[비즈니스포스트] 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

코오롱티슈진은 TG-C 미국 임상 3상에서 12개월 시점 공동 1차 평가지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC)가 사전에 정한 통계적 유의성 기준을 충족하지 못했다고 20일 밝혔다.
 

TG-C 투여군의 VAS 변화량은 -38.6, WOMAC 변화량은 -26.34로 통증과 관절 기능 개선이 나타났다. 다만 위약군에서도 각각 -39.1, -27.57의 개선이 관찰돼 투여군과 위약군 사이 차이가 유의성 기준에 도달하지 못했다.

안전성과 관련한 새로운 우려는 확인되지 않았다. 무릎 인공관절 치환술을 받은 환자 비율은 TG-C 투여군 0.6%, 위약군 5.3%로 나타났다.

코오롱티슈진은 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 미친 것으로 보고 하위집단 분석을 진행하고 있다. 동일한 임상시험계획으로 별도 진행한 두 번째 미국 임상 3상 주요지표(탑라인) 결과는 10월 발표한다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “첫 번째 시험에서는 예상보다 큰 위약 반응이 결과 해석에 중요한 영향을 미친 것으로 보고 있다”며 “두 번째 시험은 서로 다른 환경에서 수행된 독립적인 관찰인 만큼 10월 발표될 결과를 주의 깊게 보고 있다”고 말했다.장은파 기자