[비즈니스포스트] <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=321345' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>송수영</a> 휴온스 대표이사가 하반기 수익성 회복과 미국 식품의약국(FDA)의 품질관리 신뢰 회복이라는 두 가지 난제를 해결해야 하는 부담을 안게됐다.<br /> <br /> 휴온스는 2026년 2분기 영업이익을 내는 데 성공했지만 그 규모가 1년 전보다 크게 줄어들면서 향후 성장성과 관련한 시장의 의구심을 받고 있다. 핵심 성장동력 가운데 하나였던 미국 주사제 수출도 FDA의 지적 탓에 멈춰 있는 상황이다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="휴온스 2분기 수익성 악화, 미국 FDA의 품질 신뢰 회복과 주사제·백신 사업 정상화 시급 " height="150" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202608/20260812175828_163409.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 휴온스가 2분기 영업이익을 냈지만 1년 전보다 77.6% 감소했다. 사진은 경기도 성남시에 있는 휴온스 모습. &lt;휴온스&gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 12일 제약바이오업계에서는 휴온스가 미국 수출 공백을 메우면서 하반기 수익성을 회복하는 것이 중요한 과제라는 시선이 나온다.<br /> <br /> 휴온스는 2026년 2분기 연결기준으로 매출 1470억 원, 영업이익 29억 원을 기록했다. 2025년 2분기보다 매출은 5.8%, 영업이익은 77.6% 줄어든 것으로&nbsp;미국 주사제 수출 일시 중단과 연속혈당측정기 사업 종료 등이 부진한 실적의 원인으로 작용했다.<br /> <br /> 송 대표에게 가장 시급한 과제는 미국 주사제 사업 정상화다.<br /> <br /> FDA는 2025년 11월 휴온스 제천공장을 실사한 뒤 올해 6월 워닝레터를 보냈다. 워닝레터는 FDA가 기업의 중대한 규정 위반 사항을 확인했을 때 보내는 공식 경고장 성격을 갖는다.<br /> <br /> FDA는 6월23일 워닝레터에서 시험 결과를 제대로 기록하거나 조사하지 않은 사례와 기록 관리 문제 등을 지적했다. 무균 주사제 생산 과정과 품질관리 시스템에서도 개선이 필요하다고 판단했다.<br /> <br /> 특히 FDA는 일부 시험실에 국한된 문제가 아니라 회사 전반의 품질관리 체계를 점검해야 한다고 봤다. 경영진 차원의 시정과 예방조치도 요구했다.&nbsp;<br /> <br /> 현재 미국 시장용 제품 생산과 수출은 중단된 상태다. FDA는 4월3일부터 휴온스 제품에 수입경보를 적용하고 있다. 이에 따라 주사제 3개 품목의 통관이 제한되고 있다.<br /> <br /> 휴온스가 키워 온 북미 주사제 사업에 부담이 적지 않은 상태라는 것을 보여주는 지점들이다.<br /> <br /> 휴온스의 2025년 북미 주사제 수출액은 184억 원으로 2024년보다 52.3% 증가했다. 미국 사업이 빠르게 성장하던 시점에 수출이 끊긴 것은 휴온스에 큰 타격으로 여겨진다.<br /> <br /> 휴온스는 올해 말 FDA 재실사를 추진하고 2027년 초 미국 수출 재개를 목표로 품질관리 개선 작업을 진행하고 있다.<br /> <br /> 미국 수출이 재개될 때까지 송 대표가 기댈 수 있는 언덕은 다른 사업에서 실적을 끌어올리는 것이 될 것으로 보인다.<br /> <br /> 가장 먼저 기대를 걸고 있는 곳은 제천 2공장이다.<br /> <br /> 휴온스는 올해 2공장 주사제 바이알 생산라인의 상업생산을 시작했다. 올해 1분기 기준 연간 환산 가동률은 27%였지만 회사는 연말까지 이를 78% 수준으로 높인다는 목표를 세웠다. 2공장의 연간 생산 가능액은 주사제와 점안제를 합쳐 약 1200억 원이다.<br /> <br /> 공장 가동률이 높아지면 고정비 부담이 분산돼 수익성 개선에도 도움이 될 수 있다. 휴온스도 올해 사업전략에서 2공장 주사제 라인 가동률 상승을 통한 매출과 수익성 개선을 주요 과제로 제시했다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:left;margin-left:0px; margin-right:15px; margin-top:30px; "><img alt="휴온스 2분기 수익성 악화, 미국 FDA의 품질 신뢰 회복과 주사제·백신 사업 정상화 시급 " height="150" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202411/20241105224735_20754.JPG" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 휴온스가 하반기 백신 유통사업 확대를 통해 수익성 개선을 꾀하고 있다. 사진은 충청북도 제천시에 있는 휴온스 공장 모습. &lt;휴온스&gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 국내에서는 백신 유통사업 확대가 실적 방어 카드로 거론된다.<br /> <br /> 휴온스는 프랑스 제약사인 사노피와 백신 주사제 국내 유통 계약을 맺은 것과 관련해 3분기부터 해당 매출이 본격적으로 반영될 것으로 내다봤다. 기존 주사제 영업망과 냉장 유통망을 활용해 사업을 확대한다는 계획이다.<br /> <br /> 미국 이외 지역으로 주사제 수출처를 넓히는 작업도 진행하고 있다.<br /> <br /> 휴온스는 이라크 주사제 수출을 확대하고 일본에서도 주사제 판매를 늘린다는 계획을 세웠다. 1분기 미국을 제외한 주사제 수출액은 59억 원으로 2025년 같은 기간보다 18억 원 증가했다.<br /> <br /> 수탁사업에서도 수익성 중심으로 사업구조를 바꾸고 있다.<br /> <br /> 휴온스는 생산시설을 글로벌 기준에 맞게 개선한 뒤 수익성이 높은 품목을 중심으로 수탁생산을 확대한다는 방침을 세웠다. 2공장 가동률을 높이는 것과 함께 품목별 수익성을 개선해 미국 수출 감소분을 메우겠다는 것이다.<br /> <br /> 휴온스 관계자는 &ldquo;현재 FDA 실사를 앞두고 품질 시스템을 전면적으로 업데이트하고 근본적인 개선 조치를 이행하고 있다&rdquo;며 &ldquo;하반기 백신사업 등을 통해 수익성 개선을 이어가겠다&rdquo;고 말했다. 장은파 기자