△삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스와 바이오젠의 공동경영체제로 전환했다.
삼성바이오에피스는 2019년 2월 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠의 이사 수가 동일하도록 이사회 구성을 변경했다.
삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 바이오젠과 2012년 합작해 세운 회사다.
바이오젠이 2018년 11월 삼성바이오에피스 주식매수청구권(콜옵션) 절차를 마무리하면서 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분 50%+1, 바이오젠이 50%-1을 보유하게 됐다.
기존에는 고한승과 양철보, 최창훈 사내이사 3명과 함께 폴 매킨지 바이오젠 수석 부사장이 비상무이사로 참여하고 있었다.
이번 결정으로 로저 이안 아놀드헨쇼 바이오젠 부사장과 케반 로렌스 맥고번 재무부문 디렉터가 비상무이사로 추가됐다.
이로써 삼성바이오로직스에서 3명, 바이오젠에서 3명이 삼성바이오에피스 이사로 참여하게 됐다.
△바이오시밀러 3종, 유럽 매출 확대
삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 제품 3종이 2018년 유럽에서 매출 6천억 원을 넘어섰다.
삼성바이오에피스의 유럽 파트너회사 바이오젠은 유럽에서 ‘베네팔리’, ‘플릭사비’, ‘임랄디’ 등 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품을 판매한다.
제품별로는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 베네팔리가 2018년 매출 5342억 원을 냈다. 2017년보다 매출이 31% 늘어났다.
플릭사비는 2018년 매출 476억 원을 거둬 2017년보다 380% 늘어났다. 플릭사비는 다국적 제약회사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.
2018년 10월 유럽에 내놓은 임랄디는 출시 70여일 만에 매출 184억 원을 낸 것으로 집계됐다. 임랄디는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다.
휴미라는 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다. 한 해 매출이 20조 원에 이른다.
삼성바이오에피스에 따르면 임랄디는 2018년 11월과 12월 연속 유럽 바이오시밀러시장 점유율 1위에 올랐다.
△ 항암 바이오시밀러 연구개발 끝내
삼성바이오에피스는 2019년 2월 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB8’의 임상3상 시험을 마쳤다.
삼성바이오에피스는 2016년부터 진행해온 항암 바이오시밀러 SB8의 임상3상을 마치고 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보 사이트를 통해 이를 알렸다.
이번 임상은 세계 각지의 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자 763명을 대상으로 SB8이 본뜬 ‘아바스틴’과 SB8의 유효성과 안정성을 비교하는 방식으로 진행됐다.
비소세포 폐암은 소세포 폐암과 함께 폐암을 구성하며 폐암의 약 85%를 차지한다.
아바스틴은 대장암 치료제로 출시돼 전이성 유방암, 비소세포 폐암 등의 치료에도 사용하는 항암제다. 2017년 기준으로 세계 매출이 7조5천억 원에 이른다.
삼성바이오에피스는 2019년 6월 미국에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 SB8의 임상 최종 결과를 발표한다.
발표가 이뤄지면 유럽, 미국 등에서 판매 허가신청 준비를 시작한다.
△국내 바이오시밀러 판매대행사 변경
삼성바이오에피스는 국내 바이오시밀러시장에서 경쟁사인 셀트리온에 대응하기 위해 국내 제약사와 손을 잡았다.
삼성바이오에피스의 국내 바이오시밀러 판매량은 부진했다.
엔브렐 바이오시밀러인 ‘브렌시스’는 2015년 12월에 출시됐는데 2017년 6월 말까지 매출 6억9천만 원이 전부였다. 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스도 2016년 4월 출시된 이후 2017년 6월 말까지 매출은 1천만 원 뿐이다.
삼성바이오에피스는 2017년 10월 브렌시스와 렌플렉시스 판매대행 계약을 MSD에서 유한양행으로 바꿨다.
2017년 말에는 대웅제약과 로슈의 유방암 치료 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 '삼페넷'의 독점 판매대행 계약을 체결했다.
이에 따라 대웅제약이 항암 바이오시밀러를, 유한양행이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 제품군을 전담하게 됐다.
삼성바이오에피스는 두 회사의 강력한 영업력에 높은 기대를 걸고 있다. 유한양행과 대웅제약 모두 국내 대형병원을 상대로 강력한 판매 네트워크를 보유하고 있다.
