| ▲ 김현수 파미셀 대표이사 회장이 2024년 11월28일 '2024 보건산업 성과교류회'에서 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 수상한 뒤 기념사진을 찍고 있다. <파미셀> |
△파미셀의 지배구조
파미셀은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발한 제약사다. 심근경색 환자용 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’를 개발해 2011년 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)의 품목허가를 받는 데 성공했다.
이 외에도 파미셀은 간질환 치료제 ‘셀그램 LC’, 발기부전 치료제 ‘셀그램 ED’, 신장칠환 치료제 '셀그램 CKD', '셀그램 AKI' 등의 줄기세포치료제 파이프라인을 갖추고 있다.
파미셀은 2024년 9월30일 기준 계열사나 연결대상 종속회사 없이 단일사업체로 바이오메디컬, 바이오케미컬 2개 부문에서 사업을 하고 있다.
바이오메디컬 사업부는 줄기세포치료제 개발 사업을 펼치고 있다. 이 과정에서 축적한 노하우를 바탕으로 성체줄기세포 보관사업, 화장품 사업 등도 하고 있다.
바이오케미컬 사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드 등 의약중간체, 전기적 특성을 갖는 전자소재, 친환경 인계난연제, 산업용 정밀화학제품 등을 만들고 있다.
김현수는 2024년 9월30일 기준 파미셀 주식 528만5247주(8.81%)를 들고 있는 최대주주다. 특수관계인 5인과 합쳐 9.33% 지분으로 파미셀을 지배하고 있다.
특수관계인 가운데 김현수의 친인척인 홍희승씨, 김진수씨, 김진동씨 등이 각각 22만6539주(0.38%), 9930주(0.02%), 2만8천 주(0.05%)를 갖고 있고 유병무 기타비상무이사, 정길수 사내이사 바이오메디컬부문장이 각각 5만 주(0.08%), 2천 주를 보유하고 있다.
△저유전율 소재 출하량 확대 및 신규거래처 발굴 등으로 실적 전환
파미셀은 2024년 3분기 누적 매출 433억 원, 영업이익 15억 원, 순이익 21억 원을 거뒀다. 전년도 같은 기간과 견줘 매출 및 영업이익은 각각 0.8%, 7.9% 올랐고 순이익은 7.2% 내렸다.
파미셀은 지난 2024년 1분기 원료의약물질 매출 순연으로 실적 악화를 겪었는데 2024년 2분기 들어 저유전율 소재 출하량 확대, 원료의약물질 신규 거래처 발굴 등으로 실적 턴어라운드에 성공했다.
이어 2024년 3분기에는 매출 145억 원, 영업이익 12억 원을 거뒀다. 전년 동기 대비 각각 19.9%, 150.4% 증가했다.
저유전율 소재를 적용한 동박적층판(CCL)은 인공지능(AI) 가속기에 활용되며 글로벌 기업들이 데이터센터 구축에 나서고 있어 저유전율 소재의 성장 잠재력은 높게 평가되고 있다.
부문별 매출 현황을 보면 바이오케미컬 사업부가 419억 원, 바이오메디컬 사업부가 14억 원을 기록했다.
바이오케미컬 사업부 매출 가운데 뉴클레오사이드 22억 원, mPEG-OH 등 PEG 유도체 67억 원, 난연제 22억 원, 전자재료 중간체 등 기타가 208억 원, 의약·농약·전자재료 원료 상품이 99억 원을 기록했다.
바이오메디컬 사업부의 화장품 사업, 줄기세포치료제 하티셀그램 사업 등은 각각 매출 4억 원, 7억 원을 올리는 데 그쳤다.
앞서 파미셀은 2023년 매출 562억 원, 영업이익 13억 원, 순이익 35억 원을 올렸다. 전년도 대비 각각 6.6%, 85.4%, 56.7% 감소했다.
고마진 제품 매출 감소에 따라 수익이 감소했다.
