[비즈니스포스트] "끝날 때까지 끝난게 아니다."

진양곤 회장이 17일 간암 신약 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 수정보안 요구를 받은 이후 한 말이다.

진 회장은 앞으로 항서제약과 FDA 등 관계자들과 긴밀히 협력하는 방식으로 허가를 위한 문제를 최대한 빨리 풀어 나가겠다는 계획을 세웠다.

HLB는 17일 서울시 강남구 KT웨스트 타워에서 리보세라닙 허가 관련 기자간담회를 열었다.

이날 간담회에는 진양곤 회장을 포함해 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 미국 자회사이자 리보세라닙 미국 허가를 담당하고 있는 정세호 엘레바 대표 등이 참석했다.

진 회장에 따르면 현재 리보세라닙과 관련한 허가 문제는 HLB가 단독으로 해결할 수 없는 것으로 파악된다.

진 회장은 “항서제약과 오전에 논의한 결과 항서제약도 구체적 제조품질관리(CMC) 관련해서 어떤 문제가 있는지 적시하지 않았다”며 “FDA에 공식적 질의를 통해 관련 문제를 빠르게 파악해 서류를 보완할 것”이라고 강조했다.

시장신뢰 회복에 대한 우려에 대해서 진 회장은 “주주분들의 불안감을 해소하기 위해 문제가 파악되면 빠르게 공유하겠다”며 “이미 주요 질문과 관련해서는 HLB 블로그에 답변을 공유했다”고 덧붙였다.

임상을 다시 진행해야 하는 등의 핵심 문제(메이저 체인지)에 대해서는 선을 그었다.
  진 회장은 “항서제약에서도 1월 심사에서 FDA로부터 지적받은 문제를 다 소명했다고 할 만큼 마이너한 사항이라고 판단한다”며 “임상 지역 실사와 관련해서는 FDA와 구체적으로 얘기해 봐야하는 문제”라고 설명했다.

이어 “비모 인스펙션(바이오 리서치 모니터링의 약로 임상을 진행한 곳을 FDA가 확인하는 과정)은 전적으로 FDA가 하는 것이지만 전쟁이 끝날 때까지 기다릴 수는 없으니 다른 방식으로 충분히 입증 가능한 것으로 판단된다”고 덧붙였다.

진 회장은 여전히 리보세라닙과 관련해 자신감을 보였다.

진 회장은 “제조품질관리 부문의 수정 및 보완(CRL) 지적은 미국의 세계적 제약사들도 많이 받는 부분”이라며 “CRL을 받은 이후 92%가 서류 보완 이후 신약 허가를 받은 통계도 있다”고 강조했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법의 구체적 문제점을 파악한 이후 빠르게 다시 허가를 신청하겠다는 의도로 풀이된다.

실제 진 회장으로서는 이미 미국 판매망 구축을 진행하고 있는 만큼 출시가 지연되면 비용 부담이 커지는 상황에 놓여있다.

이와 관련해 진 회장은 “의약품 생산의 경우 올해 안에 서류를 보완한다면 크게 문제는 없을 것”이라며 “다만 미국 직판을 위한 네트워크에서는 핵심 인력을 제외하고 조직 슬림화 작업이 필요할 것으로 보인다”고 말했다. 장은파 기자