메지온이 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 미국 식품의약국(FDA) 판매승인을 이르면 2020년 4분기에 받을 수 있을 것으로 전망됐다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 6일 “유데나필은 신약허가 신청까지 아직 미국 식품의약국과 두어 차례 미팅이 남아있지만 임상에서 중요한 지표들의 통계학적 유의성을 입증한 만큼 좋은 결과가 있을 것”이라며 “우선심사가 적용되면 최종승인은 2020년 4분기쯤이 될 것”이라고 내다봤다.
 

유데나필은 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 환자, 즉 선천적으로 심실이 1개만 존재하는 청소년 환자의 심장 및 운동기능을 개선하는 치료제다.

메지온은 유데나필 임상3상에서 1차 평가지표인 최대운동 상태에서 최대 산소소비량의 통계학적 유의성을 입증하지 못했다.

하지만 환자의 운동능력을 평가하는 데 적합한 환경인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에 측정한 2차 평가지표인 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출비율은 모두 통계적으로 유의미한 결과를 도출했다.

메지온은 2020년 1분기 유데나필의 신약 허가신청(NDA)과 함께 조기공급 프로그램(EAP)도 준비한다는 계획을 세우고 있다.

조기공급 프로그램은 생명에 위협을 주며 치료 선택지가 없는 질환의 환자에게 아직 규제기관의 승인을 받지 못한 제품을 처방하는 제도다.

조기공급 프로그램을 시행한 의약품은 출시 뒤 초기시장 침투가 매우 유용한 것으로 알려져 있으며 유데나필도 이에 따른 수혜가 있을 것으로 예상된다.

유데나필은 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙(신속허가대상)에 지정돼 ‘우선심사’ 혜택을 받을 가능성도 높다.

우선심사 대상이 되면 허가 심의기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다. 최근 6년 동안 패스트트랙 지정품목 가운데 우선심사 대상이 된 비율은 90% 이상이다.

메지온이 2020년 1분기 신약 허가신청을 하면 2020년 4분기에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다.

신 연구원은 “유데나필과 같은 희귀의약품이 미국에서 판매허가를 받을 확률은 89%”라며 “최근 임상3상 결과 발표 뒤 메지온의 급격한 기업가치 하락을 반영해 중립(HOLD)에서 매수(BUY)로 투자의견을 변경한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]