△혁신형 제약기업 모델
파미셀이 2024년 11월28일 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 혁신형 제약기업 보건복지부 장관상을 수상했다.
보건복지부는 보건산업 발전에 기여한 유공자를 발굴해 포상하고 산·학·연·병 연구자 및 기업들이 아이디어와 경험을 공유함으로써 미래 먹거리 산업인 보건의료산업이 한 단계 도약할 수 있는 장을 마련하고자 매년 보건산업 성과교류회를 개최하고 있다.
파미셀은 앞서 2016년 혁신형 제약기업 인증을 받았고 재인증을 통해 이를 유지하고 있다.
핵산치료제 등의 원료물질인 뉴클레오사이드와 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 필수 원료인 mPEG를 써머피셔, 머크, UCB 등의 글로벌 제약회사에 공급하고 이들과의 연구협력 관계를 이어왔다.
이 외에도 분자진단키트의 핵심원료 데옥시뉴클레오사이드트리포스페이트(dNTP)의 개발을 통해 수입에 의존하던 원료를 국산화해냈다. 이를 통해 국내 전염병 관리 경쟁력을 강화한 공로를 인정받았다.
파미셀 쪽은 “생명윤리에 어긋나지 않고 환경 문제를 절반으로 줄이는 세포배양용액 하프세럼 DMEM 개발과 첨단재생의료 임상연구로 희귀난치병 치료제 연구를 지속하고 있다”며 “다양한 혁신 연구 개발을 통해 제약산업 발전에 기여한 점을 높이 평가받아 보건복지부 장관상을 수상하게 됐다”고 밝혔다.
| ▲ 김현수 파미셀 대표이사(오른쪽)가 2022년 6월22일 연세대학교 원주연세의료원 재생의학연구소와 의료관광사업 활성화를 위한 3자 업무협약을 맺고 기념사진을 찍고 있다. <파미셀> |
△윤연수 각자대표 사임, 김현수 단독대표 체제 개시
윤연수 파미셀 대표이사 사장이 2024년 9월30일 대표직을 사임했다. 김현수가 단독대표로 파미셀을 이끌게 됐다.
앞서 파미셀은 윤연수를 2024년 1월 경영총괄 부사장으로 영입한 뒤 2024년 3월 들어 각자대표이사 사장으로 선임했다.
윤연수 전 대표이사는 1986년 서울대학교 법과대학을 졸업하고 31회 사법시험에 합격했다. 미국 뉴욕주 변호사이기도 하다.
법무법인 세종에서 기업자문 변호사로 기업인수합병, IT방송통신, 지식재산권 등 분야에서 활동했다. 파미셀 합류 직전에는 법무법인 광장의 국제중재팀에서 일했다.
이 때문에 윤연수 전 대표이사 영입 당시 일각에서는 파미셀이 인수합병을 앞두고 있다는 견해가 나오기도 했다.
파미셀 쪽은 “단순 기업 경영 개선 차원에서 영입한 것”이라고 선을 그었다.
기업자문에 대한 법률 실무경험을 보유한 전문가로서 현황 분석과 미래 전략 수립을 통해 파미셀의 성장에 기여할 것이란 기대를 받았다.
하지만 영입 6개월 만에 윤연수 대표이사는 일신상의 이유를 들어 파미셀을 나갔다.
△줄기세포치료제 성남 GMP 제2공장 준공
파미셀이 2024년 3월20일 경기 성남 줄기세포치료제 GMP 제2공장을 준공했다. 성남 GMP 제2공장은 2025년 1분기 내 본격 가동에 들어간다.
파미셀은 앞서 2023년 9월 경기 성남 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수했고 이에 따라 1116㎡ 규모 면적을 추가 증설했다.
추후 밸리데이션(GMP 준수를 위한 품질 검증 및 문서화 과정)을 거쳐 성남 제2공장의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 절차에 착수하기로 했다.
