| ▲ 정현호 메디톡스 대표가 2016년 11월4일 오전 서울 중구 대한상공회의소에서 미디어 설명회를 열고 보툴리눔 톡신 균주를 설명하고 있다. |
△식품의약품안전처로부터 제품 품목허가 취소당해
식품의약품안전처는 2020년 6월18일 메디톡신의 보툴리눔톡신 제품 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위 등 3종의 품목허가를 6월25일자로 취소했다.
식약처는 5월22일과 6월4일 2차례 청문을 통해 메디톡신으로부터 소명을 들었지만 받아들이지 않고 허가 취소를 최종 결정했다.
식약처는 메디톡스가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액 사용, 허위서류 기재 등 약사법 위반 행위가 있었다고 지적했다. 다만 식약처는 소비자에게 부작용 등의 영향을 주지 않을 것으로 판단했다.
정현호도 2012년 12월부터 2015년 6월 사이 허가 당시와 다른 원액이 사용된 사실은 인정했다. 그러나 이미 이때 만들어진 제품은 모두 소진돼 더 이상 존재하지 않아 메디톡신의 안전성에는 전혀 문제가 없다는 점을 강조했다.
식약처의 품목허가 취소는 국내에서만 효력을 지니기 때문에 수출과는 무관하지만 수출에도 영향을 미치고 있다.
식약처가 2020년 4월17일 메디톡신주 3종을 잠정 제조 및 판매 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히자 태국 식품의약품안전처는 5월에 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 판매 중단 및 회수조치를 내렸다.
정현호가 가장 공들인 중국진출도 계속 지연되고 있다.
정현호는 당초 2019년 출시를 목표로 2018년 2월 중국에 '뉴로녹스' 판매허가를 신청했다. 하지만 2019년 6월에는 중국의 심사 중지설이 흘러나오고 11월 중국 국가약품감독관리국의 허가 진행상황이 심사완성에서 심사대기로 후퇴하는 등 심사기간이 길어지고 있다.
중국 국가약품감독관리국도 당초 국내 식약처의 허가를 바탕으로 뉴로녹스의 임상1, 2상을 면제한 것으로 알려졌는데 식약처의 허가 취소 결정이 내려진 만큼 중국의 허가를 받는 절차도 쉽지 않게 됐다.
중국 보툴리눔톡신시장 규모는 2020년 1조 원에서 2025년까지 1조7500억 원까지 성장할 것으로 전망된다.
한편 대전고등법원은 식약처의 품목허가 처분의 취소효력이 발생하는 시기를 8월14일로 연기하는 결정을 내렸다.
△위계공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소
메디톡스에서 근무했던 직원이 2019년 5월 공익대리 변호사를 통해 국민권익위원회에 메디톡스의 무허가 원액 사용 및 허위서류 작성 등의 행위를 신고했다.
검찰은 정현호와 메디톡스 공장장을 2020년 4월17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산한 점, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하 승인을 취득한 점, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매한 점을 놓고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 정현호는 불구속기소, 공장장은 구속기소됐다.
검찰은 정현호가 2012년 12월부터 2015년 6월까지 무허가 원액으로 보툴리눔톡신 제품을 생산하고 이와 관련한 원액 정보를 조작해 모두 83회에 걸쳐 39만4274바이알(병)의 국가출하 승인을 받았다고 판단했다. 또 정현호의 지시에 따라 공장장이 의약품을 제조 판매한 것으로 판단했다.
정현호는 2020년 7월10일에 열린 첫 공판에서 공소사실을 부인했다.
정현호는 공장장에게 지시하거나 보고받은 사실이 없어 공모관계에 없으며 약사법 위반 처벌 조항과 공소시효 만료가 된 점 등을 지적하며 혐의를 부인했다.
정현호의 다음 공판은 2020년 8월28일에 진행된다.
△대웅제약과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 진행
정현호는 파트너사인 앨러간과 함께 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술문서를 절취했다며 대웅제약과 대웅제약의 파트너사인 에볼루스를 2019년 2월 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소했다.
미국 국제무역위원회는 2020년 7월7일 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해한 사실을 인정하고 대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’를 미국에 10년 동안 수입금지할 것을 권고하는 예비판결을 내렸다.
대웅제약은 미국 국제무역위원회의 예비판결 결정을 놓고 오류가 있음을 지적하는 등 2020년 11월로 예정된 미국 국제무역위원회의 최종판결까지 다투겠다는 뜻을 밝혔다.
정현호는 영업비밀 도용이 확인된 미국 국제무역위원회의 예비판결이 번복된 전례가 흔하지 않은 점을 들어 최종판결에서도 승리를 자신한다.
미국 국제무역위원회의 예비판결 결과를 국내에서 진행하고 있는 대웅제약과 민사소송과 형사소송에도 적극 활용한다는 방침도 세웠다.
△주주로부터 고소고발돼
정현호는 2020년 6월22일 메디톡스 주식투자자로부터 손해배상 청구소송 및 형사고발 당했다.
