 3명의 등기이사가 연간 보수로 총 8억7200만 원을 수령했다. 1인당 연간 평균 보수액은 2억9100만 원이었다. 등기이사에는 양윤철 전 사내이사가 포함됐다.

어록
[Who Is ?] 김선진 코오롱생명과학 대표이사
▲ 김선진 한미약품 부사장(현 코오롱생명과학 대표)이 2017년 4월11일 서울 삼성동 코엑스인터컨티넨탈호텔에서 열린 제약산업 발전 공동 컨퍼런스에서 신약개발 과정을 설명하고 있다. <한국제약바이오협회>
“‘TG-C(옛 인보사)’ 허가 여부가 2027년 말 판가름 날 전망이다. 가장 큰 이슈였던 안전성과 관련해 별다른 문제 없이 투약이 완료된 만큼 예정대로 허가 절차를 진행한다는 계획이다.”

“(TG-C의) 현재 임상은 특이사항 없이 잘 진행되고 있다. 이중맹검이라 효능을 이야기할 수 없지만 가장 큰 이슈였던 안전성에 대해서는 문제없이 투약이 완료됐다. IDMC(독립적 데이터 모니터링위원회)가 주기적으로 열리고 있지만 문제가 없다. 내년(2026년) 임상이 완료되면 허가신청 작업을 진행할 계획이다.”

“일정대로 가면 2027년 말까지 (승인 여부가) 결정 날 예정이다. 변수는 FDA다. 최근 인력 감축에 따라 심사 시간이 길어질 수 있는데 이는 우리가 노력한다고 해결할 수 있는 문제가 아니다.”

“(TG-C 국내 출시와 관련) 민형사 소송 등이 걸려있어 굉장히 예민한 문제다. 조심스럽지만 미국에서 승인이 날 경우 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 국내 규제기관과 잘 협의해 생산적인 결과를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다.”

“대사항암제는 미충족 수요가 높은 블루오션 분야다. 적응증은 소화기암이 될 것이다. 진료와 개발을 해본 입장에서 가장 중요한 건 적응증과 용법이다. 대사항암제는 차세대 항암제 시장에서 큰 활약을 할 것이다. 라이선스 안도 열어 놓고 보고 있다. 이번 행사에서도 외부 물질 확보를 위한 라이선스인 미팅이 여러 건 잡혀있다.” (2025/06/19, 딜사이트 인터뷰에서)

“(코오롱 그룹에 합류하기 전) TG-C의 미국 3상 임상 보류(clinical hold)의 해제까지만 해보자는 목표로 시작한 일이었다. 미국 식품의약국의 공문(FDA letter) 내용을 과학적으로 검토한 결과 충분히 임상 보류 문제를 해결할 수 있다고 판단했다.”

“가끔 사회적 판단이 과학적 근거로 이뤄지지 않을 때도 있다. (인보사 사태 당시) 형질전환 인간태아 유래 신장세포인 293 세포가 암세포로 잘못 알려져 사회에 큰 충격을 안겼다. FDA에 293 세포가 왜 암세포가 아닌지, 실험동물에서 형성된 종물이 왜 암이 아닌지, 종양원성세포가 왜 암세포와 아무 연관이 없는지 소명하는 과학적 논리를 만드는 것이 주요 임무였다. 이런 논리를 세워 FDA와 법률적 대응 체계를 구축하는 것이 가장 큰 임무였다.”

“FDA 임상 보류 해제라는 임무를 완수하고 플랫바이오(현 코오롱제약)로 돌아가려던 차에 미국 임상 총괄 등의 역할을 요청받았다. 이를 위해 그룹 내 사외이사와 코오롱티슈진의 CMO로 합류하게 됐다. 이러한 과정에서 자연스럽게 코오롱 그룹에 합류하게 됐다.”

“(TG-C 3의 개발 상황은) TG-C 3의 전체적인 전략은 코오롱티슈진의 노문종 대표가 그리고 있고, 나는 CMO로서 임상을 책임지고 있다. 코오롱티슈진은 현재 미국에서 임상 3상 투약을 완료하고 환자들의 추적관찰을 통해 품목허가와 상용화 준비를 하고 있다. 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱바이오텍에서 TG-C의 상용화를 위한 대량생산을 할 계획이다.”

