[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 의약품으로 지정됐다.

삼성바이오에피스는 항체약물접합체(ADC) 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 21일 밝혔다.
 

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 ADC 치료제로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 후보물질이다.

이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다.

FDA의 패스트트랙 제도는 중증 질환을 치료하고 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 지정된 의약품은 개발 과정에서 FDA와 소통할 기회가 확대되며 일정 요건을 충족하면 허가 신청자료를 순차적으로 제출할 수도 있다.

삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 FDA와 협의를 강화해 SBE303의 임상 개발을 추진하기로 했다.

정병인 삼성바이오에피스 인허가(RA)팀장 상무는 "미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다. 장은파 기자