대웅바이오와 종근당이 보건복지부의 치매치료제 '콜린알포세레이트' 성분의 선별급여 결정에 반발해 소송을 준비하고 있다.

소송제기와는 별도로 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 성분에 관해 진행하는 임상재평가 준비도 병행할 것으로 보인다.  
 

4일 제약업계 관계자에 따르면 보건복지부가 치매치료제로 사용되는 콜린알포세레이트 성분의 일부 적응증에 관하여 급여를 조정하기로 방침을 정한 것을 놓고 대웅바이오와 종근당이 주축이 되어 제약사들이 소송으로 대응할 것으로 전망된다.

보건복지부는 치매진단을 받은 환자의 치료와 관련해서는 현행 보험급여 본인부담률 30% 기준을 유지하되 뇌대사관련 질환 및 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에 관해서는 본인부담률을 80%로 높이는 선별급여 방침을 정했다. 

본인부담률이 높아지게 되면 환자의 비용 부담이 늘어나기 때문에 의사들의 약 처방 규모가 줄어들게 된다.

보건복지부가 8월에 '요양급여 기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 행정예고한 뒤 개정이 이뤄지면 늦어도 9월 안으로 콜린알포세레이트에 관한 보험급여의 적용범위가 축소될 것으로 예상된다.

건강보험정책심의위원회에 따르면 2019년 콜린알포세레이트 성분의 처방규모는 모두 3525억 원으로 집계됐다.

이 가운데 치매치료제로 처방돼 청구된 금액은 603억 원인 반면 기타 뇌관련질환(1358억 원), 경도인지장애(1170억 원), 불안장애 등 기타질환(395억 원)에 처방된 비중이 높았다.

이 때문에 콜린알포세레이트 성분에 관하여 치매치료 효능 논란이 제기된 데다 건강보험 재정 절감 필요성도 커지면서 보험급여 적용범위를 축소하는 것이 필요하다는 주장이 제기됐다.

식품의약품안전처에 따르면 현재 제약사 130여 곳의 255개 품목이 콜린알포세레이트 제제에 해당한다.

이 가운데 2019년 대웅바이오의 '글리아타민'이 947억 원, 종근당의 '종근당글리아티린'이 761억 원가량이 처방된 것으로 집계돼 가장 큰 매출을 내고 있다.

올해 1분기에도 글리아타민과 종근당글리아티린의 처방매출은 각각 151억 원, 196억 원인 것으로 집계됐다.

당장 매출에 타격을 입게 되는 제약사들은 반발하고 있다. 

업계에 따르면 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 중심이 되어 60여 개의 제약사가 정부를 상대로 소송을 제기하기로 했다.

제약사들은 우선 고시의 효력을 정지하는 등의 가처분을 신청하고 고시 취소소송 등을 제기하며 시간을 확보해 매출 하락을 최대한 늦추겠다는 계획이다.

제약업계 한 관계자는 "대리인으로 법무법인 '광장'과 '세종' 2곳이 정해졌다는 점과 소송을 진행한다는 점 이외에 소송제기 시점, 소송비용 분담 등과 관련해 정해진 것은 아직 없다"고 말을 아꼈다.

제약업계에서는 정부가 치매국가책임제를 기치로 내걸었음에도 이에 역행하는 행보를 나타내 아쉽다는 반응을 보이고 있다.

다른 제약업계 관계자는 "제약사가 정부를 상대로 소송을 제기하는 것은 부담스러운 일"이라면서도 "다만 콜린알포세레이트 성분에 관한 임상재실험에 5년 정도가 소요될 것으로 예상되는데 보건복지부는 고시를 시행하고 나서 3년 뒤에 다시 선별급여의 적정성을 재평가하겠다고 한 점 등을 종합하면 정부의 절차진행에 문제가 있다"고 말했다.

앞서 6월 식품의약품안전처는 오랫동안 효능 논란이 제기된 콜린알포세레이트 성분에 관한 임상재평가 방침을 정하고 참여의사를 밝힌 제약사들에게 올해 12월23일까지 임상시험 계획서를 제출하도록 했다.

이번에 소송에 참여하는 제약사들은 소송 진행과 별개로 식품의약품안전처의 임상재평가에 대한 준비도 함께 할 것으로 예상된다.

임상을 통해 치매치료를 비롯한 기타 적응증에 확실한 효능을 보이는 것이 확인된다면 추후 보건복지부의 선별급여 적정성 재평가 산정시점에 급여조건이 바뀔 수 있기 때문이다.

제약업계 관계자는 "결국 가장 중요한 것은 환자의 건강과 치료"라며 "이를 위해 명확한 방향이 설정될 필요가 있다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]