“(CEO로서 최우선 과제에 대해) 코오롱생명과학은 연구, 생산, 경영 부문에서 조직 변경을 꾀했다. 특히 연구조직을 바꾸는 것은 큰 도전이었다. 다행히 빠르게 연구원들이 적응해 줬고 기존에 있던 파이프라인을 발전적으로 정리하고 새로운 과제를 개발하는 데 주력했다. 의약품 원료와 특수 화학물 사업부는 새로운 물질, 공정 개발과 함께 시장개척과 첨단 소재를 개발해 큰 기대를 하고 있다.”

“케미칼(Chemical) 사업본부에 신약 개발 기능을 추가해 화학연구소는 활발하게 신약개발 프로그램을 운영하기 시작했다. 지금까지 제품 생산을 통해 축적된 역량은 신약개발에서 커다란 역할을 할 것이다. 제약의 신약부문의 항암제 개발과 동소이식모델 등을 이용한 연구 역량은 생명과학과 바이오텍의 연구 능력과 순조롭게 어우러졌다. 최근에는 새로운 CFO의 합류로 연구개발본부와 경영지원본부가 유기적으로 운영되고 있다.”

“(신약개발 부문의 가장 큰 변화는) 그룹 내 긴밀한 소통과 협업을 통해 신약개발 역량을 강화하는데 주안점을 뒀다. 특히 코오롱생명과학 내부적으로는 바이오연구소와 케미칼 연구소가 적극적으로 협업에 임하고 있다. 뿐만 아니라 코오롱생명과학, 코오롱바이오텍, 코오롱 제약의 신약부문이 유기적으로 신약개발을 진행 중이다.”

“다양한 모달리티(저분자화합물, 항체, 유전자치료제 등)와 적응증(암, 퇴행성질환, 신경질환)에 따라 3개의 그룹사가 협의를 통해 최상의 결과물 도출에 주력하고 있다. 우리는 다양한 그룹사를 통해 전임상, 임상, 생산, 유통이 가능한 인프라를 구축했다. 이는 신약개발 연구에 있어 큰 장점이라고 생각한다.”

“(신약게빌 R&D는) 3개의 그룹사가 공동연구 R&D 협의체를 발족했다. 코오롱생명과학은 파이프라인과 연구과제를 정비했다. 여기에 새로운 과제와 자체 개발을 비롯해 오픈 이노베이션을 통해 신기술과 물질의 확보에 주력하고 있다. 코오롱제약의 신약부문도 기존에 진행하던 과제와 확보돼 있는 파이프라인 외에 공동 연구개발 프로그램을 통한 외부 및 내부 회사 간의 협업이 이루어지고 있다. 일부 물질은 글로벌 제약사와의 기술이전 논의도 이뤄지고 있다.”

“(향후 코오롱그룹이 그리는 바이오 사업의 청사진은) 핵심 키워드는 코오롱바이오 R&D Chain이다. TG-C 개발 등으로 세포유전자치료제 개발 역량을 갖춘 코오롱생명과학, M&A를 통해 항암제 개발 플랫폼을 확보한 코오롱 제약, TG-C 상업화 인프라를 구축한 코오롱바이오텍. 이들이 유기적으로 신약개발 시너지를 낼 수 있다면 코오롱 그룹 미래의 한 축을 담당하게 될 것이다.” (2025/04/10. 청년의사 인터뷰에서)

“실패해도 걱정하지 마라. 대표이사로서 모든 것을 책임지겠다. 대신 수평적으로 충분히 대화하자. 충분한 대화를 거쳐 진정한 합의에 이르렀을 땐 그 결과가 무엇이든 무조건 책임지겠다.”

“한 번 실패를 경험하면 그다음 실패에 대한 공포가 커지게 마련이다. 다들 겉으로 내색하진 않았지만 상처가 깊었다. 그래서 개개인의 잘못이 아니라는 점을 끊임없이 상기시켰다. 상처를 극복하고 다시 자신감을 되찾을 수 있도록 노력했다.”