성남 제2공장은 GMP 규정에 들어맞는 스마트 공장으로 설계됐으며 중앙통제 시스템이 도입됐다. 이에 효율적인 통제 및 품질관리가 가능하다.
특히 무균작업실에 개별 공조 시스템을 갖춰 교차오염 우려 없이 다양한 종류의 세포치료제를 제조할 수 있다.
이를 통해 줄기세포치료제 생산역량을 강화하는 동시에 첨단재생연구 및 치료용 의약품 위탁생산(CDMO) 사업에 속도를 낸다는 계획을 세워 뒀다.
첨단재생바이오법 개정안이 시행되는 2025년부터는 첨단재생의료 임상연구를 통한 재생의료 치료가 가능해진다.
파미셀은 2024년 현재 보건복지부 첨단재생의료 임상연구과제로 복수를 동반한 간경변 치료제 셀그램-LC, 췌장암 치료제 DC-WT1을 비롯 신규과제로 신청한 만성신장질환 치료제 셀그램-CKD에 대한 임상연구 종료 후 재생의료 치료에 본격적으로 나설 계획이다.
임상 1상이 종료된 동종 줄기세포치료제 셀그램-CKD를 포함해 현재 임상 중인 알코올성 간경변 치료제 셀그램-LC와 발기부전 치료제 셀그램-ED 등의 출시에 박차를 가한다는 방침을 밝혔다.
줄기세포치료제 GMP 제2공장 준공식에서 김현수는 "파미셀의 성공을 위한 의지를 키워 명실공히 세계 최고의 줄기세포 치료제 전문 회사로 역사를 이어 나갈 것"이라고 의지를 보였다.
△유전자치료제 신규 원료물질 상업화 추진
김현수는 유전자치료제 원료물질 확보에 힘을 쏟고 있다.
파미셀은 2023년 11월 신규 뉴클레오사이드(nucleoside)의 상업화 추진을 공식화했다.
뉴클레오사이드는 DNA(디옥시리보핵산), RNA(리보핵산) 등의 구성요소다. 유전자치료제, 진단키트 등의 원료로 사용된다.
파미셀이 상업화를 추진하고 있는 신규 뉴클레오사이드는 DMT-2’-O-TBDMS-RNA다. 특정 유전자의 발현 혹은 억제를 통해 치료하는 안티센스 치료제, 표적 mRNA에 대한 맞춤형 siRNA를 투여해 문제의 표적을 사전 분해함으로써 질환의 원인 단백질 합성을 하지 못하게 막는 siRNA 치료제용 올리고뉴클레오타이드 등의 합성에 사용된다. 뉴클레오사이드에 인산기(P)가 붙은 것을 뉴클레오타이드라고 한다.
올리고뉴클레오타이드는 수 개에서 수십 개의 뉴클레오사이드 단위체가 합성된 중합체를 말한다. 특정 유전자 발현을 조절하거나 단백질 합성을 방해하는 성질을 지녀 치료 효과를 높이는 데 기여한다.
특정 염기서열을 지닌 올리고뉴클레오타이드를 합성하기 위해서는 TBDMS(tert-Butyldimethylsilyl) 또는 TOM(triisopropylsilyloxymethyl) 그룹 등으로 보호된 뉴클레오사이드가 필요하다.
파미셀이 상업화에 나선 뉴클레오사이드 DMT-2’-O-TBDMS-RNA는 TBDMS 보호기가 붙어 올리고뉴클레오타이드 합성에 용이하다.
파미셀은 TOM과 CEM(cyanoethoxymethyl) 그룹으로 보호된 뉴클레오사이드 제조와 관련해 미국 글로벌 제약사와 공동연구를 진행하고 있다.