△바이오시밀러 판매 허가 확대
유럽과 미국에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품 판매허가를 빠르게 늘리고 있다.
2017년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’의 미국 판매 승인을 받았다. 렌플렉시스는 다국적제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’의 바이오시밀러로 셀트리온의 대표 바이오시밀러 ‘램시마’와 같은 종류의 바이오시밀러다.
8월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 ‘임랄디’의 판매허가를 받았다. 임랄디는 애브비의 바이오의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 2016년 연간 매출이 약 18조 원에 이르는 세계 판매 1위 바이오의약품으로 애브비 전체 매출의 60%를 차지한다.
휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 자가면역질환을 치료하는 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 임랄비 판매허가 취득으로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 바이오의약품 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 판매할 수 있는 첫 번째 회사가 됐다.
삼성바이오에피스는 앞서 바이오의약품 ‘엔브렐’의 바이오시밀러(유럽명 베네팔리)와 레미케이드의 바이오시밀러(유럽명 플릭사비)를 획득했다.
10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 다국적제약사 로슈가 판매하는 유방암 치료 바이오의약품 허셉틴의 바이오시밀러(SB3) 판매신청을 했다.
11월에는 유럽의약품청으로부터 SB3 판매허가를 받았다. 유럽에서 SB3의 이름은 ‘온트루잔트’다. 허셉틴의 바이오시밀러 판매 허가는 온트루잔트가 세계 최초다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트의 허가 취득으로 3개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(임랄디, 베네팔리, 플릭사비)와 항암제 허셉틴의 바이오시밀러(온트루잔트), 당뇨치료제 바이오시밀러(루수두나) 등 5종의 바이오시밀러 제품 라인업을 갖추게 됐다.
12월에는 미국 식품의약국으로부터 SB3 판매승인 심사에 착수했다는 공식 통보를 받았다.
2019년 1월에는 유방암 치료용 바이오시밀러인 온트루잔트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다.
온트루잔트는 2019년 6월 이후 미국에서 시판될 것으로 보인다. 미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 다국적 제약회사 머크(MSD)가 맡기로 했다.
| ▲ 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장(뒷줄 왼쪽에서 두 번째)이 2018년 8월6일 삼성전자 평택캠퍼스에서 김동연 경제부총리겸 기획재정부 장관(앞줄 왼쪽에서 두 번째), 이재용 부회장을 비롯한 삼성 경영진들과 함께 기념촬영을 하고 있다. <연합뉴스> |
△바이오시밀러 '동시개발'
2012년 삼성바이오에피스 대표에 임명된 이후 다수의 바이오시밀러를 동시에 개발하는 방법으로 바이오시밀러 후발주자로서 약점을 극복하겠다는 전략을 펼쳤다.
경쟁사처럼 순차적으로 바이오 의약품을 개발해서는 시장을 선점할 수 없다는 판단을 내린 것이다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발을 시작한 지 4년 만인 2016년 1월 유럽에서 베네팔리 판매허가를 받았고 4개월 뒤엔 두번째 제품인 플릭사비의 판매 허가도 획득했다.
삼성바이오에피스는 통상 1년6개월 이상 걸리는 판매 승인기간을 4~5개월 당겼다.
고한승은 바이오시밀러 개발의 각 단계에서 집중해야 할 부분을 확실하게 챙기며 시간 지연과 비용 손실을 줄였다.
시간을 줄이기 위해 각 단계의 임상시험을 동시에 진행했으며 임상시험은 미국과 유럽 허가당국의 기준을 동시에 충족하도록 설계했다. 임상시험을 할 때도 임상시험수탁기관(CRO)에 업무를 위임하는 대신 각국에 관리 인력을 파견해 환자 모집 등을 직접 챙겼다.
판매승인을 신청하면서 동시에 예상되는 추가 자료와 답변을 미리 준비해 시간을 단축했다. 일종의 ‘모범답안’을 사전에 만들어 놓는 것이다.
바이오시밀러는 최초 판매(퍼스트무버)가 중요하다. 처방 데이터가 쌓여야 신뢰도가 높아지기 때문이다.
삼성바이오에피스는 엔브렐의 바이오시밀러를 세계 최초로 개발하고 판매 허가를 획득했는데 베네팔리는 퍼스트무버로서 경쟁제품을 압도하며 2017년 3분기까지 2억5320만 달러의 매출을 올렸다.