대웅바이오와 종근당이 보건복지부의 치매치료제 &#39;콜린알포세레이트&#39; 성분의 선별급여 결정에 반발해 소송을 준비하고 있다.<br /> <br /> 소송제기와는 별도로 식품의약품안전처가&nbsp;콜린알포세레이트 성분에 관해 진행하는 임상재평가 준비도 병행할 것으로 보인다.&nbsp;&nbsp;<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="대웅바이오 로고(위쪽)와 종근당 로고." height="198" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202008/20200804180206_9197.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 대웅바이오 로고(위쪽)와 종근당 로고.</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 4일 제약업계 관계자에 따르면 보건복지부가 치매치료제로 사용되는 콜린알포세레이트 성분의 일부 적응증에 관하여 급여를 조정하기로 방침을 정한 것을 놓고 대웅바이오와 종근당이 주축이 되어 제약사들이 소송으로 대응할 것으로 전망된다.<br /> <br /> 보건복지부는 치매진단을 받은 환자의 치료와 관련해서는 현행 보험급여 본인부담률 30% 기준을 유지하되 뇌대사관련 질환 및 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에 관해서는 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여 방침을 정했다.&nbsp;<br /> <br /> 본인부담률이 높아지게 되면 환자의 비용 부담이 늘어나기 때문에 의사들의 약 처방 규모가 줄어들게 된다.<br /> <br /> 보건복지부가 8월에 &#39;요양급여 기준 및 방법에 관한 세부사항&#39; 고시 개정안을 행정예고한 뒤 개정이 이뤄지면 늦어도 9월 안으로 콜린알포세레이트에 관한 보험급여의 적용범위가 축소될 것으로 예상된다.<br /> <br /> 건강보험정책심의위원회에 따르면 2019년 콜린알포세레이트 성분의 처방규모는 모두 3525억 원으로 집계됐다.<br /> <br /> 이 가운데 치매치료제로 처방돼 청구된 금액은 603억 원인 반면 기타 뇌관련질환(1358억 원), 경도인지장애(1170억 원), 불안장애 등 기타질환(395억 원)에 처방된 비중이 높았다.<br /> <br /> 이 때문에 콜린알포세레이트 성분에 관하여 치매치료 효능 논란이 제기된 데다 건강보험 재정 절감 필요성도 커지면서 보험급여 적용범위를 축소하는 것이 필요하다는 주장이 제기됐다.<br /> <br /> 식품의약품안전처에 따르면 현재 제약사 130여 곳의 255개 품목이 콜린알포세레이트 제제에 해당한다.<br /> <br /> 이 가운데 2019년 대웅바이오의 &#39;글리아타민&#39;이 947억 원, 종근당의 &#39;종근당글리아티린&#39;이 761억 원가량이 처방된 것으로 집계돼 가장 큰 매출을 내고 있다.<br /> <br /> 올해 1분기에도 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방매출은 각각 151억 원, 196억 원인 것으로 집계됐다.<br /> <br /> 당장 매출에 타격을 입게 되는 제약사들은 반발하고 있다.&nbsp;<br /> <br /> 업계에 따르면 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 중심이 되어 60여 개의 제약사가 정부를 상대로 소송을 제기하기로 했다.<br /> <br /> 제약사들은 우선 고시의 효력을 정지하는 등의 가처분을 신청하고 고시 취소소송 등을 제기하며 시간을 확보해 매출 하락을 최대한 늦추겠다는 계획이다.<br /> <br /> 제약업계 한 관계자는 &quot;대리인으로 법무법인 &#39;광장&#39;과 &#39;세종&#39; 2곳이 정해졌다는 점과 소송을 진행한다는 점 이외에 소송제기 시점, 소송비용 분담 등과 관련해 정해진 것은 아직 없다&quot;고 말을 아꼈다.<br /> <br /> 제약업계에서는 정부가 치매국가책임제를 기치로 내걸었음에도 이에 역행하는 행보를 나타내 아쉽다는 반응을 보이고 있다.<br /> <br /> 다른 제약업계 관계자는 &quot;제약사가 정부를 상대로 소송을 제기하는 것은 부담스러운 일&quot;이라면서도 &quot;다만 콜린알포세레이트 성분에 관한 임상재실험에 5년 정도가 소요될 것으로 예상되는데 보건복지부는 고시를 시행하고 나서 3년 뒤에 다시 선별급여의 적정성을 재평가하겠다고 한 점 등을 종합하면 정부의 절차진행에 문제가 있다&quot;고 말했다.<br /> <br /> 앞서 6월 식품의약품안전처는 오랫동안 효능 논란이 제기된 콜린알포세레이트 성분에 관한 임상재평가 방침을 정하고 참여의사를 밝힌 제약사들에게 올해 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출하도록 했다.<br /> <br /> 이번에 소송에 참여하는 제약사들은 소송 진행과 별개로 식품의약품안전처의 임상재평가에 대한 준비도 함께 할 것으로 예상된다.<br /> <br /> 임상을 통해 치매치료를 비롯한 기타 적응증에 확실한 효능을 보이는 것이 확인된다면 추후 보건복지부의 선별급여 적정성 재평가 산정시점에 급여조건이 바뀔 수 있기 때문이다.<br /> <br /> 제약업계 관계자는 &quot;결국 가장 중요한 것은 환자의 건강과 치료&quot;라며 &quot;이를 위해 명확한 방향이 설정될 필요가 있다&quot;고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]