“(연구조직 개편과 관련) 회사에 합류해 보니 이미 정상화 궤도에 진입한 코오롱제약을 제외한 다른 회사들은 조금씩 부족한 면이 있는 것으로 판단했다. 4개 사 간 조직과 연구원들의 중복되는 기능을 배제하고 가능한 모든 연구개발 기술을 내재화하는 작업에 초점을 맞췄다.”

“향후 각 회사가 질병별·물질별로 특화된 연구개발을 할 것이라고 예고했다. 각 사가 보유한 주특기를 최대한 발휘하게 해, 가장 효율적으로 연구개발 성과를 낼 수 있도록 구조와 기능을 재편하는 작업이다.”

“오케스트라의 지휘자가 각 연주자의 특색을 살리듯, 연구개발·임상개발·생산·유통 등 4개 사가 각각 보유한 주특기를 최대한 발휘할 수 있도록 시너지를 이끌어내도록 할 것이다.”

“인보사와 TG-C는 동일한 물질이다. 한국과 미국에서 사용하는 세포주는 용량과 공정에서만 약간의 차이가 있을 뿐, 안전성과 효능 면에선 아무런 차이가 없다.”

“세포유전자 치료제의 경우 성별·나이·인종에 따른 차이가 거의 없기 때문에 미국 임상에서는 한국에서 진행했던 임상 결과가 재현될 가능성이 낮지 않다고 본다. 그렇다면 무난하게 승인을 받을 수 있지 않을까 조심스레 예상한다.”

“한 차례 복병을 만난 만큼, 마지막까지 방심하지 않겠다. 인보사의 미국 임상을 더욱 혹독한 조건에서 진행하는 것도 이 때문이다. 통증을 타깃으로 하는 치료제는 외부요인의 영향이 크기 때문에 결과를 속단하기에 조심스럽다. 마지막까지 방심해선 안 된다. 전반적인 임상 디자인은 한국 임상 때와 거의 비슷하다. 다만 조금 더 혹독한 조건에서 임상을 진행하고 있다. 그만큼 임상 성공에 대한 자신감이 있다.”

“국내 제약바이오업계의 문제 중 하나는 해외의 임상 디자인을 그대로 복사하는 경향이 있다는 것이다. 이러한 관행에 격렬히 반대한다. 내 후보물질에 최적화된 독자적인 디자인이 필요하다.” (2024/01/10, 데일리팜 인터뷰에서)

“장기적으로 코오롱 제약·바이오 사업부를 연구개발(R&D)과 생산, 유통까지 가능한 구조로 재편할 것이다. 치료 가능한 질환군, 개발 물질에 따라 계열사별로 특화된 R&D에 집중하도록 돕겠다.”

“대대적 구조조정 대신 내부 신약 개발 역량과 인력 현황 등을 파악하는 데 집중해 왔다. 장기적으로 각 계열사가 합성의약품, 바이오의약품, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 등의 사업을 중복 없이 유기적으로 가동하도록 만드는 게 목표다.”

“코오롱생명과학은 신약 개발 기능을 더하고 있다. 항체약물접합체(ADC) 등 저분자화합물의 중요성이 높아지는 트렌드를 반영해 케미컬본부를 합성의약품 사업부로 개편 중이다. 이미 상용화된 원료의약품과 특수화합물을 생산하고 있다. 이를 활용하면 신약 개발 핵심 요소인 물질 상용화 생산을 위한 공정, 분석법 개발까지 전 주기를 내재화할 수 있을 것이다.”

“국내 바이오기업의 좋은 신약 물질을 잘 성장시키는 인큐베이터 역할에 초점을 맞출 계획이다. 대기업 자금력을 이용해 물질이나 회사를 사는 모델이 아니라 적극적인 상생 모델을 구축할 것이다. 그동안 쌓아온 경험과 지식 등을 바탕으로 임상 개발과 최종 승인 단계까지 협력하는 형태가 될 것이다.” (2023/11/21, 한국경제신문 인터뷰에서)

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