[비즈니스포스트] 셀트리온이 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 제품 ‘램시마SC(성분이름 인플릭시맙)’의 안전성과 효능을 미국 학회에서 공개했다.

셀트리온은 현지시각 6~9일 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다고 10일 밝혔다.
 
미국소화기학회는 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 전문가들이 모이는 국제 학술대회다. 

셀트리온은 앞서 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 램시마SC 글로벌 임상3상을 진행했다.

환자들에게 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2대 1 비율로 나눠 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정했다. 이후 유지 치료에서 위약군과 비교해 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

이번 임상 결과는 앞서 2월 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO), 4월 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC) 등에서도 소개됐다.

셀트리온은 임상 결과를 기반으로 올해 연말까지 미국에서 램시마SC 신약 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형보다 환자 투약이 편리한 피하주사 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 램시마SC 신약 허가를 신청했다. 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자