이원다이애그노믹스는 19일 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스의 항원을 검출할 수 있는 신속진단키트 EDGC™COVID-19 Ag Test의 수출허가를 획득했다고 밝혔다.
▲ 이원다이애그노믹스(EDGC) 로고.
항원 신속진단키트를 이용하면 별도의 진단장비 없이도 비말 등을 통해 10~15분 이내에 코로나19 바이러스 여부를 확인할 수 있다.
이원다이애그노믹스에 따르면 EDGC™COVID-19 Ag Test는 임상 성능평가에서 민감도 93.8%, 특이도 100%를 보였다.
민감도는 감염자를 찾아낼 수 있는 정확도의 수준을 나타내고 특이도는 비감염자를 가려내는 정확도의 수준을 보여주는 기준이라고 이원다이애그노믹스는 설명했다.
항원 신속진단키트는 대개 50~70% 수준의 민감도를 보인다. 미국 식품의약국(FDA)은 항원 신속진단키트의 민감도 기준을 80%로 잡고 있다.
이원다이애그노믹스는 유럽 의료기기 인증(CE) 절차를 마치는 대로 유럽 수출을 시작한다는 계획을 세워두고 있다.
이화섭 이원다이애그노믹스 진단사업본부장은 “항원 신속진단키트와 관련한 수출 문의가 잇따르고 있으며 현지업체와 공급계약을 논의하고 있다”며 “코로나19 항원 신속진단키트 수요는 방역 및 의료 현장뿐 아니라 학교 및 다양한 기관에서 지속적으로 증가할 것으로 전망된다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
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