TOM과 CEM 그룹으로 보호된 뉴클레오사이드는 80개 이상의 뉴클레오타이드가 연결된 긴 올리고뉴클레오타이드 합성에서 수율이 떨어지는 문제를 해결할 수 있다.
siRNA 기반의 차세대 이상지질혈증 유전자치료제인 렉비오(성분명 인클리시란)가 출시되고 텔로머라제 억제제로서 최초의 RNA(리보핵산) 항암제인 이메텔스타트가 허가 절차에 돌입하는 등 핵산 의약품 연구가 활발하게 진행 중이다.
뉴클레오사이드는 이러한 유전자치료제 및 핵산 의약품 제조를 위한 기초물질로 수요가 증가 추세에 있다.
파미셀은 다수의 protected DNAs/RNAs 뉴클레오사이드 제품군을 보유하고 있다. 글로벌 제약사 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific), 머크(Merck) 등의 공급 요청에 따라 제품군을 확대해 매출을 끌어올리고자 한다.
△독일 제약회사 머크앤씨아이이에 mRNA 백신 원료 공급자 등록 진행
김현수는 mRNA 백신 원료물질인 mPEG의 공급 확대에 주력하고 있다.
파미셀은 2023년 7월 독일 제약사 머크앤씨아이이(Merck&Cie)의 mRNA 백신 원료 공급자 등록에 나섰다.
머크앤씨아이이에 공급하게 될 백신 원료는 mPEG-OH다.
mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체다. 지질나노입자 LNP(Lipid nanoparticle)의 원료물질로 사용된다.
LNP는 mRNA 백신의 체내 전달물질로 사용된다. mRNA는 체내로 주입되면 쉽게 분해되는 특징이 있는데 여기에 보호막을 씌워주고 세포막 통과를 돕는 역할을 한다.
파미셀은 20여년 간 다양한 mPEG 유도체 제조 기술을 개발해 UCB 및 넥타 등 다국적 제약사들과 국내 백신 개발기업에 지속적으로 공급하고 있다. 신규 공급자 등록이 완료되면 mRNA 기반 백신에 활용될 가능성이 높은 mPEG 제품군의 매출이 증가할 것으로 전망됐다.
파미셀은 글로벌 제약사들과 지속적인 협력으로 mRNA 백신 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나갈 수 있을 것이란 기대감을 나타냈다.
이 밖에도 파미셀은 2023년 6월 벨기에 제약회사 UCB(Union Chimique Belge)의 자가면역질환 치료를 위한 TNF-α 억제제 ‘심지아’의 원료 mPEG 공급을 확대하는 등 mPEG 사업 강화에 힘을 쏟고 있다.
| ▲ 김현수 파미셀 대표이사(왼쪽)가 2018년 4월12일 연세대학교 원주의과대학 '자랑스러운 동문상'을 받고 이강현 연세대학교 원주의과대학 학장과 기념사진을 찍고 있다. <파미셀> |
△파미셀이 걸어온 길
파미셀은 1968년 세워진 의류·잡화 제조회사 유화통상에 뿌리를 두고 있다.
1988년 유화통상에서 이름을 바꾼 (주)유화가 한국거래소 유가증권시장에 상장됐다.
2002년 줄기세포치료제 벤처기업 에프씨비파미셀(FCB파미셀)이 설립됐다.
2008년 (주)유화가 사명을 (주)로이로 바꿨다.
2009년 (주)로이를 인수해 에프씨비투웰브(FCB12)로 사명을 변경했다.
2011년 급성심근경색 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI이 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 품목허가를 받아 상용화했다.
2011년 줄기세포치료제 벤처기업 에프씨비파미셀(FCB파미셀)을 에프씨비투웰브와 합병했다. 에프씨비파미셀을 우회상장했다.
2011년 사명을 파미셀로 변경했다.
2012년 뉴클레오사이드, mPEG, 산업용 케미칼 원료 등을 생산하는 아이디비켐을 인수했다.
2013년 인수한 아이디비켐을 바이오케미컬 사업부로 흡수합병했다.
2022년 뉴클레오사이드 전용 공장인 울산 제2공장을 준공했다.
2024년 경기 성남 GMP 2공장을 준공했다.