2017~2018년 사이 100억 원 상당의 자기주식을 임직원이 아닌 자에게 제공한 뒤 ‘임직원 상여지급’으로 허위공시했다는 의혹이 제기됐다.
정현호는 2020년 4월22일과 6월18일에도 메디톡스 주식투자자로부터 무허가 원액 사용과 관련한 허위공시로 피해를 봤다면서 손해배상청구 소송이 제기됐다.
△대웅제약과 휴젤에 보툴리눔톡신 균주 출처 논란 제기
2016년 10월부터 보툴리눔톡신 균주 출처를 놓고 대웅제약, 휴젤과 공방을 벌이고 있다.
보툴리눔톡신 균주의 출처 논란은 기동민 더불어민주당 의원의 국정감사 발언에서 처음 시작됐다.
기 의원은 2016년 9월29일 "질병관리본부는 보툴리눔톡신을 개발한 민간회사들로부터 국내에서 독소를 발견했다는 신고를 받고도 역학조사를 나가지 않았다"고 말했다.
보툴리눔톡신 균주는 한때 생화학 무기로 고려됐을 만큼 맹독성을 지니고 있는데 질병관리본부가 균주의 출처를 명확히 파악하지 못했다는 점을 지적했다.
대웅제약과 휴젤은 각각 국내 토양과 통조림에서 균주를 채취했다고 신고했다.
국정감사에서 시작된 논란은 정현호의 발언이 더해지며 더욱 확대됐다.
정현호는 2016년 10월6일 "대웅제약과 휴젤은 각각 축사 인근의 흙과 썩은 통조림에서 보툴리눔톡신 균주를 발견했다고 주장하지만 출처가 불분명하다"며 "의사와 환자의 알 권리를 위해서라도 균주 출처를 확실히 검증하고 넘어가야 한다"고 주장했다.
보툴리눔톡신은 균주를 발견하기가 로또 당첨보다 어려워 휴젤과 대웅제약이 국내에서 균주를 발견했다고 주장하는 것에 의심할 수밖에 없다는 것이다.
메디톡스는 1970년대 미국 위스콘신대학교에서 연구하던 교수가 국내에 들어온 균주를 이용해 보툴리눔톡신을 생산하고 있다고 주장했다.
정현호는 보툴리눔톡신 균주 출처를 확실히 하기 위한 공개토론을 제안했는데 대웅제약과 휴젤은 이를 거절했다.
대웅제약과 휴젤은 정현호의 주장이 근거없는 비방일 뿐이라고 반박했다.
업계 일각에서는 국내 보툴리눔톡신시장의 경쟁이 치열해져 메디톡스가 악의적으로 논란을 키운 것 아니냐는 의혹을 제기하기도 했다.
정현호는 2016년 10월6일 기자회견을 열어 메디톡스 보툴리눔톡신의 전체 유전체 염기서열을 공개하며 대웅제약과 휴젤도 유전체 염기서열을 공개하라고 압박했다.
논쟁이 법적 분쟁까지 거론될 정도로 악화되자 식품의약품안전처는 2016년 11월 '보툴리눔톡신 균주 출처'를 놓고 중재에 나섰다. 식약처는 3사 합의를 전제로 품목허가 서류를 공개하는 방안을 제시했으나 대웅제약의 반대로 무산됐다.
정현호는 2016년 12월1일 보툴리눔톡신 균주 출처 논란과 관련한 기자간담회를 열어 다시 한번 대웅제약에게 공개토론회를 열자고 요구했다.
대웅제약은 오히려 메디톡스가 보툴리눔톡신 균주 취득에 문제점을 안고 있다고 반박하며 법적 대응으로 막겠다는 입장을 보여 논란이 종결되지 않았다.
2016년 12월 메디톡스가 대웅제약에서 27년 동안 대관 및 홍보업무를 담당한 주희석 상무를 영입해 주목을 받았다. 주 상무는 2016년 9월 대웅제약을 퇴사해 12월부터 메디톡스에서 근무하기 시작했다.
메디톡스가 대웅제약과 보툴리눔톡신 균주의 출처를 놓고 치열한 공방전을 벌이고 있는 상황이어서 주 상무의 이직으로 두 회사의 갈등이 더 깊어지는 것 아니냐는 추측이 나왔다.
그러나 대웅제약은 전 임원의 메디톡스 입사에 공식적으로 표명할 필요가 없다는 입장을 보였고 메디톡스는 주 상무의 이직은 적법한 절차에 의한 것이라며 확대해석을 경계했다.
메디톡스는 대웅제약과 대웅제약의 미국 파트너사들을 대상으로 보툴리눔톡신 균주 관련 소송을 냈다. 대웅제약 소송은 국내 법원과 미국 법원에, 대웅제약의 미국 파트너사 소송은 미국 법원에 각각 냈다.
다만 2018년 4월 미국 법원에 낸 대웅제약 상대 소송은 미국 법원이 각하 결정을 내렸다.