셀트리온이 캐나다에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가를 신청했다.

셀트리온은 13일 캐나다 보건청에 램시마SC의 허가 신청을 마쳤다고 17일 밝혔다.
 

램시마SC는 셀트리온이 정맥주사 제형의 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 항체 바이오의약품이다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 제출한 임상 데이터를 인정해 램시마SC를 바이오베터(개량신약)로 판단하여 1년 동안 허가 심사를 진행한다.

바이오베터는 오리지널 의약품을 바탕으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 치료제를 말한다.

램시마SC는 미국에서도 개량신약으로 인정받아 임상1상과 임상2상을 면제받고 지난해 7월부터 임상3상을 진행하고 있다.

미국과 캐나다를 포함한 북미지역은 세계 자가면역질환 치료제시장에서 76% 정도의 비중을 차지하고 있다.

특히 캐나다에서는 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 예외적일 때에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환정책’을 추진하고 있다. 

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 지속적으로 우호정책을 펴는 국가”라며 “캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가절차가 신속히 이뤄져 북미시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]