진단기기 제조기업 랩지노믹스와 수젠텍이 세계 각국의 코로나19 진단기기 지원 요청에 해외사업 기회가 넓어질 것으로 전망된다.

국내 코로나19 확진자 수는 21일 이후 100명 아래를 유지하고 있는 가운데 코로나19가 각국에서 확산되며 진단기기 해외 수요가 급증하고 있어 코로나19 진단기기 개발기업들의 수출 길이 활짝 열리는 상황이 벌어지고 있다.
 

25일 문재인 대통령은 코로나19 진단기기 개발생산업체 씨젠을 방문해 보유한 진단기기업계 간담회에서 "최근 민간 차원의 수출 상담과 함께 정부 차원의 진단기기 공식 요청국가가 많다"며 "방역과 경제 모두에서 글로벌 공조가 아주 절실해져 정부가 (진단기기) 수출을 적극 지원할 것"이라고 말했다.

이날 외교부에 따르면 한국에 코로나19 진단기기 수입을 문의하거나 요청한 국가는 모두 47개국에 이른다.

랩지노믹스와 수젠텍은 각각 분자진단 방식 진단기기와 항체진단방식 진단기기 제품에 이미 수출 허가를 획득한 데다 충분한 생산능력을 갖춘 것으로 평가받는 만큼 넓어진 수출기회에 즉각 대응할 수 있는 기업으로 꼽힌다.

문 대통령이 방문한 씨젠을 비롯한 5개 업체는 질병관리본부의 긴급사용승인을 받아 주로 국내 진단기기 수요에 대응하고 있다.

코로나19 진단기기는 RT-PCR(실시간 역전사 중합효소연쇄반응)방식인 '분자진단'과 혈액을 활용해 검사하는 '항체진단'방식으로 나뉜다.

분자진단방식은 검사시간이 평균적으로 6시간 가량 소요되지만 정확도가 높은 것으로 평가된다.

항체진단방식은 일반인도 사용할 수 있고 검사시간이 10분 정도로 매우 짧지만 분자진단방식에 비해 정확도가 상대적으로 떨어지며 잠복기 감염 여부 확인이 힘든 것으로 알려졌다.

국내에서는 분자진단방식만을 인정하고 있지만 해외에서는 급하게 진단이 필요한 인구 수가 많은 만큼 항체진단방식도 상황에 맞게 보완적으로 사용하고 있다. 

랩지노믹스는 분자진단방식 진단기기를 개발해 수출허가를 획득해 수출을 추진하고 있다.

랩지노믹스는 중동과 그리스 이탈리아 폴란드에 이어 인도와 모로코에 10만 개 초도물량을 계약하는 등 수출실적이 급속히 늘어나고 있다.

랩지노믹스는 20일 영업일 기준으로 80만 개 진단기기 생산할 수 있어 넓어진 해외시장에 대응할 수 있는 능력을 보유한 것으로 파악된다.

미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용허가 승인을 신청하는 등 미국 진출에도 속도를 내고 있다.

랩지노믹스 관계자는 "미국이 국가비상사태를 선포하며 진단기기 사용권한을 주정부에 위임해 현재 3개 주정부 협력업체에 샘플을 보내 성분평가를 기다리고 있다"며 "수출을 위해 FDA 승인이 꼭 필요한 상황은 아니지만 FDA측에서 승인신청을 진행해달라고 요청이 와서 승인을 받는다면 향후 미국 전역에서 판매하는데 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.  

수젠텍은 자체 개발한 항체진단방식 진단기기가 25일 식약처 수출허가를 받았다.

수젠텍은 이미 유럽CE인증을 획득한 상황으로 이탈리아와 독일 등 유럽과 필리핀 등 아시아 6개국에 수출이 확정돼 자체개발한 항체진단기기 1차 양산을 진행하고 있다.

손미진 수젠텍 대표는 보도자료를 통해 "유럽 CE인증에 이어 식약처 수출허가까지 받으며 당사의 코로나19 항체진단기기의 성능을 인정받아서 기쁘다"며 “미국에서도 공급요청이 많아 향후 미국 FDA의 긴급사용승인도 신청할 계획을 세우고 있다"고 말했다.

의료기기 수출허가는 상대적으로 간소화된 절차로 이뤄져 있어 정작 상대국 승인이 중요한 데 해외에서 직접 지원을 요청하며 수출길이 이전보다 더욱 쉽게 열리게 됐다.

식품의약품안전처 관계자는 "국내 긴급사용승인 허가와 수출허가는 별도로 진행되고 있어 긴급사용승인 허가를 받지 않은 진단기기도 식약처 수출허가를 받고 상대국의 승인을 통과하면 수출이 가능하다"고 말했다.    

트럼프 미국 대통령도 한국 진단기기와 관련한 FDA(식품의약국) 승인에 속도를 내겠다는 태도를 보인 만큼 국내 진단기기의 해외 수출이 본격화 될 가능성이 나온다.

트럼프 대통령은 24일 문 대통령과 통화에서 미국 FDA 승인절차와 관련해 "승인 될 수 있도록 즉각 조치하겠다"고 말했다고 청와대가 서면브리핑을 통해 전했다. [비즈니스포스트 윤종학 기자]