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식약처, 의료기기 허가절차 간소화하는 통합심사 전환제 시행
조승리 기자  csr@businesspost.co.kr  |  2019-09-20 11:19:37
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식품의약품안전처가 의료기기 허가절차를 간소화하기 위해 통합심사 전환제를 시행한다.

식약처는 2020년 1월부터 '의료기기 허가 신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 23일부터 시범사업을 시행한다고 20일 밝혔다.
 
▲ 식품의약품안전처 로고.

의료기기 허가 신의료기술평가 통합심사제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을 신청할 때 식약처에 한 번에 신청하면 각 기관에서 동시에 심사하는 제도다.

2016년 7월 통합심사 도입으로 심사절차 시간이 390일에서 187일로 단축됐지만 신청할 때 업체가 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 하는 어려움이 있었다.

식약처는 업체의 어려움을 해소하고 통합심사제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가를 진행할 때 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환하는 제도를 시행할 계획을 세웠다.

의료기기 허가를 통합심사로 전환하기 원하는 민원인은 의료기기전자민원창구에 접속해 요양급여대상 여부를 확인하고 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장 진입 촉진에 크게 기여할 것"이라며 "시범사업과 함께 올해 안에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]
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